Collutorio antigengivite
16 maggio 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive
Indagine clinica per valutare l'efficacia di un collutorio antimicrobico nella riduzione della placca e della gengivite consolidate: uno studio clinico di 6 mesi
Lo scopo di questo studio è dimostrare se un collutorio contenente fluoro/lattato di zinco è in grado di ridurre la placca dentale e l'infiammazione gengivale nei pazienti che soffrono di gengivite quando applicato due volte al giorno durante la spazzolatura a casa per un periodo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Technische Universität Dresden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità per la durata di sei mesi dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale.
- Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
- Indice di gengivite iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso dell'indice gengivale (Löe 1967).
- Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso dell'indice di placca (Turesky et al. 1970).
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prova del collutorio
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Sistema lattato/fluoruro di ammina/zinco (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
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Sperimentale: Collutorio sperimentale
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Collutorio al fluoruro di sodio 250 ppm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale modificato medio dell'intera bocca (MGI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Gengivite, gravità gengivale e punteggi gengivali interprossimali misurati dall'indice gengivale come differenza dal basale a 24 settimane tra i gruppi di studio.
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Baseline, 3 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansioni intraorali
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti quantitativi e immagini prima/dopo dalle scansioni intraorali
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Baseline, 3 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Esperienze riferite dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti nell'esperienza riferita dai partecipanti come determinato attraverso il questionario dei partecipanti
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Baseline, 3 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Modifica Turesky dell'indice delle placche Quigley Hein (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Punteggi di placca, gravità della placca e interprossimale della placca misurati dall'indice di placca come differenza dal basale a 24 settimane tra i gruppi di studio e in ciascun momento.
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Baseline, 3 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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