피부 노화 매개변수에 대한 대두 이소플라본의 평가 (ISOSKIN)
2024년 3월 4일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
피부 노화 매개변수에 대한 경구 대두 이소플라본 농축물의 평가: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 예비 시험은 폐경기 여성의 피부 노화 매개변수에 대한 경구 대두 이소플라본 섭취의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ADM Medical Team
- 전화번호: +44 1460 243 20
- 이메일: medical@protexin.com
연구 장소
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-
Villeurbanne, 프랑스
- Eurofins Dermscan Pharmascan
-
연락하다:
- Manon Laune
- 전화번호: 4409 +33 (0)4 72 82 36 56
- 이메일: mla@dermscan.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 주제.
- 성별: 여성.
- 연령: 40세부터 65세까지(포함).
- 사진 종류: Fitzpatrick 척도로 I부터 IV까지.
- 폐경 후 피험자, 스크리닝 전 최소 12개월의 마지막 월경 기간을 가지며 호르몬 피임약을 사용하지 않는 사람.
- Bazin 척도로 2등급에서 5등급까지 까마귀 발 주름이 있는 피험자.
- 눈 밑 주름이 있는 대상입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 자신의 식습관과 미용 습관을 바꾸지 않기로 동의했습니다.
- 피험자는 연구 관련 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자가 자유롭고 명시적으로 동의한 경우.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 건강사회보장제도와 관련된 과목입니다.
제외 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 또는 장기간 호르몬 피임약을 복용 중이지만 가임 가능성을 확인하기 어려운 여성.
- 행정적 또는 법적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 피험자.
- 후견인이 있거나 동의를 제공할 수 없는 대상입니다.
- 사회 또는 의료 기관의 주제.
- 조사관의 판단에 따르면 피험자는 규정을 준수하지 않는 것으로 의심됩니다.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에서 제외 기간에 있는 피험자.
- Bazin 척도에서 < 2 또는 > 5 등급의 눈가 주름이 있는 피험자.
- 문신, 흉터, 점, 너무 많은 털 또는 연구된 부위에 평가를 방해할 수 있는 모든 것이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따른 유방암, 자궁암 또는 난소암의 개인 또는 가족력.
- 개인의 암 병력이 있는 피험자.
- 조사관의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질환이 있거나 약물을 투여받고 있는 피험자.
- 측정된 매개변수를 방해할 가능성이 있는 심각하거나 진행성 질병을 앓고 있는 피험자.
- 진행 중이거나 전년도에 측정된 매개변수를 방해하거나 대상을 과도한 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 피부 또는 전신 질환(급성 및/또는 만성)이 있는 대상.
- 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 병력이 있거나 이를 앓고 있는 것으로 알려진 피험자.
- 콩 또는 콩 제품에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 대상.
- 테스트된 제품의 구성 요소에 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 항응고제 치료를 받고 있는 대상자.
- 갑상선 호르몬 치료를 받고 있는 대상자.
- 비타민 D, 칼슘 이외의 골다공증 치료를 받고 있는 자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 파이토에스트로겐, 블랙 코호시, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA), 히알루론산, 콜라겐, NADH, 레스베라트롤 대두 보충제 등과 같은 측정된 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 폐경기 증상을 치료하는 데 사용되는 보충제를 시작하거나 중단한 피험자.
- 스크리닝 방문 전 1년 동안 눈가주름에 보툴리눔 독소를 주사한 피험자.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 얼굴의 다른 부위에 보툴리눔 독소 주사를 받은 대상자.
- 스크리닝 방문 전 1년 동안 연구 대상 부위(눈가주름, 눈 밑 주름, 광대뼈, 팔뚝)에 충전제를 주사한 대상자.
- 스크리닝 방문 전 2년 동안 얼굴에 텐서 스레드를 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 얼굴에 메조테라피 주사를 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 얼굴과 팔뚝에 전문적인 필링을 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 얼굴 또는 팔뚝에 레이저 치료를 받은 대상자.
- 스크리닝 방문 전 1년 동안 경구 호르몬 대체 치료를 받고 있는 피험자.
- 장기간의 의학적 치료 또는 임상 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 대상을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 치료를 받고 있는 대상.
시험 부위(팔뚝 및 얼굴)에 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 피험자:
- 지난 2주 동안 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드.
- 이전 3개월 및 연구 기간 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제.
- 연구자의 판단에 따라 지난달 이내에 햇빛에 집중적으로 노출되었으며, 연구 기간 동안 적절한 햇빛 보호 없이 햇빛에 노출된 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 달 또는 연구 기간 동안 인공 UV 또는 스프레이 태닝에 노출.
- 알코올(하루에 와인 2잔 이상) 및/또는 담배(하루에 담배 10개비 이상)를 과도하게 섭취하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩 이소플라본
84일 동안 매일 200mg의 대두 이소플라본을 함유하는 경구 캡슐 1개
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84일 동안 매일 1캡슐씩
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위약 비교기: 위약
84일 동안 동등한 위약이 함유된 경구 캡슐 1개를 매일 1회 복용
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84일 동안 매일 1캡슐씩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈가 주름의 변화(Ra)
기간: 0일, 84일
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프린지 투영 획득으로 측정된 눈가 주름의 피부 릴리프 매개변수(Ra - 평균 거칠기)
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0일, 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈가 주름의 변화(Ra)
기간: 0일, 42일
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프린지 투영 획득으로 측정된 눈가 주름의 피부 릴리프 매개변수(Ra - 평균 거칠기)
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0일, 42일
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눈가 주름의 변화(Rz)
기간: 0일, 42일, 84일
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프린지 투영 획득으로 측정된 눈가 주름의 피부 릴리프 매개변수(Rz - 거칠기의 평균 높이)
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0일, 42일, 84일
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눈가 주름의 변화(Rt)
기간: 0일, 42일, 84일
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줄무늬 투영 획득으로 측정된 눈가 주름의 피부 릴리프 매개변수(Rt - 거칠기 프로파일의 최대 높이)
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0일, 42일, 84일
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눈 밑 주름 변화(Ra)
기간: 0일, 42일, 84일
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프린지 투영 획득으로 측정된 눈 밑 주름에 대한 피부 완화 매개변수(Ra - 평균 거칠기)
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0일, 42일, 84일
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눈 밑 주름 변화(Rt)
기간: 0일, 42일, 84일
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줄무늬 투영 획득으로 측정된 눈 밑 주름에 대한 피부 완화 매개변수(Rt - 거칠기 프로파일의 최대 높이)
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0일, 42일, 84일
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눈 밑 주름 변화(Rz)
기간: 0일, 42일, 84일
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프린지 투영 획득으로 측정된 눈 밑 주름의 피부 완화 매개변수(Rz - 거칠기의 평균 높이)
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0일, 42일, 84일
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피부 수분의 변화
기간: 0일, 42일, 84일
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피부 수분 공급은 팔뚝의 Corneometer®로 평가됩니다.
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0일, 42일, 84일
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피부색의 변화
기간: 0일, 42일, 84일
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피부색은 광대뼈의 Spectrophotometer®로 평가됩니다.
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0일, 42일, 84일
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피부 장벽 기능 변화
기간: 0일, 42일, 84일
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팔뚝에 Aquaflux®를 사용하여 경피 수분 손실량을 측정하여 피부 장벽 기능을 평가합니다.
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0일, 42일, 84일
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과목 만족도
기간: 42일, 84일
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연구 제품이 피부에 미치는 영향에 대한 검증되지 않은 주관적 평가 설문지를 피험자별로 작성합니다. (각 항목은 '전적으로 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지의 5점 리커트 척도로 개별적으로 채점됩니다)
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42일, 84일
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부작용
기간: 0일, 42일, 84일
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연구 전반에 걸쳐 부작용 수집
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0일, 42일, 84일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 이소플라본 및 대사산물
기간: 0일, 42일, 84일
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소변 내 주요 이소플라본과 대사산물의 수준을 정량화하기 위해
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0일, 42일, 84일
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Equal 생산현황
기간: 0일, 42일, 84일
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소변의 에쿠올 수준을 기준으로 에쿠올 생산 개체를 식별하기 위해
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0일, 42일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .