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Anti-Gingivitis-Mundspülung

16. Mai 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit einer antimikrobiellen Mundspülung bei der Reduzierung etablierter Plaque und Gingivitis: eine 6-monatige klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nachzuweisen, ob eine fluorid-/zinklaktathaltige Mundspülung in der Lage ist, Zahnbelag und Zahnfleischentzündungen bei Patienten mit Gingivitis zu reduzieren, wenn sie über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich beim Zähneputzen zu Hause angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Mindestens 20 unbekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,5, bestimmt anhand des Gingival-Index (Löe 1967).
  • Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Plaque-Index (Turesky et al. 1970).
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mundwassertest
Arzneimittel: Amin/Zinklactat/Fluorid-System
Amin/Zinklactat/Fluorid-System (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
Experimental: Mundwasser experimentell
Arzneimittel: Negativkontrolle
Natriumfluorid-Mundwasser 250 ppm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI) für den gesamten Mund
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gingivitis, Gingiva-Schweregrad und gingivale, interproximale Scores, gemessen anhand des Gingival-Index als Unterschied vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen den Studiengruppen.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraorale Scans
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Quantitative Veränderungen und Vorher/Nachher-Bilder von intraoralen Scans
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Von Patienten berichtete Erfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen der von den Teilnehmern gemeldeten Erfahrungen, ermittelt durch den Teilnehmerfragebogen
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Plaque, Plaque-Schweregrad und Plaque-Interproximal-Scores, gemessen anhand des Plaque-Index als Differenz vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen den Studiengruppen und zu jedem Zeitpunkt.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2022-10-MER-MW-JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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