Évaluation des isoflavones de soja sur les paramètres du vieillissement cutané (ISOSKIN)
8 avril 2025 mis à jour par: The Archer-Daniels-Midland Company
Évaluation des concentrés oraux d'isoflavones de soja sur les paramètres du vieillissement cutané : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Cet essai pilote randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, vise à évaluer l'effet de la consommation orale d'isoflavones de soja sur les paramètres de vieillissement cutané chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villeurbanne, France
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain.
- Sexe : féminin.
- Âge : de 40 à 65 ans (inclus).
- Phototype : I à IV sur l'échelle de Fitzpatrick.
- Sujet ménopausé, dont les dernières règles ont eu lieu au moins 12 mois avant le dépistage et qui n'utilise pas de contraception hormonale.
- Sujet présentant des rides de la patte d'oie de grade 2 à 5 sur l'échelle de Bazin.
- Sujet ayant des rides sous les yeux.
- Sujet s'engageant à ne pas modifier ses habitudes alimentaires et cosmétiques pendant l'étude.
- Sujet, capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
- Sujet ayant donné son consentement libre et expressément éclairé.
- Sujet capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole.
- Sujet affilié à un système de sécurité sociale santé.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ou femmes sous contraception hormonale à long terme dont le potentiel de procréation est difficile à évaluer.
- Sujet privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire.
- Sujet sous tutelle ou incapable de donner son consentement.
- Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
- Sujet suspecté de non-conformité selon le jugement de l'enquêteur.
- Sujet participant à toute autre étude clinique ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
- Sujet présentant des rides de la patte d'oie de grades < 2 ou > 5 sur l'échelle de Bazin.
- Sujet présentant un tatouage, une cicatrice, des grains de beauté, trop de poils ou quoi que ce soit sur les zones étudiées qui pourrait gêner l'évaluation.
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires selon le jugement de l'investigateur.
- Sujet ayant des antécédents personnels de cancer.
- Sujet souffrant d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque excessif.
- Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive, susceptible d'interférer avec les paramètres mesurés.
- Sujet atteint d'une maladie cutanée ou systémique (aiguë et/ou chronique), en cours ou au cours de l'année précédente, susceptible d'interférer avec les paramètres mesurés ou de faire courir au sujet un risque excessif.
- Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire.
- Sujet allergique ou intolérant au soja ou aux produits à base de soja.
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du produit testé.
- Sujet sous traitement anticoagulant.
- Sujet sous traitement aux hormones thyroïdiennes.
- Sujet sous traitement contre l'ostéoporose autre que vitamine D et calcium.
- Sujet ayant commencé ou arrêté les suppléments utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause, qui peuvent affecter les paramètres mesurés, tels que les phytoestrogènes, l'actée à grappes noires, la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'acide hyaluronique, le collagène, le NADH, les suppléments de resvératrol soja, etc. dans le mois précédant le dépistage.
- Sujet ayant reçu une injection de toxine botulique sur les rides de la patte d'oie dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Sujet ayant reçu une injection de toxine botulique sur une autre zone du visage au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Sujet ayant reçu une injection de produit de comblement sur les zones étudiées (pattes d'oie et rides sous les yeux, pommettes et avant-bras) dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Sujet ayant reçu des fils tenseurs au visage dans les deux ans précédant la visite de dépistage.
- Sujet ayant reçu une injection de mésothérapie au visage au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Sujet ayant reçu un peeling professionnel sur le visage et les avant-bras au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Sujet ayant reçu un traitement au laser sur le visage ou les avant-bras au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Sujet sous traitement hormonal substitutif oral au cours de l'année précédant la visite de dépistage.
- Sujet recevant un traitement médical à long terme ou tout traitement qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peut interférer avec les résultats du test ou exposer le sujet à un risque excessif.
Sujet subissant un traitement topique sur la zone test (avant-bras et visage) ou un traitement systémique :
- corticostéroïdes au cours des 2 semaines précédentes et pendant l'étude.
