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Traitement prolongé et suivi des sujets traités par Belumosudil dans l'étude KD025-208 ou l'étude KD025-213

24 août 2023 mis à jour par: Kadmon, a Sanofi Company
Traitement prolongé et suivi des sujets traités par Belumosudil dans l'étude KD025-208 ou l'étude KD025-213

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, de traitement à long terme et de suivi chez des sujets atteints de GVHDc qui ont déjà été traités par le belumosudil dans le cadre de l'étude KD025-208 ou de l'étude KD025-213. Les sujets ne seront pas examinés. Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé seront inscrits à l'étude KD025-217 s'ils ont rempli l'une des conditions suivantes :

  • Recevant activement du belumosudil ou faisant l'objet d'un suivi à long terme (LTFU) dans l'étude KD025-208 ou l'étude KD025-213
  • Inscrit dans l'étude complémentaire comme spécifié dans l'amendement 2 de l'étude KD025-213 et a reçu au moins 6 mois de traitement ou est en LTFU

Environ 20 centres d'étude participeront avec environ 70 sujets participants au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center_Site number 050
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center_Site number 108
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine_Site number 125
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center_Site number 132
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center_Site number 091
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center_Site number 057
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute_Site number 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center_Site number 052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent avoir été traités par belumosudil pour au moins 1 des éléments suivants :

  • Recevant activement du belumosudil dans le cadre de l'étude KD025-208 ou de l'étude KD025-213
  • Est en suivi à long terme (LTFU) sur l'étude KD025-208 ou l'étude KD025-213. Le suivi à long terme sera défini comme la période après la fin du traitement par belumosudil et jusqu'à ce qu'un événement FFS se produise.
  • Adulte inscrit à l'étude complémentaire sous KD025-213 Amendement 2 (01 juin 2020) et a reçu au moins 6 mois de traitement de belumosudil ou est en LTFU

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Sujet considéré comme peu susceptible d'adhérer au traitement et/ou de suivre le protocole de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : belumosudil 200 mg QD
Le bras attribué correspond à l'étude précédente KD025-213 ou à l'étude KD025-208
Médicament: Belumosudil 200 mg une fois par jour
Le belumosudil est un inhibiteur sélectif de la protéine kinase-2 associée à Rho (ROCK2) disponible par voie orale.
Autres noms:
  • REZUROCK
Expérimental: Bras B : belumosudil 200 mg BID
Le bras attribué correspond à l'étude précédente KD025-213 ou à l'étude KD025-208
Médicament: Belumosudil 200 mg deux fois par jour
Le belumosudil est un inhibiteur sélectif de la protéine kinase-2 associée à Rho (ROCK2) disponible par voie orale.
Autres noms:
  • REZUROCK
Expérimental: Bras C : belumosudil 400 mg QD
Le bras attribué correspond à l'étude précédente KD025-213 ou à l'étude KD025-208
Médicament: Belumosudil 400 mg une fois par jour
Le belumosudil est un inhibiteur sélectif de la protéine kinase-2 associée à Rho (ROCK2) disponible par voie orale.
Autres noms:
  • REZUROCK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 années
Évaluer la sécurité longitudinalement
3 années
Durée de la réponse
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la réponse initiale de la RP ou de la RC et la progression documentée de la GVHDc ; évaluer l'efficacité longitudinalement.
3 années
Survie sans échec
Délai: 3 années
La FFS est définie comme l'absence de changement de traitement de la GVHDc, de mortalité sans rechute et de malignité récurrente ; évaluer l'efficacité longitudinalement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de grade ≥ 3
Délai: 3 années
3 années
Événements indésirables graves
Délai: 3 années
3 années
Décès
Délai: 3 années
3 années
Modification du score de l'échelle des symptômes de Lee : nombre de sujets avec une réduction de ≥7 points/≥7 points lors de 2 évaluations consécutives
Délai: 3 années
La charge des symptômes sera évaluée le jour 1 de chaque cycle à partir du jour 1 du cycle 1, ainsi que lors de la visite EOT. Le questionnaire demande aux sujets d'indiquer le degré de gêne qu'ils ont ressenti en raison de symptômes dans sept domaines potentiellement affectés par la GVHD chronique (peau, yeux, bouche, respiration, alimentation et digestion, énergie et détresse émotionnelle). La réponse sera déterminée en fonction de l'évaluation du clinicien spécifiquement pour chaque organe affecté en tant que réponse complète, réponse partielle ou progression
3 années
Modification du score de l'échelle des symptômes de Lee : durée d'une réduction de ≥7 points
Délai: 3 années
La charge des symptômes sera évaluée le jour 1 de chaque cycle à partir du jour 1 du cycle 1, ainsi que lors de la visite EOT. Le questionnaire demande aux sujets d'indiquer le degré de gêne qu'ils ont ressenti en raison de symptômes dans sept domaines potentiellement affectés par la GVHD chronique (peau, yeux, bouche, respiration, alimentation et digestion, énergie et détresse émotionnelle). La réponse sera déterminée en fonction de l'évaluation du clinicien spécifiquement pour chaque organe affecté en tant que réponse complète, réponse partielle ou progression
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Délai entre la première dose de belumosudil et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse de PR ou CR
Délai: 3 années
3 années
Réponse par organe individuel basée sur l'évaluation de l'activité globale de la GVHDc rapportée par le clinicien
Délai: 3 années
L'évaluation de la réponse pour les neuf organes individuels (peau, yeux, bouche, œsophage, GI supérieur, GI inférieur, foie, poumons et articulations et fascia).
3 années
Modification de la dose de corticostéroïde
Délai: 3 années
3 années
Modification de l'évaluation de la gravité globale de la cGVHD à l'aide de l'évaluation de l'activité globale de la cGVHD rapportée par le clinicien (annexe B : évaluation de l'activité globale de la cGVHD rapportée par le clinicien)
Délai: 3 années
Résultat rapporté par le médecin. L'évaluation globale de la gravité a une échelle de 0 à 10, 0 étant des symptômes de cGVHD pas du tout graves, 10 étant les symptômes de cGVHD les plus graves possibles.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kadmon, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS17660
  • KD025-217 (Autre identifiant: Kadmon)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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