Оценка изофлавонов сои на параметры старения кожи (ISOSKIN)

Критерии включения:

1. Здоровый субъект.
2. Пол: женский.
3. Возраст: от 40 до 65 лет (включительно).
4. Фототип: от I до IV по шкале Фитцпатрика.
5. Пациентка в постменопаузе, с последней менструацией не менее 12 месяцев до скрининга и не использующая гормональную контрацепцию.
6. У субъекта морщины «гусиные лапки» от 2 до 5 степени по шкале Базена.
7. У субъекта морщины под глазами.
8. Субъект согласилась не менять свои пищевые и косметические привычки во время исследования.
9. Субъект, способный понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие.
10. Субъект дал свободное и явно информированное согласие.
11. Субъект способен и желает соблюдать требования протокола.
12. Субъект связан с системой медицинского социального обеспечения.

Критерий исключения:

1. Женщины с детородным потенциалом или женщины, принимающие длительные гормональные контрацептивы, детородный потенциал которых трудно определить.
2. Субъект лишен свободы административным или юридическим решением.
3. Субъект находится под опекой или не может дать согласие.
4. Субъект в социальном или медицинском учреждении.
5. Согласно заключению следователя, субъект подозревается в несоблюдении требований.
6. Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании или находящийся в периоде исключения из предыдущего исследования.
7. У субъекта имеются морщины «гусиные лапки» с оценкой <2 или >5 по шкале Базена.
8. Субъект с татуировкой, шрамом, родинками, слишком большим количеством волос или чем-либо еще на исследуемых зонах, что может помешать оценке.
9. По мнению исследователя, личный или семейный анамнез рака молочной железы, матки или яичников.
10. Субъект с личным анамнезом рака.
11. Субъект с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску.
12. Субъект страдает тяжелым или прогрессирующим заболеванием, которое может влиять на измеряемые параметры.
13. Субъект с любым кожным или системным заболеванием (острым и/или хроническим), продолжающимся или имевшим место в прошлом году, которое может повлиять на измеряемые параметры или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
14. Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
15. Субъект с аллергией или непереносимостью сои или соевых продуктов.
16. Субъект, имеющий в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта.
17. Субъект находится на лечении антикоагулянтами.
18. Субъект проходит лечение гормонами щитовидной железы.
19. Субъект проходит лечение остеопороза, кроме витамина D и кальция.
20. Субъект начал или прекратил прием добавок, используемых для лечения симптомов менопаузы, которые могут повлиять на измеряемые параметры, таких как фитоэстрогены, клопогон черный, дегидроэпиандростерон (ДГЭА), гиалуроновая кислота, коллаген, НАДН, соевые добавки ресвератрол и т. д., в течение одного месяца до скрининга.
21. Субъект получил инъекцию ботулотоксина на морщины «гусиные лапки» за год до скринингового визита.
22. Субъект получил инъекцию ботулотоксина в другую зону лица за последние 6 месяцев до скринингового визита.
23. Субъект получил инъекцию наполнителя в исследуемые зоны (гусиные лапки и морщины под глазами, скулы и предплечья) за год до скринингового визита.
24. Субъекту наложили на лицо тензорные нити за два года до скринингового визита.
25. Субъект получил инъекцию мезотерапии в лицо за последние 3 месяца до скринингового визита.
26. Субъект прошел профессиональный пилинг лица и предплечий за последние 3 месяца до скринингового визита.
27. Субъект прошел лечение лазером на лице или предплечьях за последние 6 месяцев до скринингового визита.
28. Субъект проходил пероральную гормональную заместительную терапию в течение года, предшествующего скрининговому визиту.
29. Субъект, получающий какое-либо длительное медицинское лечение или любое лечение, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на результаты анализов или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

30. Субъект, проходящий местное лечение на тестовой зоне (предплечья и лицо) или системное лечение:

    • кортикостероиды в течение 2 предыдущих недель и во время исследования.
    • ретиноиды и/или иммуносупрессоры в течение 3 предыдущих месяцев и во время исследования.
31. По мнению исследователя, интенсивное воздействие солнечного света в течение предыдущего месяца и во время исследования без адекватной защиты от солнца.
32. Воздействие искусственного ультрафиолета или автозагара в течение месяца, предшествующего скринингу, или во время исследования.
33. Субъект, злоупотребляющий алкоголем (более 2 бокалов вина в день) и/или табакокурением (более 10 сигарет в день).