Bain de bouche anti-gingivite
16 mai 2025 mis à jour par: Colgate Palmolive
Enquête clinique pour évaluer l'efficacité d'un bain de bouche antimicrobien dans la réduction de la plaque dentaire établie et de la gingivite : une étude clinique de 6 mois
Le but de cette étude est de prouver si un bain de bouche contenant du fluorure/lactate de zinc est capable de réduire la plaque dentaire et l'inflammation gingivale chez les patients atteints de gingivite lorsqu'il est appliqué deux fois par jour lors du brossage à domicile sur une période de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Technische Universität Dresden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité pour la durée de six mois de l’étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes non couronnées (hors troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival (Löe 1967).
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque (Turesky et al. 1970).
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Test de bain de bouche
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Système amine/lactate de zinc/fluorure (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
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Expérimental: Rince-bouche expérimental
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Bain de bouche au fluorure de sodium 250 ppm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice gingival modifié moyen (MGI) pour la bouche entière
Délai: Base de référence, 3 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Gingivite, gravité gingivale et scores gingivaux interproximaux mesurés par l'indice gingival comme différence entre le départ et 24 semaines entre les groupes d'étude.
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Base de référence, 3 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scans intra-oraux
Délai: Base de référence, 3 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements quantitatifs et images avant/après issues des scans intra-oraux
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Base de référence, 3 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Expériences rapportées par les patients
Délai: Base de référence, 3 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans l'expérience rapportée par les participants, tels que déterminés par le questionnaire du participant
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Base de référence, 3 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Modification Turesky de l'indice de plaque Quigley Hein (PI)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Plaque, gravité de la plaque et scores interproximaux de la plaque tels que mesurés par l'indice de plaque comme différence entre le départ et 24 semaines entre les groupes d'étude et à chaque instant.
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Base de référence, 3 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .