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Belumosudil et Rituximab pour le traitement primaire de la maladie chronique du greffon contre l'hôte

11 mars 2024 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

Essai de phase II sur le belumosudil et le rituximab pour le traitement primaire de la maladie chronique étendue du greffon contre l'hôte

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du belumosudil et du rituximab comme traitement primaire de la cGVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Chercheur principal:
          • Scott Solomon, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Asad Bashey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melhem Solh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier épisode de GVHD systémique nécessitant une immunosuppression, définie comme une GVHD classique selon les critères de consensus des NIH (sans caractéristiques ni caractéristiques de l'aGVHD)
  • Non traité auparavant, défini par avoir reçu <10 jours de corticostéroïdes ou d'un autre agent immunosuppresseur systémique commencé spécifiquement pour un nouveau diagnostic de GVHDc
  • KPS >/= 70 %
  • Fonction hématologique adéquate indépendante de la transfusion de plaquettes et du G-CSF pendant au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude : ANC > 750 cellules/mm3 ; Plaquettes > 30 000 cellules/mm#

Critère d'exclusion:

  • aGVHD tardivement persistante ou récurrente
  • Infection active incontrôlée
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Infection active par le VHB ou le VHC. Les sujets qui sont positifs aux anticorps de base de l'hépatite B, à l'antigène de surface de l'hépatite B ou aux anticorps de l'hépatite C doivent avoir un résultat PCR négatif avant l'inscription. Ceux qui sont PCR positifs seront exclus.
  • ClCr calculée <30 mL/min
  • AST et/ou ALT >5x LSN ou bilirubine directe >3x LSN
  • Fraction d'éjection cardiaque <40 % ou antécédents d'arythmies cardiaques incontrôlées
  • A reçu plus d'une greffe allogénique avant la survenue de la GVHDc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belumosudil Plus Rituximab
Belumosudil plus Rituximab
Médicament: Belumosudil
200 mg PO QD x 24 cycles (cycle de 28 jours)
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 IV Q1 semaine x 4 semaines, puis Q3 mois x4 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients obtenant des réponses partielles et complètes après le traitement
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée pendant laquelle les patients restent sous traitement corticostéroïde
Délai: 2 ans
2 ans
Nombre de patients ayant présenté des événements indésirables liés au traitement avec CTCAE v5
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Solomon, MD, BMTGA/Northside Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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