Studie fáze 1b Imvotamabu u těžkého systémového lupus erythematodes
Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Imvotamabu u účastníků s těžkým systémovým lupus erythematodes, kteří selhali standardní terapie
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost imvotamabu u pacientů s těžkým systémovým lupus erythematodes, u kterých selhala předchozí terapie.
Účastníkům bude podán imvotamab do žíly (tj. intravenózně).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials
- Telefonní číslo: (877) 544-6728
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
-
-
-
Nadarzyn, Polsko
- Nábor
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Nábor
- Triwest Research Associates
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Nábor
- East Bay Rheumatology
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Nábor
- Omega Research, DeBary
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Nábor
- Stryde Research
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Nábor
- Precision Comprehensive Clinical Research
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Prolato Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Care and Cure Clinic
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- E-mail: IGM-2323-101@igmbio.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF
Diagnostika SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu 2019/American College of Rheumatology (ACR) alespoň 16 týdnů nebo déle před screeningem
Vysoce aktivní onemocnění SLE, jak bylo prokázáno celkovým indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI-2K) ≥ 10 při screeningu
Aktivní onemocnění SLE i přes léčbu alespoň 1 imunosupresivním nebo biologickým standardem péče (např. methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil, belimumab, anifrolumab) stanovené podle uvážení zkoušejícího po alespoň 3 měsících léčby.
Je třeba naplánovat, aby základní standardní péče zůstala ve stabilní dávce po celé období screeningu a až do 8. týdne.
Klíčová kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce imvotamabu
Jakékoli neuropsychiatrické onemocnění spojené s lupusem.
Aktivní lupusová nefritida s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, vypočteno podle rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin, klasifikované jako třída IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
Ekvivalent prednisonu > 30 mg/den, včetně perorálních přípravků s okamžitým a prodlouženým uvolňováním
Lupus vyvolaný léky.
Účastníci s anamnézou katastrofického nebo těžkého antifosfolipidového syndromu během 12 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imvotamab (eskalace dávky)
Imvotamab podávaný intravenózně
|
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost imvotamabu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně závažných infekčních příhod a oportunních infekcí
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Kunder, IGM Biosciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGM-2323-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imvotamab
-
IGM Biosciences, Inc.NáborArtritida | Artritida, revmatoidní | Revmatoidní artritidaSpojené státy, Polsko
-
IGM Biosciences, Inc.ADC Therapeutics S.A.Aktivní, ne náborFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Non-Hodgkinův lymfom | DLBCLSpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Francie, Austrálie, Česko, Itálie