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Un estudio de fase 1b de imvotamab en el lupus eritematoso sistémico grave

8 de abril de 2024 actualizado por: IGM Biosciences, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de imvotamab en participantes con lupus eritematoso sistémico grave que han fracasado con las terapias estándar

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de imvotamab en pacientes con lupus eritematoso sistémico grave que han fracasado con terapias anteriores.

Los participantes recibirán imvotamab a través de una vena (es decir, por vía intravenosa).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de fase 1b para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de imvotamab en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES). Aproximadamente 18 participantes serán asignados a diferentes cohortes de aumento de dosis secuencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
        • Contacto:
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Reclutamiento
        • Precision Comprehensive Clinical Research
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
  • Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
        • Reclutamiento
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Edad ≥ 18 años al momento de firmar la CIF

Diagnóstico de LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 al menos 16 semanas o más antes de la detección

Enfermedad de LES altamente activa, como lo demuestra una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico total (SLEDAI-2K) de ≥ 10 en el momento de la selección.

Enfermedad de LES activa a pesar del tratamiento con al menos 1 agente inmunosupresor o biológico estándar de atención (p. ej., metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo, belimumab, anifrolumab) determinado a criterio del investigador después de al menos 3 meses de tratamiento.

Se debe planificar que el tratamiento estándar de atención de base permanezca en una dosis estable durante todo el período de detección y hasta la semana 8.

Criterios de exclusión clave:

Embarazada o amamantando o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de imvotamab

Cualquier enfermedad neuropsiquiátrica asociada al lupus.

Nefritis lúpica activa con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2, calculado según la ecuación de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, clasificado como Clase IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Equivalente de prednisona > 30 mg/día, incluidas formulaciones orales de liberación inmediata y prolongada

Lupus inducido por fármacos.

Participantes con antecedentes de síndrome antifosfolípido catastrófico o grave en los 12 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imvotamab (aumento de dosis)
Imvotamab administrado por vía intravenosa
Droga: Imvotamab
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de imvotamab.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), incluidos eventos infecciosos graves e infecciones oportunistas
Hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IGM Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rebecca Kunder, IGM Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGM-2323-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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