Evaluación de isoflavonas de soja sobre los parámetros de envejecimiento de la piel (ISOSKIN)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano.
2. Sexo: femenino.
3. Edad: de 40 a 65 años (inclusive).
4. Fototipo: I a IV en la escala de Fitzpatrick.
5. Sujeto posmenopáusico, con último período menstrual al menos 12 meses antes del cribado y que no esté utilizando anticonceptivos hormonales.
6. Sujeto que tiene arrugas patas de gallo del grado 2 al 5 en la escala de Bazin.
7. El sujeto tiene arrugas debajo de los ojos.
8. El sujeto acepta no cambiar sus hábitos alimentarios y cosméticos durante el estudio.
9. Sujeto, capaz de comprender la información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
10. Sujeto que haya dado libre y expresamente su consentimiento informado.
11. Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
12. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil o mujeres que toman anticonceptivos hormonales a largo plazo cuyo potencial fértil es difícil de determinar.
2. Sujeto privado de su libertad por decisión administrativa o judicial.
3. Sujeto bajo tutela o incapaz de prestar su consentimiento.
4. Sujeto en una institución social o sanitaria.
5. Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador.
6. Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico o se encuentra en período de exclusión de un estudio previo.
7. Sujeto que tiene arrugas en forma de patas de gallo con grados <2 o >5 en la escala de Bazin.
8. Sujeto con tatuaje, cicatriz, lunares, demasiados pelos o cualquier cosa en las zonas estudiadas que pueda interferir con la evaluación.
9. Antecedentes personales o familiares de cáncer de mama, útero u ovario según criterio del investigador.
10. Sujeto con antecedentes personales de cáncer.
11. Sujeto con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al sujeto en riesgo indebido.
12. Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva, que probablemente interfiera con los parámetros medidos.
13. Sujeto con cualquier enfermedad cutánea o sistémica (aguda y/o crónica), en curso o en el año anterior, que pueda interferir con los parámetros medidos o poner al sujeto en riesgo indebido.
14. Sujeto con antecedentes conocidos o que padece una enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
15. Sujetos con alergias o intolerancia a la soja o productos de soja.
16. Sujeto que tenga antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto probado.
17. Sujeto bajo tratamiento anticoagulante.
18. Sujeto bajo tratamiento con hormonas tiroideas.
19. Sujeto en tratamiento para la osteoporosis distinto al de vitamina D y calcio.
20. El sujeto ha iniciado o interrumpido los suplementos utilizados para tratar los síntomas de la menopausia, que pueden afectar los parámetros medidos, como fitoestrógenos, Black Cohosh, dehidroepiandrosterona (DHEA), ácido hialurónico, colágeno, NADH, suplementos de resveratrol de soja, etc. dentro de un mes antes de la evaluación.
21. Sujeto que recibió una inyección de toxina botulínica en las arrugas de las patas de gallo en el año anterior a la visita de selección.
22. Sujeto que recibió una inyección de toxina botulínica en otra zona de la cara en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
23. Sujeto que recibió una inyección de producto de relleno en las zonas estudiadas (patas de gallo y arrugas debajo de los ojos, pómulos y antebrazos) en el año anterior a la visita de selección.
24. Sujeto que recibió hilos tensores en la cara en los dos años anteriores a la visita de selección.
25. Sujeto que recibió una inyección de mesoterapia en la cara en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
26. Sujeto que recibió un peeling profesional en la cara y los antebrazos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
27. Sujeto que haya recibido un tratamiento con láser en la cara o antebrazos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
28. Sujeto en tratamiento sustitutivo hormonal oral durante el año anterior a la visita de selección.
29. Sujeto que recibe cualquier tratamiento médico a largo plazo o cualquier tratamiento que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con los resultados de las pruebas o poner al sujeto en riesgo indebido.

30. Sujeto sometido a un tratamiento tópico en la zona de prueba (antebrazos y cara) o un tratamiento sistémico:

    • corticosteroides durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio.
    • retinoides y/o inmunosupresores durante los 3 meses anteriores y durante el estudio.
31. Exposición intensiva a la luz solar dentro del mes anterior y prevista durante el estudio sin protección solar adecuada, a juicio del investigador.
32. Exposición a rayos UV artificiales o bronceado en aerosol en el mes anterior a la selección o durante el estudio.
33. Sujeto con consumo excesivo de alcohol (más de 2 copas de vino al día) y/o tabaco (más de 10 cigarrillos al día).