- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06058403
Impact du traitement des protéines de canola sur les réponses plasmatiques en acides aminés (CANOLAA)
L'impact du traitement des protéines de canola sur les réponses postprandiales des acides aminés plasmatiques in vivo chez les jeunes femmes
Le tissu musculaire est constitué de protéines. Ces protéines sont constituées de petits éléments constitutifs : les acides aminés. En consommant suffisamment de protéines par l’alimentation, le corps reçoit suffisamment d’acides aminés pour faciliter la construction de protéines musculaires. Fournir à la population mondiale croissante suffisamment de protéines d’origine animale constitue un défi. Les protéines végétales peuvent être produites à une échelle commerciale plus durable que les protéines conventionnelles d’origine animale et peuvent donc contribuer à nourrir notre future population. La protéine de canola est une protéine dérivée du colza. La composition du canola semble comparable à celle d’autres sources de protéines animales de haute qualité. Cependant, la collecte des protéines de canola à partir du colza s’effectue d’une manière particulière. Ces processus de traitement pourraient affecter la digestion des protéines du canola. Le but de cette étude est d'étudier la manière la plus optimale de transformation des protéines de canola sur les réponses en acides aminés du plasma sanguin.
Objectif principal : évaluer l'impact de la transformation des protéines de canola sur l'aire incrémentielle totale d'acides aminés sous la courbe (iAUC) plasmatique postprandiale 5 heures in vivo chez de jeunes femmes en bonne santé.
Hypothèse : on émet l'hypothèse que l'ingestion de 20 g de canola transformé entraînera une augmentation de l'iAUC totale des acides aminés plasmatiques postprandiaux 5 heures plus élevée in vivo chez les jeunes femmes en bonne santé, par rapport à l'ingestion de 20 g d'isolat de protéine de canola native.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Ingestion de 20 g de boisson protéinée native de canola
- Complément alimentaire: 20 g de protéines de canola transformées, boisson n°1, ingestion
- Complément alimentaire: Ingestion de 20 g de protéine de canola transformée n°2
- Complément alimentaire: Ingestion de 20 g de boisson protéinée de lactosérum
Description détaillée
Pour évaluer si les volontaires sont éligibles pour participer à cette étude, l'enquêteur les invitera à l'Université pour une sélection. Au début de la séance de projection, l’ensemble de l’essai expérimental sera expliqué et toutes les questions potentielles recevront une réponse. Par la suite, les volontaires sont invités à lire, remplir et signer le formulaire de consentement éclairé. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, l'éligibilité du participant sera évaluée en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Pour évaluer davantage leur éligibilité, les participants seront invités à remplir un questionnaire médical pour évaluer leur état de santé général, leur utilisation de médicaments, leur consommation alimentaire habituelle et leur activité physique. Ensuite, la tension artérielle sera évaluée. La masse corporelle (avec une précision de 0,1 kg) et la taille (avec une précision de 0,01 m) seront déterminées. Les séances de dépistage auront lieu le matin et les participants sont invités à ne pas prendre de petit-déjeuner le matin afin d'éviter des perturbations du poids corporel et éventuellement du scan DEXA. En cas de constatation médicale inattendue lors du dépistage, les sujets seront toujours informés. Si un sujet ne souhaite pas recevoir cette notification, il ne peut pas participer à l'étude. Une fois le dépistage effectué avec succès, les journées de test seront programmées. Le métabolisme des protéines et des acides aminés chez la femme peut être influencé par le cycle menstruel. Par conséquent, les jours de test expérimental seront standardisés sur une période spécifique du cycle menstruel. Les jours de test seront planifiés dans les 10 premiers jours après le début des règles (jour 1 de la phase folliculaire), lorsque les niveaux d'hormones (c'est-à-dire les œstrogènes) sont faibles. En pratique, cela signifie que les journées de test seront planifiées en fonction du cycle menstruel des sujets. Par conséquent, 2 jours de test peuvent être effectués au cours d'un cycle menstruel (en laissant 2 jours entre les jours de test pour la standardisation) et d'autres jours de test seront planifiés environ 28 jours par la suite. Cela permet aux enquêteurs de terminer les tests pour un seul participant dans un laps de temps relativement court tout en prenant en compte le cycle menstruel et les influences hormonales qui l'accompagnent. Une approche similaire a été utilisée dans notre laboratoire dans des études antérieures incluant de jeunes femmes en bonne santé (METC17-3-047 et METC19-087). Tout au long de la période d'étude, les participants subiront également une analyse rapide d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour évaluer la composition corporelle. Un scan DEXA est une procédure simple et non invasive. Au début de la procédure, les sujets seront invités à s'allonger sur une table de numérisation en sous-vêtements et ils devront rester immobiles pendant les mesures. Lorsque le scanner se déplace, un double faisceau d'énergie traverse la section musculaire squelettique ciblée et est mesuré par un détecteur. Cette procédure prend environ 3 minutes. Le DEXA-scan fournit des informations précieuses sur la composition corporelle des participants, avec une charge de rayonnement minimale.
Une fois le dépistage effectué avec succès, la journée de test sera programmée. Afin d'éviter un impact majeur du cycle menstruel sur les mesures du métabolisme protéique, la journée de test aura lieu dans les 10 premiers jours de la phase folliculaire.
Chaque sujet participera à 4 journées de tests expérimentaux d'une durée d'environ 5h. Les sujets seront invités à arriver à l'université à 8h45 dans un état de jeûne et de repos pendant la nuit, ce qui signifie que les participants ne sont pas autorisés à manger et à boire (sauf de l'eau) à partir de 22h00 la veille de l'essai expérimental. Il leur sera demandé de venir à l’université en voiture ou en transports en commun. Une fois les sujets arrivés à l'université, les sujets se reposeront en position assise et un cathéter en téflon sera inséré dans une veine dorsale chauffée de la main et placé dans une boîte chaude (60°C) pour un prélèvement de sang artérialisé. Un échantillon de sang de base (sérum + plasma = 20 ml) sera prélevé à t = 0 min pour déterminer les concentrations d'acides aminés avant l'intervention.
Ensuite, les sujets ingéreront la boisson assignée (20 g de protéine de canola native, 20 g de protéine de canola transformée n°1, 20 g de protéine de canola transformée n°2 ou 20 g de protéine de lactosérum). Les sujets seront invités à consommer la boisson dans un délai d'environ 5 minutes. Lors de l'ingestion de boisson, le chronomètre sera démarré (t = 0 min) et des échantillons de sang artérialisé (10 ml) seront prélevés à t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 min. Pendant toute la journée de test expérimental, la main avec le cathéter dorsal sera préchauffée pendant 10 minutes avant chaque prise de sang dans une boîte chaude à 60°C pour augmenter le flux sanguin. Cela facilite la collecte de sang et minimise l’échange de nutriments du sang vers d’autres tissus. Par conséquent, cela permet aux enquêteurs de prélever du sang (artérialisé) riche en nutriments dans une veine.
Au total, 10 fois des échantillons de sang seront prélevés au cours de la journée de test, le premier échantillon qui sera collecté sera de 20 ml et les échantillons suivants seront de 10 ml, soit un total de 110 ml.
De plus, les symptômes gastro-intestinaux (GI) seront évalués à t = 0, 30 et 180 minutes et l'appétence à t = 15 min par des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âgé entre 18 et 35 ans inclus
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Intolérant au lactose du lait
- Allergique aux protéines/produits du lait
- Allergie à la moutarde
- Mode de vie végétalien
- Participer à un programme d’exercices structuré (progressif)
- Fumer régulièrement
- Troubles ou maladies du tractus gastro-intestinal diagnostiqués
- Troubles musculo-squelettiques diagnostiqués
- Troubles métaboliques diagnostiqués (par exemple, diabète)
- Hypertension (pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg)
- Don de sang 2 mois avant le jour du test
- Enceinte
- Utiliser des contraceptifs oraux de troisième génération
- Utilisation de tout médicament connu pour affecter le métabolisme des protéines (c.-à-d. Corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens).
- Utilisation chronique de médicaments supprimant l'acide gastrique, car ils altèrent la digestion des protéines (c'est-à-dire, inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes H2)
- Personnes atteintes de phénylcétonurie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protéine de lactosérum
20g de protéines de lactosérum
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Ingestion d'une boisson de 300 mL contenant 20 g de protéines de lactosérum
Autres noms:
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Expérimental: Protéine native de canola
20g de protéines de canola
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Ingestion d'une boisson de 300 mL contenant 20 g de protéines natives de canola
Autres noms:
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Expérimental: Protéine de canola transformée #1
20g de canola transformé #1
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Ingestion d'une boisson de 300 mL contenant 20 g de protéines de canola transformées #1
Autres noms:
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Expérimental: Protéine de canola transformée #2
20g de canola transformé #2
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Ingestion d'une boisson de 300 mL contenant 20 g de protéines de canola transformées #2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disponibilité totale des acides aminés
Délai: 0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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La disponibilité totale des acides aminés est exprimée en aire supplémentaire sous la courbe (iAUC)
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0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques totales d'acides aminés postprandiales
Délai: 0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Les concentrations plasmatiques totales d'acides aminés à partir de la somme des acides aminés individuels
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0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Concentrations plasmatiques individuelles d'acides aminés postprandiales
Délai: 0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Les concentrations plasmatiques d'acides aminés des acides aminés individuels
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0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Concentrations plasmatiques maximales d'acides aminés
Délai: 0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Les concentrations plasmatiques maximales d'acides aminés
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0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales d'acides aminés
Délai: 0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales d’acides aminés
|
0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
|
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Concentrations d'acides aminés essentiels iAUC
Délai: 0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Disponibilité des acides aminés essentiels exprimée en aire supplémentaire sous la courbe (iAUC)
|
0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
|
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Concentrations d'acides aminés non essentiels iAUC
Délai: 0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
|
disponibilité des acides aminés non essentiels exprimée en aire supplémentaire sous la courbe (iAUC)
|
0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
|
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Concentrations plasmatiques d'insuline
Délai: 0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Concentrations plasmatiques d'insuline postprandiale
|
0 à 5 heures après l'ingestion d'une boisson
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Age en années
Délai: Base de référence lors du dépistage
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Âge en années déclaré par les participants
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Base de référence lors du dépistage
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Masse corporelle en kg
Délai: Base de référence lors du dépistage
|
Échelle
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Base de référence lors du dépistage
|
|
Hauteur en m
Délai: Base de référence lors du dépistage
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Statiomètre
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Base de référence lors du dépistage
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IMC en kg/m^2
Délai: Base de référence lors du dépistage
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calculé à partir de la taille et de la masse corporelle
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Base de référence lors du dépistage
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Masse maigre du corps entier en kilogrammes
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion
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DEXA
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion
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Masse maigre appendiculaire
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion
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DEXA
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion
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% de graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion
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DEXA
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion
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Apport énergétique alimentaire
Délai: Deux jours avant le premier jour d'essai expérimental
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Évalué par des registres écrits de l'apport alimentaire
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Deux jours avant le premier jour d'essai expérimental
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Apport en protéines alimentaires
Délai: Deux jours avant le premier jour d'essai expérimental
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Évalué par des registres écrits de l'apport alimentaire
|
Deux jours avant le premier jour d'essai expérimental
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Apport de graisses alimentaires
Délai: Deux jours avant le premier jour d'essai expérimental
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Évalué par des registres écrits de l'apport alimentaire
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Deux jours avant le premier jour d'essai expérimental
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Apport alimentaire en glucides
Délai: Deux jours avant le premier jour d'essai expérimental
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Évalué par des registres écrits de l'apport alimentaire
|
Deux jours avant le premier jour d'essai expérimental
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Appétence de la boisson
Délai: Le jour de l'essai expérimental, directement après l'ingestion d'une boisson
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Évalué par une échelle visuelle analogique après ingestion de boisson.
Un score plus élevé signifie un meilleur goût (score de 0 à 100)
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Le jour de l'essai expérimental, directement après l'ingestion d'une boisson
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83369.068.23 / METC 23-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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