- rétinoïdes et/ou immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédents et pendant l'étude.
- Exposition intensive au soleil au cours du mois précédent et prévue au cours de l'étude sans protection solaire adéquate, selon le jugement de l'enquêteur.
- Exposition aux UV artificiels ou au bronzage en spray dans le mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Sujet présentant une consommation excessive d'alcool (plus de 2 verres de vin par jour) et/ou de tabac (plus de 10 cigarettes par jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: isoflavones de soja
Une capsule orale par jour contenant 200 mg d'isoflavones de soja pendant 84 jours
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1 capsule par jour pendant 84 jours
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Comparateur placebo: placebo
Une capsule orale par jour contenant un placebo équivalent pendant 84 jours
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1 capsule par jour pendant 84 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des rides de la patte d'oie (Ra)
Délai: jour 0, jour 84
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Paramètres du relief cutané (Ra - Rugosité moyenne) sur les rides de la patte d'oie mesurés par acquisitions par projection de franges
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jour 0, jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des rides de la patte d'oie (Ra)
Délai: jour 0, jour 42
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Paramètres du relief cutané (Ra - Rugosité moyenne) sur les rides de la patte d'oie mesurés par acquisitions par projection de franges
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jour 0, jour 42
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Modification des rides de la patte d'oie (Rz)
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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Paramètres du relief cutané (Rz - Hauteur moyenne de la rugosité) sur les rides de la patte d'oie mesurés par acquisitions par projection de franges
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jour 0, jour 42, jour 84
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Modification des rides de la patte d'oie (Rt)
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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Paramètres du relief cutané (Rt - Hauteur maximale du profil de rugosité) sur les rides de la patte d'oie mesurés par acquisitions par projection de franges
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jour 0, jour 42, jour 84
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Modification des rides sous les yeux (Ra)
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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Paramètres du relief cutané (Ra - Rugosité moyenne) sur les rides sous les yeux mesurés par acquisitions par projection de franges
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jour 0, jour 42, jour 84
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Modification des rides sous les yeux (Rt)
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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Paramètres du relief cutané (Rt - Hauteur maximale du profil de rugosité) sur les rides sous les yeux mesurés par acquisitions par projection de franges
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jour 0, jour 42, jour 84
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Modification des rides sous les yeux (Rz)
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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Paramètres du relief cutané (Rz - Hauteur moyenne de la rugosité) sur les rides sous les yeux mesurés par acquisitions par projection de franges
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jour 0, jour 42, jour 84
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Modification de l'hydratation de la peau
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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L'hydratation de la peau sera évaluée par Corneometer® sur l'avant-bras.
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jour 0, jour 42, jour 84
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Changement de couleur de peau
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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La couleur de la peau sera évaluée par Spectrophotomètre® sur la pommette.
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jour 0, jour 42, jour 84
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Modification de la fonction barrière cutanée
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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La fonction barrière cutanée sera évaluée par la mesure de la perte en eau transépidermique avec Aquaflux® sur l'avant-bras
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jour 0, jour 42, jour 84
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Satisfaction du sujet
Délai: jour 42, jour 84
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Un questionnaire d'évaluation subjective non validé sur les effets du produit étudié sur la peau sera complété par les sujets (chaque élément est noté individuellement sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Tout à fait d'accord » à « Totalement en désaccord »).
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jour 42, jour 84
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Événements indésirables
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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Collecte des événements indésirables tout au long de l'étude
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jour 0, jour 42, jour 84
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Isoflavones et métabolites urinaires
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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Pour quantifier les niveaux d'isoflavones et de métabolites clés dans l'urine
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jour 0, jour 42, jour 84
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Statut de production d'équil
Délai: jour 0, jour 42, jour 84
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Pour identifier les individus producteurs d'équol en fonction des niveaux d'équol dans l'urine
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jour 0, jour 42, jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTB2022TN110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .