- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058403
Effekten av rapsproteinbehandling på plasmaaminosyreresponser (CANOLAA)
Effekten av rapsproteinbehandling på postprandiale plasmaaminosyreresponser in vivo hos unge kvinner
Muskelvev består av proteiner. Disse proteinene er bygget opp av små byggesteiner: aminosyrer. Ved å innta nok protein gjennom kosten, tilføres kroppen nok aminosyrer for å lette muskelproteinbyggingen. Å forsyne den voksende verdensbefolkningen med tilstrekkelig animalsk protein er en utfordring. Planteproteiner kan produseres i en mer bærekraftig kommersiell skala enn konvensjonelle animalske proteiner og kan derfor bidra til å mate vår fremtidige befolkning. Rapsprotein er et protein som er avledet fra raps. Sammensetningen av raps ser ut til å være sammenlignbar med andre dyrebaserte proteinkilder av høy kvalitet. Men oppsamlingen av rapsprotein fra raps skjer på en spesiell måte. Disse behandlingsprosessene kan påvirke fordøyelsen av rapsprotein. Målet med denne studien er å undersøke den mest optimale måten for rapsproteinbehandling på blodplasmaaminosyreresponser.
Primært mål: Å vurdere virkningen av rapsproteinprosessering på 5 timer postprandial plasma totalt aminosyre inkrementelt område under kurven (iAUC) in vivo hos friske unge kvinner.
Hypotese: det antas at inntak av 20 g behandlet raps vil resultere i større 5 timer postprandial plasma total aminosyre iAUC in vivo hos friske unge kvinner, sammenlignet med inntak av 20 g naturlig rapsproteinisolat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å vurdere om frivillige er kvalifisert til å delta i denne studien, vil etterforskeren invitere dem til universitetet for en screening. Ved starten av screeningøkten vil hele eksperimentelle forsøket bli forklart, og eventuelle spørsmål vil bli besvart. Deretter blir de frivillige bedt om å lese, fylle ut og signere skjemaet for informert samtykke. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil deltakerens valgbarhet bli vurdert basert på inn- og eksklusjonskriteriene. For ytterligere å vurdere deres kvalifikasjoner, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et medisinsk spørreskjema for å vurdere deres generelle helse, bruk av medisiner, vanlig matinntak og fysisk aktivitet. Deretter vil blodtrykket bli vurdert. Kroppsmasse (med nøyaktighet på 0,1 kg) og høyde (med nøyaktighet på 0,01 m) vil bli bestemt. Screeningøktene vil finne sted om morgenen og deltakerne blir bedt om å ikke spise frokost om morgenen for å unngå forstyrrelser i kroppsvekt og muligens i DEXA-skanningen. Ved uventet medisinsk funn under screeningen vil forsøkspersonene alltid bli varslet. Hvis en forsøksperson ikke ønsker å motta dette varselet, kan hun ikke delta i studien. Når screeningen er vellykket utført, vil testdagene bli planlagt. Protein- og aminosyremetabolismen hos kvinner kan påvirkes av menstruasjonssyklusen. Derfor vil de eksperimentelle testdagene bli standardisert i en bestemt periode av menstruasjonssyklusen. Testdagene vil bli planlagt i løpet av de første 10 dagene etter starten av menstruasjonen (dag 1 i follikkelfasen), når hormonnivåene (dvs. østrogen) er lave. I praksis betyr det at prøvedagene vil planlegges ut fra forsøkspersonenes menstruasjonssyklus. Derfor kan 2 testdager utføres innen 1 menstruasjonssyklus (med 2 dager mellom testdagene for standardisering) og ytterligere testdager vil bli planlagt ca. 28 dager etterpå. Dette gjør det mulig for etterforskerne å fullføre testing for en enkelt deltaker innen en relativt kort tidsramme mens de fortsatt tar menstruasjonssyklusen og medfølgende hormonelle påvirkninger i betraktning. En lignende tilnærming ble brukt i laboratoriet vårt i tidligere studier som inkluderte unge friske kvinner (METC17-3-047 & METC19-087). Gjennom hele studieperioden vil deltakerne også gjennomgå en fastende Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning for å vurdere kroppssammensetning. En DEXA-skanning er en enkel, ikke-invasiv prosedyre. Ved begynnelsen av prosedyren vil forsøkspersonene bli bedt om å legge seg på et skannerbord iført undertøy, og de må forbli urørlige under målingene. Når skanneren beveger seg, passerer en dobbel energistråle gjennom den målrettede skjelettmuskeldelen og måles av en detektor. Denne prosedyren tar ca. 3 minutter. DEXA-skanningen gir verdifull innsikt i deltakernes kroppssammensetning, med minimal strålingsbelastning.
Når screeningen er vellykket, vil testdagen bli planlagt. For å forhindre stor påvirkning fra menstruasjonssyklusen på målingene av proteinmetabolismen, vil testdagen være planlagt å finne sted i de første 10 dagene av follikkelfasen.
Hvert forsøksperson vil delta i 4 eksperimentelle testdager som varer ~5 timer. Fagene vil bli bedt om å ankomme universitetet kl. 08.45 i fastende og uthvilt over natten, noe som betyr at deltakerne ikke har lov til å spise og drikke (bortsett fra vann) fra kl. 22.00 natten før forsøksforsøket. De vil bli bedt om å komme til universitetet med bil eller offentlig transport. Etter at forsøkspersonene ankommer universitetet, vil forsøkspersonene hvile i sittende stilling, og et teflonkateter vil bli satt inn i en oppvarmet dorsal håndvene og plassert i en varmeboks (60°C) for arterialisert blodprøvetaking. En baseline blodprøve (serum + plasma = 20 ml) vil bli samlet inn ved t=0 min for å bestemme aminosyrekonsentrasjonene før intervensjonen.
Deretter vil forsøkspersonene innta den tilordnede drikken (20 g naturlig rapsprotein, 20 g bearbeidet rapsprotein #1, 20 g bearbeidet rapsprotein #2 eller 20 g myseprotein). Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere drikken innen ~5 min. Ved inntak av drikke vil stoppeklokken startes (t=0 min), og arterialiserte blodprøver (10mL) vil bli samlet ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 min. I løpet av hele den eksperimentelle testdagen vil hånden med det dorsale håndkateteret forvarmes i 10 minutter før hver blodprøvetaking i en varmboks ved 60°C for å øke blodstrømmen. Dette gjør det lettere å samle blod og minimerer utveksling av næringsstoffer fra blod til annet vev. Derfor lar det etterforskerne samle næringsrikt (arterialisert) blod fra en blodåre.
Totalt vil det bli tatt 10 ganger blodprøver i løpet av testdagen, den første prøven som tas vil være 20mL og påfølgende prøver vil være 10mL, noe som utgjør totalt 110mL.
I tillegg vil gastrointestinale (GI) symptomer bli vurdert ved t = 0, 30 og 180 minutter og smaklighet ved t = 15 minutter ved hjelp av spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- Alder mellom 18 og 35 år inkludert
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Intolerant for melkelaktose
- Allergisk mot melkeprotein/produkter
- Sennepsallergi
- Vegansk livsstil
- Delta i et strukturert (progressivt) treningsprogram
- Røyker regelmessig
- Diagnostisert GI-kanal lidelser eller sykdommer
- Diagnostisert muskel- og skjelettplager
- Diagnostiserte metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes)
- Hypertensjon (blodtrykk over 140/90 mmHg)
- Donerte blod 2 måneder før testdagen
- Gravid
- Bruk av tredje generasjons p-piller
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
- Kronisk bruk av magesyredempende medisiner da dette svekker proteinfordøyelsen (dvs. protonpumpehemmere, H2-antagonister)
- Personer med fenylketonuri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Whey protein
20 g myseprotein
|
Svelging av en 300 ml drink som inneholder 20 g myseprotein
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Native rapsprotein
20 g rapsprotein
|
Svelging av en 300 ml drink som inneholder 20 g naturlig rapsprotein
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bearbeidet rapsprotein #1
20 g bearbeidet raps #1
|
Svelging av en 300 ml drink som inneholder 20 g behandlet rapsprotein #1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bearbeidet rapsprotein #2
20 g bearbeidet raps #2
|
Svelging av en 300 ml drink som inneholder 20 g behandlet rapsprotein #2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total aminosyretilgjengelighet
Tidsramme: 0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
Den totale aminosyretilgjengeligheten uttrykkes som det inkrementelle arealet under kurven (iAUC)
|
0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial plasma totale aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
De totale plasmaaminosyrekonsentrasjonene fra summen av de enkelte aminosyrene
|
0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
|
Postprandial plasma individuelle aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
Plasmaaminosyrekonsentrasjonene til de enkelte aminosyrene
|
0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
De maksimale plasmaaminosyrekonsentrasjonene
|
0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
Tiden for å nå maksimale plasmaaminosyrekonsentrasjoner
|
0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
|
iAUC konsentrasjoner av essensielle aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
Essensiell aminosyretilgjengelighet uttrykt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
|
0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
|
iAUC ikke-essensielle aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
ikke-essensiell aminosyretilgjengelighet uttrykt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
|
0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
Postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner
|
0 - 5 timer etter inntak av drikke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder i år
Tidsramme: Utgangspunkt ved screening
|
Alder i år rapportert av deltakerne
|
Utgangspunkt ved screening
|
|
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: Utgangspunkt ved screening
|
Skala
|
Utgangspunkt ved screening
|
|
Høyde i m
Tidsramme: Utgangspunkt ved screening
|
Statiometer
|
Utgangspunkt ved screening
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Utgangspunkt ved screening
|
regnet ut fra høyde og kroppsmasse
|
Utgangspunkt ved screening
|
|
Helkropps mager masse i kilo
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter inkludering
|
DEXA
|
Inntil 3 måneder etter inkludering
|
|
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter inkludering
|
DEXA
|
Inntil 3 måneder etter inkludering
|
|
Kroppsfett%
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter inkludering
|
DEXA
|
Inntil 3 måneder etter inkludering
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: To dager før første forsøksdag
|
Vurdert ved skriftlig kostholdsinntak
|
To dager før første forsøksdag
|
|
Proteininntak i kosten
Tidsramme: To dager før første forsøksdag
|
Vurdert ved skriftlig kostholdsinntak
|
To dager før første forsøksdag
|
|
Fettinntak i kosten
Tidsramme: To dager før første forsøksdag
|
Vurdert ved skriftlig kostholdsinntak
|
To dager før første forsøksdag
|
|
Inntak av karbohydrater i kosten
Tidsramme: To dager før første forsøksdag
|
Vurdert ved skriftlig kostholdsinntak
|
To dager før første forsøksdag
|
|
Drikk velsmakende
Tidsramme: På eksperimentell prøvedag rett etter drikkeinntak
|
Vurdert ved visuell analog skala etter drikkeinntak.
Høyere poengsum betyr bedre smak (skårer 0-100)
|
På eksperimentell prøvedag rett etter drikkeinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83369.068.23 / METC 23-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .