Ocena izoflawonów sojowych na parametry starzenia się skóry (ISOSKIN)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy temat.
2. Płeć: kobieta.
3. Wiek: od 40 do 65 lat (włącznie).
4. Fototyp: I do IV w skali Fitzpatricka.
5. Pacjentka po menopauzie, której ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i która nie stosuje antykoncepcji hormonalnej.
6. Osoba cierpiąca na zmarszczki typu „kurze łapki” od 2. do 5. stopnia w skali Bazina.
7. Obiekt ma zmarszczki pod oczami.
8. Badana zgadza się nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych i kosmetycznych w trakcie badania.
9. Uczestnik jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
10. Podmiot wyraził dobrowolną i wyraźnie świadomą zgodę.
11. Podmiot zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
12. Podmiot objęty systemem zabezpieczenia społecznego zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety stosujące długoterminową antykoncepcję hormonalną, których zdolność do zajścia w ciążę jest trudna do ustalenia.
2. Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną.
3. Podmiot znajdujący się pod opieką lub niezdolny do wyrażenia zgody.
4. Przedmiot w placówce społecznej lub zdrowotnej.
5. Podmiot podejrzany o nieprzestrzeganie zasad, zgodnie z oceną badacza.
6. Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
7. Osoba cierpiąca na zmarszczki typu „kurze łapki” o stopniu < 2 lub > 5 w skali Bazina.
8. Osoba z tatuażem, blizną, pieprzykami, zbyt dużą ilością włosów lub czymkolwiek w badanych strefach, co mogłoby zakłócać ocenę.
9. Osobista lub rodzinna historia raka piersi, macicy lub jajnika, zgodnie z oceną badacza.
10. Osoba z osobistą historią raka.
11. Podmiot cierpiący na schorzenie lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża go na nadmierne ryzyko.
12. Osoba cierpiąca na ciężką lub postępującą chorobę, która może zakłócać mierzone parametry.
13. Osoba cierpiąca na jakąkolwiek chorobę skóry lub układową (ostrą i/lub przewlekłą), trwającą lub występującą w poprzednim roku, która może zakłócać mierzone parametry lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko.
14. Osobnik ze stwierdzoną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
15. Osoby z alergią lub nietolerancją na soję lub produkty sojowe.
16. Osoba posiadająca historię alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu.
17. Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
18. Pacjent w trakcie leczenia hormonami tarczycy.
19. Pacjent w trakcie leczenia osteoporozy innymi niż witamina D i wapń.
20. Osoba, która rozpoczęła lub przerwała przyjmowanie suplementów stosowanych w leczeniu objawów menopauzy, które mogą wpływać na mierzone parametry, takie jak fitoestrogeny, pluskwiak groniasty, dehydroepiandrosteron (DHEA), kwas hialuronowy, kolagen, NADH, resweratrol, suplementy sojowe itp. w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
21. Osoba, która w roku poprzedzającym wizytę przesiewową otrzymała zastrzyk toksyny botulinowej na zmarszczki typu „kurze łapki”.
22. Osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową otrzymała zastrzyk toksyny botulinowej w inną strefę twarzy.
23. Osoba, która w roku poprzedzającym wizytę przesiewową otrzymała iniekcję preparatu wypełniającego w badane strefy (kurze łapki oraz zmarszczki pod oczami, kości policzkowe i przedramiona).
24. Badany otrzymał nitki tensorowe na twarzy w ciągu dwóch lat przed wizytą przesiewową.
25. Pacjent otrzymał zastrzyk mezoterapii w twarz w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
26. Osoba, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową przeszła profesjonalny peeling twarzy i przedramion.
27. Osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową przeszła zabieg laserem na twarz lub przedramiona.
28. Pacjent objęty doustnym hormonalnym leczeniem zastępczym w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową.
29. Uczestnik otrzymujący jakiekolwiek długotrwałe leczenie lub leczenie, które w opinii badacza klinicznego może zakłócać wyniki badań lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko.

30. Osoba poddawana zabiegowi miejscowemu na badaną powierzchnię (przedramiona i twarz) lub zabiegowi ogólnoustrojowemu:

    • kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni i podczas badania.
    • retinoidy i/lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania.
31. Intensywna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu poprzedniego miesiąca i przewidziana w trakcie badania bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, w ocenie badacza.
32. Ekspozycja na sztuczne promieniowanie UV lub opaleniznę natryskową w miesiącu poprzedzającym badanie lub w trakcie badania.
33. Osoba nadużywająca alkoholu (ponad 2 kieliszki wina dziennie) i/lub tytoniu (ponad 10 papierosów dziennie).