Ополаскиватель для рта против гингивита
16 мая 2025 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование для оценки эффективности противомикробного ополаскивателя для полоскания рта в уменьшении установившегося зубного налета и гингивита: 6-месячное клиническое исследование
Цель этого исследования — доказать, что ополаскиватель для полости рта, содержащий фторид/цинклактат, способен уменьшить зубной налет и воспаление десен у пациентов с гингивитом при применении два раза в день во время чистки зубов в домашних условиях в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Доступность в течение шестимесячного периода клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (исключая третьи моляры).
- Начальный индекс гингивита не менее 1,5, определенный с помощью десневого индекса (Löe 1967).
- Начальный индекс бляшек не менее 1,5, что определяется с помощью индекса бляшек (Turesky et al. 1970).
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест для полоскания рта
|
Система амин/лактат цинка/фторид (250 ppm F), меридол®, Colgate-Palmolive
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная жидкость для полоскания рта
|
Жидкость для полоскания рта фторидом натрия 250 ppm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) для всего рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели
|
Гингивит, тяжесть десен и показатели десен, межпроксимальных промежутков, измеренные с помощью Gingival Index как разница от исходного уровня до 24 недель между исследовательскими группами.
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриротовые сканирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели
|
Количественные изменения и изображения до/после внутриротового сканирования
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Опыт, о котором сообщили пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели
|
Изменения в впечатлениях участников, определенных с помощью анкеты участников
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Модификация Турески индекса бляшек Куигли-Хейна (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели
|
Зубной налет, тяжесть бляшек и показатели интерпроксимальных бляшек, измеренные с помощью индекса бляшек как разница от исходного уровня до 24 недель между исследовательскими группами и в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .