Anti-gingivitt munnskyllevann
15. april 2024 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk undersøkelse for å vurdere effekten av en antimikrobiell munnskylle i reduksjon av etablert plakk og gingivitt: en 6-måneders klinisk studie
Hensikten med denne studien er å bevise om et fluor/sinklaktatholdig munnskyllemiddel er i stand til å redusere tannplakk og gingivalbetennelse hos pasienter som har gingivitt når det påføres to ganger daglig under børsting hjemme over en periode på 12 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katrin Lorenz, Dr
- Telefonnummer: 493514585938
- E-post: katrin.lorenz@ukdd.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Technische Universitat Dresden
-
Ta kontakt med:
- Katrin Lorenz
- Telefonnummer: +493514585938
- E-post: katrin.lorenz@ukdd.de
-
Ta kontakt med:
- Barbara Noack
- Telefonnummer: 493514582712
- E-post: barbara.noack@ukss.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet for den seks måneder lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
- Initial gingivittindeks på minst 1,5 bestemt ved bruk av Gingival Index (Löe 1967).
- Initial plakkindeks på minst 1,5 bestemt ved bruk av plakkindeks (Turesky et al. 1970).
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Munnvannsprøve
|
Amin/sink laktat/fluorid-system (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
|
|
Eksperimentell: Munnvann Eksperimentell
|
Natriumfluorid munnvann 250 ppm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helmunns gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 12 uker, 24 uker
|
Gingivitt, gingival alvorlighetsgrad og gingival, interproksimale skårer målt ved Gingival Index som forskjell fra baseline til 24 uker mellom studiegruppene.
|
Baseline, 3 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraorale skanninger
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 12 uker, 24 uker
|
Kvantitative endringer og før/etter bilder fra intraorale skanninger
|
Baseline, 3 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Pasientrapporterte erfaringer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 12 uker, 24 uker
|
Endringer i deltakerrapportert erfaring som bestemt gjennom deltakerspørreskjema
|
Baseline, 3 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Turesky-modifikasjon av Quigley Hein Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 12 uker, 24 uker
|
Plakk, plakk alvorlighetsgrad og plakk interproksimale skårer som målt ved Plaque Index som forskjell fra baseline til 24 uker mellom studiegruppene og på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .