Utvärdering av sojaisoflavoner på hudåldringsparametrar (ISOSKIN)

Inklusionskriterier:

1. Friskt ämne.
2. Kön: kvinna.
3. Ålder: från 40 till 65 år (inklusive).
4. Fototyp: I till IV på Fitzpatrick-skalan.
5. Postmenopausal patient, med sista menstruation minst 12 månader före screening och som inte använder hormonellt preventivmedel.
6. Försöksperson som har rynkor med kråkfötter från grad 2 till 5 på Bazins skala.
7. Motivet har rynkor under ögonen.
8. Försökspersonen samtycker till att inte ändra sina mat- och kosmetiska vanor under studien.
9. Ämne, kan förstå studierelaterade information och ge ett skriftligt informerat samtycke.
10. Ämnet som har gett fritt och uttryckligen informerat samtycke.
11. Kunskap och villig att följa protokollkrav.
12. Ämne ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som använder långtidshormonellt preventivmedel vars fertilitet är svår att fastställa.
2. Ämne som berövats sin frihet genom administrativt eller rättsligt beslut.
3. Subjekt under förmyndarskap eller oförmögen att ge samtycke.
4. Ämne på social- eller sjukvårdsinrättning.
5. Försöksperson misstänks vara icke-kompatibel enligt utredarens bedömning.
6. Försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie eller befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie.
7. Försöksperson som har kråkfotsrynkor med betyg < 2 eller > 5 på Bazins skala.
8. Försöksperson med en tatuering, ett ärr, mullvadar, för många hårstrån eller något på de studerade zonerna som kan störa utvärderingen.
9. Personlig eller familjehistoria av bröst-, livmoder- eller äggstockscancer enligt utredarens bedömning.
10. Ämne med personlig historia av cancer.
11. Försöksperson med ett tillstånd eller får ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, utsätter försökspersonen för onödig risk.
12. Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom, sannolikt kommer att störa de uppmätta parametrarna.
13. Försöksperson med någon hud- eller systemisk sjukdom (akut och/eller kronisk), pågående eller under det föregående året, som sannolikt kommer att störa de uppmätta parametrarna eller utsätta patienten för onödig risk.
14. Person med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist.
15. Person med allergier eller intolerans mot soja eller sojaprodukter.
16. Person som har en historia av allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i den testade produkten.
17. Person under antikoagulantbehandling.
18. Ämne under sköldkörtelhormonbehandling.
19. Person under osteoporosbehandling annan än vitamin D och kalcium.
20. Försöksperson som har påbörjat eller slutat med kosttillskott som används för att behandla klimakteriebesvär, som kan påverka uppmätta parametrar, såsom fytoöstrogener, Black Cohosh, dehydroepiandrosteron (DHEA), hyaluronsyra, kollagen, NADH, resveratrol sojatillskott etc. inom en månad före screening.
21. Försöksperson som har fått en injektion med botulinumtoxin på rynkor på kråkfötter året före screeningbesöket.
22. Försöksperson som har fått en injektion med botulinumtoxin i den andra delen av ansiktet under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
23. Försöksperson som har fått injektion med fyllningsprodukt på de studerade zonerna (kråkfötter och rynkor under ögonen, kindben och underarmar) året före screeningbesöket.
24. Försöksperson som har fått tensortrådar i ansiktet under de två åren före screeningbesöket.
25. Försöksperson som har fått en injektion av mesoterapi i ansiktet under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
26. Försöksperson som har fått professionell peeling i ansiktet och underarmarna under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
27. Försöksperson som har fått en behandling med laser i ansiktet eller underarmarna under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
28. Försöksperson under oral hormonell substitutionsbehandling under året före screeningbesöket.
29. Försöksperson som får någon långvarig medicinsk behandling eller någon behandling som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan störa testresultaten eller utsätta patienten för onödig risk.

30. Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet (underarmar och ansikte) eller en systemisk behandling:

    • kortikosteroider under de 2 föregående veckorna och under studien.
    • retinoider och/eller immunsuppressorer under de tre föregående månaderna och under studien.
31. Intensiv exponering för solljus under föregående månad och förutsett under studien utan adekvat solskydd, enligt utredarens bedömning.
32. Exponering för artificiell UV eller spray tan under månaden före screeningen eller under studien.
33. Person med överdriven konsumtion av alkohol (mer än 2 glas vin per dag) och/eller tobak (mer än 10 cigaretter per dag).