Valutazione degli isoflavoni della soia sui parametri dell'invecchiamento cutaneo (ISOSKIN)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano.
2. Sesso: femmina.
3. Età: da 40 a 65 anni (compresi).
4. Fototipo: da I a IV della scala Fitzpatrick.
5. Soggetti in post-menopausa, con ultimo periodo mestruale almeno 12 mesi prima dello screening e che non utilizzano contraccettivi ormonali.
6. Soggetto con rughe zampe di gallina dal grado 2 al 5 della scala di Bazin.
7. Il soggetto presenta rughe sotto gli occhi.
8. Il soggetto accetta di non modificare le sue abitudini alimentari e cosmetiche durante lo studio.
9. Soggetto in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
10. Soggetto che ha prestato il consenso liberamente ed espressamente informato.
11. Soggetto in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
12. Soggetto affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile o donne che assumono contraccettivi ormonali a lungo termine la cui età fertile è difficile da accertare.
2. Soggetto privato della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria.
3. Soggetto sotto tutela o impossibilitato a prestare il consenso.
4. Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
5. Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'investigatore.
6. Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico o che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente.
7. Soggetto con rughe a zampe di gallina con gradi < 2 o > 5 sulla scala di Bazin.
8. Soggetto con un tatuaggio, una cicatrice, nei, troppi peli o qualsiasi cosa sulle zone studiate che possa interferire con la valutazione.
9. Storia personale o familiare di cancro al seno, all'utero o alle ovaie secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. Soggetto con storia personale di cancro.
11. Soggetto con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo.
12. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva, che potrebbe interferire con i parametri misurati.
13. Soggetto con qualsiasi malattia cutanea o sistemica (acuta e/o cronica), in corso o nell'anno precedente, che possa interferire con i parametri misurati o esporre il soggetto a rischi eccessivi.
14. Soggetto con storia nota di o affetto da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
15. Soggetti con allergie o intolleranze alla soia o ai prodotti a base di soia.
16. Soggetto con storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto testato.
17. Soggetto in trattamento anticoagulante.
18. Soggetto in trattamento con ormoni tiroidei.
19. Soggetto sottoposto a trattamento per l'osteoporosi diverso da vitamina D e calcio.
20. Soggetto che ha iniziato o interrotto integratori usati per trattare i sintomi della menopausa, che possono influenzare i parametri misurati, come fitoestrogeni, cohosh nero, deidroepiandrosterone (DHEA), acido ialuronico, collagene, NADH, integratori di soia resveratrolo, ecc. entro un mese prima dello screening.
21. Soggetto che ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica sulle rughe delle zampe di gallina nell'anno precedente la visita di screening.
22. Soggetto che ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica su un'altra zona del viso negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
23. Soggetto che ha ricevuto un'iniezione di prodotto riempitivo sulle zone studiate (zampe di gallina e rughe sotto gli occhi, zigomi e avambracci) nell'anno precedente alla visita di screening.
24. Soggetto che ha ricevuto fili tensori sul viso nei due anni precedenti la visita di screening.
25. Soggetto che ha ricevuto un'iniezione di mesoterapia sul viso negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
26. Soggetto che ha ricevuto peeling professionale su viso e avambracci negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
27. Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser sul viso o sugli avambracci negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
28. Soggetto sottoposto a trattamento ormonale sostitutivo orale durante l'anno precedente la visita di screening.
29. Soggetto che riceve cure mediche a lungo termine o qualsiasi trattamento che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con i risultati del test o esporre il soggetto a rischi eccessivi.

30. Soggetto sottoposto ad un trattamento topico sulla zona del test (avambracci e viso) o ad un trattamento sistemico:

    • corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio.
    • retinoidi e/o immunosoppressori durante i 3 mesi precedenti e durante lo studio.
31. Esposizione intensa alla luce solare nel mese precedente e prevista durante lo studio senza un'adeguata protezione solare, secondo il giudizio dello sperimentatore.
32. Esposizione ai raggi UV artificiali o all'abbronzatura spray nel mese precedente lo screening o durante lo studio.
33. Soggetto con consumo eccessivo di alcol (più di 2 bicchieri di vino al giorno) e/o tabacco (più di 10 sigarette al giorno).