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중증 전신홍반루푸스에 대한 Imvotamab의 1b상 연구

2024년 4월 8일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.

표준 치료에 실패한 중증 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 이보타맙의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1b상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 이전 치료에 실패한 중증 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 이보타맙의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다.

참가자에게는 정맥을 통해(즉, 정맥 내) imvotamab이 투여됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전신홍반루푸스(SLE)가 있는 성인 참가자를 대상으로 이보타맙의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 결정하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 연구인 1b상 연구입니다. 대략 18명의 참가자가 서로 다른 순차적 용량 증량 코호트에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Leandro, California, 미국, 94578
    • Florida
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
        • 연락하다:
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • 모병
        • Precision Comprehensive Clinical Research
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
      • Houston, Texas, 미국, 77090
  • 폴란드
      • Nadarzyn, 폴란드
        • 모병
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세

2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따라 스크리닝 전 최소 16주 이상 SLE 진단

스크리닝 시 총 전신홍반루푸스 질환 활성도 지수(SLEDAI-2K) 총점 ≥ 10으로 입증된 활동성이 높은 SLE 질환

최소 3개월의 치료 후 시험자의 재량에 따라 결정된 최소 1가지 면역억제제 또는 생물학적 표준 치료 약물(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 벨리무맙, 아니프롤루맙)로 치료했음에도 불구하고 활동성 SLE 질환.

기본 표준 치료 치료가 스크리닝 기간 전체와 최대 8주차까지 안정적인 용량으로 유지되도록 계획해야 합니다.

주요 제외 기준:

연구 기간 중 또는 임보타맙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우

모든 루푸스 관련 신경정신병적 질환.

추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73인 활동성 루푸스 신염 m2는 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 따라 계산되며 세계보건기구(WHO) 클래스 IV로 분류됩니다.

즉시 및 서방성 경구 제제를 포함하여 프레드니손 등가 > 30mg/일

약물 유발 루푸스.

스크리닝 전 12개월 이내에 치명적이거나 심각한 항인지질 증후군의 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Imvotamab(용량 증량)
Imvotamab 정맥 투여
의약품: 임보타맙
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Imvotamab의 안전성과 내약성
기간: 52주차까지
심각한 감염 사례 및 기회 감염을 포함한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 발생률
52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IGM Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGM-2323-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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