Enxaguante bucal anti-gengivite
16 de maio de 2025 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação clínica para avaliar a eficácia de um enxaguatório bucal antimicrobiano na redução de placa bacteriana e gengivite estabelecidas: um estudo clínico de 6 meses
O objetivo deste estudo é provar se um enxaguatório bucal contendo flúor/lactato de zinco é capaz de reduzir a placa dentária e a inflamação gengival em pacientes com gengivite quando aplicado duas vezes ao dia durante a escovação em casa durante um período de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Technische Universität Dresden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice inicial de gengivite de pelo menos 1,5, conforme determinado pelo uso do Índice Gengival (Löe 1967).
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pela utilização do Índice de Placa (Turesky et al. 1970).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste de enxaguatório bucal
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Sistema amina/lactato de zinco/fluoreto (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
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Experimental: Enxaguatório bucal experimental
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Enxaguante bucal com fluoreto de sódio 250 ppm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Médio Modificado (MGI) de boca inteira
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Gengivite, gravidade gengival e gengival, pontuações interproximais medidas pelo Índice Gengival como diferença desde o início até 24 semanas entre os grupos de estudo.
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Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varreduras intraorais
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças quantitativas e imagens antes/depois de exames intraorais
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Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Experiências relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na experiência relatada pelos participantes, conforme determinado através do questionário do participante
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Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley Hein (PI)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Placa, gravidade da placa e pontuações interproximais da placa, conforme medido pelo Índice de Placa como diferença da linha de base até 24 semanas entre os grupos de estudo e em cada ponto de tempo.
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Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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