Evaluatie van soja-isoflavonen op huidverouderingsparameters (ISOSKIN)

Inclusiecriteria:

1. Gezond onderwerp.
2. Geslacht: vrouwelijk.
3. Leeftijd: van 40 tot 65 jaar (inclusief).
4. Fototype: I tot IV op de Fitzpatrick-schaal.
5. Postmenopauzale patiënt, met een laatste menstruatieperiode van ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening, en die geen hormonale anticonceptie gebruikt.
6. Proefpersoon met kraaienpootjes vertoont rimpels van graad 2 tot 5 op de schaal van Bazin.
7. Onderwerp met rimpels onder de ogen.
8. De proefpersoon stemt ermee in haar voedings- en cosmetische gewoonten tijdens het onderzoek niet te veranderen.
9. Proefpersoon, in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
10. Betrokkene heeft vrijelijk en uitdrukkelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
11. Betrokkene is in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.
12. Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die langdurige hormonale anticonceptie gebruiken en van wie de vruchtbaarheid moeilijk vast te stellen is.
2. Betrokkene is door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid beroofd.
3. Betrokkene staat onder voogdij of kan geen toestemming geven.
4. Onderwerp in een sociale of zorginstelling.
5. Proefpersoon wordt ervan verdacht zich niet aan de regels te houden volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerder onderzoek.
7. Proefpersoon met kraaienpootjes heeft rimpels met een cijfer < 2 of > 5 op de schaal van Bazin.
8. Proefpersoon met een tatoeage, een litteken, moedervlekken, te veel haren of iets anders op de onderzochte zones dat de evaluatie zou kunnen verstoren.
9. Persoonlijke of familiegeschiedenis van borst-, baarmoeder- of eierstokkanker volgens het oordeel van de onderzoeker.
10. Onderwerp met persoonlijke geschiedenis van kanker.
11. Proefpersoon met een aandoening of die een medicijn krijgt waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon onnodig gevaar loopt.
12. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte, die waarschijnlijk de gemeten parameters zal verstoren.
13. Proefpersoon met een huid- of systemische ziekte (acuut en/of chronisch), aanhoudend of in het voorgaande jaar, die waarschijnlijk de gemeten parameters zal verstoren of een onnodig risico voor de proefpersoon zal opleveren.
14. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of die lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
15. Onderwerp met allergieën of intolerantie voor soja of sojaproducten.
16. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het geteste product.
17. Proefpersoon onder behandeling met antistollingsmiddelen.
18. Proefpersoon onder behandeling met schildklierhormonen.
19. Proefpersoon die een andere osteoporosebehandeling krijgt dan vitamine D en calcium.
20. Proefpersoon die is begonnen of gestopt met supplementen die worden gebruikt om menopauzeklachten te behandelen, die gemeten parameters kunnen beïnvloeden, zoals fyto-oestrogenen, zilverkaars, dehydroepiandrosteron (DHEA), hyaluronzuur, collageen, NADH, resveratrol-sojasupplementen, enz. binnen een maand voorafgaand aan de screening.
21. Proefpersoon die een injectie met botulinetoxine op kraaienpootjes heeft gekregen in het jaar vóór het screeningsbezoek.
22. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden vóór het screeningsbezoek een injectie met botulinetoxine in een andere zone van het gezicht heeft gekregen.
23. Proefpersoon die in het jaar voorafgaand aan het screeningbezoek een injectie met opvulproduct heeft gekregen op de onderzochte zones (kraaienpootjes en rimpels onder de ogen, jukbeenderen en onderarmen).
24. Proefpersoon die in de twee jaar vóór het screeningsbezoek tensordraden in het gezicht heeft gekregen.
25. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden vóór het screeningsbezoek een mesotherapie-injectie in het gezicht heeft gekregen.
26. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden vóór het screeningsbezoek een professionele peeling van het gezicht en de onderarmen heeft ondergaan.
27. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden vóór het screeningsbezoek een behandeling met een laser op het gezicht of de onderarmen heeft ondergaan.
28. Proefpersoon die een orale hormonale substitutiebehandeling heeft ondergaan gedurende het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
29. Proefpersoon die een langdurige medische behandeling krijgt of een behandeling die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de testresultaten kan verstoren of de proefpersoon aan onnodig risico kan blootstellen.

30. Proefpersoon die een plaatselijke behandeling van het testgebied (onderarmen en gezicht) of een systemische behandeling ondergaat:

    • corticosteroïden gedurende de twee voorgaande weken en tijdens het onderzoek.
    • retinoïden en/of immunosuppressiva gedurende de drie voorgaande maanden en tijdens het onderzoek.
31. Intensieve blootstelling aan zonlicht in de voorgaande maand en voorzien tijdens het onderzoek zonder adequate bescherming tegen de zon, volgens het oordeel van de onderzoeker.
32. Blootstelling aan kunstmatige UV of spray tan in de maand voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
33. Betrokkene met een overmatige consumptie van alcohol (meer dan 2 glazen wijn per dag) en/of tabak (meer dan 10 sigaretten per dag).