Avaliação das isoflavonas de soja nos parâmetros de envelhecimento da pele (ISOSKIN)

Critério de inclusão:

1. Assunto saudável.
2. Sexo: feminino.
3. Idade: de 40 a 65 anos (inclusive).
4. Fototipo: I a IV na escala Fitzpatrick.
5. Sujeito na pós-menopausa, com última menstruação pelo menos 12 meses antes da triagem e que não usa contracepção hormonal.
6. Sujeito com rugas de pés de galinha de grau 2 a 5 na escala de Bazin.
7. Sujeito com rugas sob os olhos.
8. Sujeito concordando em não alterar seus hábitos alimentares e cosméticos durante o estudo.
9. Sujeito, capaz de compreender as informações relacionadas ao estudo e dar um consentimento informado por escrito.
10. Sujeito tendo dado consentimento livre e expressamente informado.
11. Sujeito capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
12. Sujeito inscrito num sistema de segurança social de saúde.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar ou mulheres sob contracepção hormonal de longa duração cujo potencial para engravidar é difícil de determinar.
2. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
3. Sujeito sob tutela ou incapaz de fornecer consentimento.
4. Sujeito em instituição social ou de saúde.
5. Sujeito suspeito de não conformidade de acordo com o julgamento do investigador.
6. Sujeito participante de qualquer outro estudo clínico ou em período de exclusão de estudo anterior.
7. Sujeito com rugas pés de galinha com notas < 2 ou > 5 na escala de Bazin.
8. Sujeito com tatuagem, cicatriz, pintas, muitos fios de cabelo ou qualquer coisa nas zonas estudadas que possa interferir na avaliação.
9. História pessoal ou familiar de câncer de mama, útero ou ovário, de acordo com o julgamento do investigador.
10. Sujeito com histórico pessoal de câncer.
11. Sujeito com uma condição ou recebendo medicamento que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido.
12. Indivíduo que sofre de uma doença grave ou progressiva, com probabilidade de interferir nos parâmetros medidos.
13. Sujeito com qualquer doença cutânea ou sistêmica (aguda e/ou crônica), em curso ou no ano anterior, que possa interferir nos parâmetros medidos ou colocar o sujeito em risco indevido.
14. Indivíduo com histórico conhecido ou que sofre de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
15. Sujeito com alergia ou intolerância à soja ou produtos de soja.
16. Sujeito com histórico de alergia ou hipersensibilidade a algum dos componentes do produto testado.
17. Sujeito em tratamento anticoagulante.
18. Sujeito em tratamento com hormônios tireoidianos.
19. Indivíduo em tratamento para osteoporose diferente de vitamina D e cálcio.
20. Indivíduo que iniciou ou interrompeu suplementos usados ​​para tratar sintomas da menopausa, que podem afetar parâmetros medidos, como fitoestrógenos, Black Cohosh, desidroepiandrosterona (DHEA), ácido hialurônico, colágeno, NADH, suplementos de resveratrol de soja, etc., dentro de um mês antes da triagem.
21. Indivíduo que recebeu injeção de toxina botulínica nas rugas dos pés de galinha no ano anterior à visita de triagem.
22. Indivíduo que recebeu injeção de toxina botulínica em outra zona da face nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
23. Indivíduo que recebeu injeção de produto de preenchimento nas zonas estudadas (pés de galinha e rugas sob os olhos, maçãs do rosto e antebraços) no ano anterior à consulta de triagem.
24. Indivíduo que recebeu fios tensores na face dois anos antes da visita de triagem.
25. Indivíduo que recebeu injeção de mesoterapia no rosto nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
26. Indivíduo que recebeu peeling profissional no rosto e antebraços nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
27. Sujeito que recebeu tratamento com laser no rosto ou antebraços nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
28. Indivíduo sob tratamento substitutivo hormonal oral durante o ano anterior à consulta de triagem.
29. Sujeito recebendo qualquer tratamento médico de longo prazo ou qualquer tratamento que, na opinião do investigador clínico, possa interferir nos resultados dos testes ou colocar o sujeito em risco indevido.

30. Sujeito submetido a tratamento tópico na área de teste (antebraços e face) ou tratamento sistêmico:

    • corticosteróides durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo.
    • retinóides e/ou imunossupressores durante os 3 meses anteriores e durante o estudo.
31. Exposição intensiva à luz solar no mês anterior e prevista durante o estudo sem proteção solar adequada, conforme julgamento do investigador.
32. Exposição a UV artificial ou spray bronzeador no mês anterior à triagem ou durante o estudo.
33. Sujeito com consumo excessivo de álcool (mais de 2 copos de vinho por dia) e/ou tabaco (mais de 10 cigarros por dia).