Enjuague bucal antigingivitis
16 de mayo de 2025 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica para evaluar la eficacia de un enjuague bucal antimicrobiano en la reducción de la placa establecida y la gingivitis: un estudio clínico de 6 meses
El propósito de este estudio es demostrar si un enjuague bucal que contiene fluoruro/lactato de zinc puede reducir la placa dental y la inflamación gingival en pacientes con gingivitis cuando se aplica dos veces al día durante el cepillado en casa durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Technische Universität Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad durante los seis meses de duración del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,5 según lo determinado mediante el uso del índice gingival (Löe 1967).
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado mediante el uso del índice de placa (Turesky et al. 1970).
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prueba de enjuague bucal
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Sistema de amina/lactato de zinc/fluoruro (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
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Experimental: Enjuague bucal experimental
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Enjuague bucal con fluoruro de sodio 250 ppm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice gingival modificado medio (MGI) para toda la boca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Gingivitis, gravedad gingival y puntuaciones gingivales interproximales medidas por el índice gingival como diferencia desde el inicio hasta las 24 semanas entre los grupos de estudio.
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Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploraciones intraorales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios cuantitativos e imágenes de antes/después de exploraciones intraorales
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Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Experiencias informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en la experiencia informada por los participantes según lo determinado a través del cuestionario del participante
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Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley Hein (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Placa, gravedad de la placa y puntuaciones de placa interproximal medidas por el índice de placa como diferencia desde el inicio hasta las 24 semanas entre los grupos de estudio y en cada momento.
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Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .