Um estudo de fase 1b de imvotamabe no lúpus eritematoso sistêmico grave
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do imvotamabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico grave que falharam nas terapias padrão
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade do imvotamabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico grave que falharam nas terapias anteriores.
Os participantes receberão imvotamabe por via intravenosa (ou seja, por via intravenosa).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials
- Número de telefone: (877) 544-6728
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Triwest Research Associates
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Recrutamento
- East Bay Rheumatology
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Recrutamento
- Omega Research, DeBary
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Recrutamento
- Stryde Research
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Recrutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Prolato Clinical Research Center
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Care and Cure Clinic
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Nadarzyn, Polônia
- Recrutamento
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE
Diagnóstico de LES de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology (ACR) de 2019, pelo menos 16 semanas ou mais antes da triagem
Doença de LES altamente ativa, conforme demonstrado por uma pontuação total do índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico total (SLEDAI-2K) ≥ 10 na triagem
Doença LES ativa apesar do tratamento com pelo menos 1 agente imunossupressor ou biológico padrão (por exemplo, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetil, belimumabe, anifrolumabe) determinado a critério do investigador após pelo menos 3 meses de tratamento.
Deve ser planejado que o tratamento padrão de base permaneça em uma dose estável durante todo o período de triagem e até a semana 8.
Principais critérios de exclusão:
Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de imvotamabe
Qualquer doença neuropsiquiátrica associada ao lúpus.
Nefrite lúpica ativa com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, calculado segundo a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, classificada como Classe IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Equivalente à prednisona > 30 mg/dia, incluindo formulações orais de liberação imediata e prolongada
Lúpus induzido por drogas.
Participantes com histórico de síndrome antifosfolipídica catastrófica ou grave nos 12 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imvotamabe (escalonamento de dose)
Imvotamabe administrado por via intravenosa
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Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do imvotamabe
Prazo: Até a semana 52
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Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), incluindo eventos infecciosos graves e infecções oportunistas
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Kunder, IGM Biosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGM-2323-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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