Mondspoeling tegen gingivitis
16 mei 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een antimicrobieel mondspoelmiddel te beoordelen bij de vermindering van gevestigde tandplak en gingivitis: een klinische studie van zes maanden
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen of een fluoride/zinklactaat bevattend mondspoelmiddel tandplak en tandvleesontsteking kan verminderen bij patiënten met gingivitis wanneer het tweemaal daags tijdens het poetsen thuis wordt aangebracht gedurende een periode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van het klinische onderzoek.
- Goede algemene gezondheid.
- Minimaal 20 ongekroonde permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitisindex van ten minste 1,5, zoals bepaald door gebruik van de Gingival Index (Löe 1967).
- Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door gebruik van de Plaque Index (Turesky et al. 1970).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mondwatertest
|
Amine/zinlactaat/fluoridesysteem (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
|
|
Experimenteel: Mondwater Experimenteel
|
Natriumfluoride mondwater 250 ppm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gemodificeerde gingivale index (MGI) voor de hele mond
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 12 weken, 24 weken
|
Gingivitis, gingivale ernst en gingivale, interproximale scores zoals gemeten door de Gingival Index als verschil tussen de onderzoeksgroepen vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken.
|
Basislijn, 3 weken, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraorale scans
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 12 weken, 24 weken
|
Kwantitatieve veranderingen en voor/na-beelden van intraorale scans
|
Basislijn, 3 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Door patiënten gerapporteerde ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in door de deelnemer gerapporteerde ervaringen zoals bepaald via de vragenlijst van de deelnemer
|
Basislijn, 3 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Turesky-modificatie van de Quigley Hein Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 12 weken, 24 weken
|
Plaque-, plaque-ernst en plaque-interproximale scores zoals gemeten door de Plaque Index als verschil vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken tussen de onderzoeksgroepen en op elk tijdstip.
|
Basislijn, 3 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .