Płyn do płukania jamy ustnej przeciw zapaleniu dziąseł
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w redukcji osadzającej się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: 6-miesięczne badanie kliniczne
Celem tego badania jest wykazanie, czy płyn do płukania jamy ustnej zawierający fluor/mleczan cynku jest w stanie zmniejszyć płytkę nazębną i zapalenie dziąseł u pacjentów z zapaleniem dziąseł, gdy jest stosowany dwa razy dziennie podczas szczotkowania w domu przez okres 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność przez sześciomiesięczny czas trwania badania klinicznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Minimum 20 niekoronowanych stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,5, określony za pomocą wskaźnika dziąseł (Löe 1967).
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (Turesky i wsp. 1970).
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test płynu do płukania ust
|
Układ amina/mleczan cynku/fluorek (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny płyn do płukania ust
|
Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem sodu 250 ppm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąsła (MGI) całej jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zapalenie dziąseł, nasilenie dziąseł oraz punktacja dziąseł i przestrzeni międzyzębowych mierzona za pomocą wskaźnika dziąseł jako różnica od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy badanymi grupami.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skany wewnątrzustne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany ilościowe oraz zdjęcia przed/po ze skanów wewnątrzustnych
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Doświadczenia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w doświadczeniu zgłoszonym przez uczestnika, określone w kwestionariuszu uczestnika
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki Quigleya Heina (PI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Płytka, nasilenie płytki i punktacja międzyzębowa płytki mierzona za pomocą wskaźnika płytki nazębnej jako różnica od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy badanymi grupami i w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .