- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06058403
Impact van Canola-eiwitverwerking op plasma-aminozuurreacties (CANOLAA)
De impact van canola-eiwitverwerking op postprandiale plasma-aminozuurreacties in vivo bij jonge vrouwen
Spierweefsel bestaat uit eiwitten. Deze eiwitten zijn opgebouwd uit kleine bouwstenen: aminozuren. Door voldoende eiwitten via de voeding te consumeren, wordt het lichaam voorzien van voldoende aminozuren om de opbouw van spiereiwitten te vergemakkelijken. Het is een uitdaging om de groeiende wereldbevolking te voorzien van voldoende dierlijke eiwitten. Plantaardige eiwitten kunnen op duurzamere commerciële schaal worden geproduceerd dan conventionele dierlijke eiwitten en kunnen daarom bijdragen aan het voeden van onze toekomstige bevolking. Canola-eiwit is een eiwit dat is afgeleid van koolzaad. De samenstelling van koolzaad lijkt vergelijkbaar met die van andere hoogwaardige dierlijke eiwitbronnen. Het verzamelen van canola-eiwit uit koolzaad gebeurt echter op een bijzondere manier. Deze behandelingsprocessen kunnen de vertering van canola-eiwitten beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de meest optimale manier van canola-eiwitverwerking op de aminozuurreacties in het bloedplasma te onderzoeken.
Primaire doelstelling: het beoordelen van de impact van de verwerking van canola-eiwitten op het 5 uur postprandiale totale aminozuurtoenamegebied onder de curve (iAUC) in plasma in vivo bij gezonde jonge vrouwen.
Hypothese: Er wordt verondersteld dat de inname van 20 g bewerkte canola zal resulteren in een grotere 5 uur postprandiale totale aminozuur-iAUC in plasma in vivo bij gezonde jonge vrouwen, vergeleken met de inname van 20 g natief canola-eiwitisolaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om te beoordelen of vrijwilligers in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, nodigt de onderzoeker hen uit voor een screening op de universiteit. Bij aanvang van de screeningsessie wordt de gehele experimentele proef toegelicht en worden eventuele vragen beantwoord. Daarna wordt de vrijwilligers gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, in te vullen en te ondertekenen. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt de geschiktheid van de deelnemer beoordeeld op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Om verder te beoordelen of ze in aanmerking komen, wordt aan de deelnemers gevraagd een medische vragenlijst in te vullen om hun algemene gezondheid, medicijngebruik, gebruikelijke voedselinname en fysieke activiteit te beoordelen. Vervolgens zal de bloeddruk worden beoordeeld. Lichaamsmassa (met een nauwkeurigheid van 0,1 kg) en lengte (met een nauwkeurigheid van 0,01 m) worden bepaald. De screeningsessies vinden 's ochtends plaats en de deelnemers wordt geïnstrueerd om 's ochtends niet te ontbijten om verstoringen in het lichaamsgewicht en mogelijk in de DEXA-scan te voorkomen. Mocht er zich tijdens de screening een onverwachte medische bevinding voordoen, dan worden de proefpersonen hiervan altijd op de hoogte gesteld. Als een proefpersoon deze melding niet wil ontvangen, kan zij niet deelnemen aan het onderzoek. Wanneer de screening succesvol is uitgevoerd, worden de testdagen ingepland. Het eiwit- en aminozuurmetabolisme bij vrouwen kan worden beïnvloed door de menstruatiecyclus. Daarom zullen de experimentele testdagen worden gestandaardiseerd in een specifieke periode van de menstruatiecyclus. De testdagen worden gepland in de eerste 10 dagen na het begin van de menstruatie (dag 1 van de folliculaire fase), wanneer de hormoonspiegels (d.w.z. oestrogeen) laag zijn. In de praktijk betekent dit dat de testdagen worden gepland op basis van de menstruatiecyclus van de proefpersonen. Daarom kunnen er binnen 1 menstruatiecyclus 2 testdagen worden uitgevoerd (met 2 dagen tussen de testdagen voor standaardisatie) en zullen verdere testdagen ongeveer 28 dagen daarna worden gepland. Hierdoor kunnen de onderzoekers de tests voor een enkele deelnemer binnen een relatief kort tijdsbestek voltooien, terwijl ze nog steeds rekening houden met de menstruatiecyclus en de daarmee gepaard gaande hormonale invloeden. Een vergelijkbare aanpak werd in ons laboratorium gebruikt in eerdere onderzoeken waarbij jonge, gezonde vrouwen betrokken waren (METC17-3-047 & METC19-087). Gedurende de onderzoeksperiode zullen de deelnemers ook een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-scan ondergaan om de lichaamssamenstelling te beoordelen. Een DEXA-scan is een eenvoudige, niet-invasieve procedure. Aan het begin van de procedure wordt de proefpersonen gevraagd om op een scantafel te gaan liggen, gekleed in ondergoed, en moeten ze tijdens de metingen bewegingloos blijven. Terwijl de scanner beweegt, passeert een dubbele energiestraal het beoogde skeletspiergedeelte en wordt gemeten door een detector. Deze procedure duurt ongeveer 3 minuten. De DEXA-scan geeft waardevol inzicht in de lichaamssamenstelling van de deelnemers, met minimale stralingsbelasting.
Wanneer de screening succesvol is uitgevoerd, wordt de testdag ingepland. Om grote invloed van de menstruatiecyclus op de metingen van de eiwitstofwisseling te voorkomen, zal de testdag plaatsvinden in de eerste 10 dagen van de folliculaire fase.
Elke proefpersoon neemt deel aan 4 experimentele testdagen van ongeveer 5 uur. De proefpersonen krijgen de opdracht om om 08.45 uur in een nuchtere en uitgeruste toestand op de universiteit aan te komen, wat betekent dat deelnemers vanaf 22.00 uur de avond voorafgaand aan de experimentele proef niet meer mogen eten en drinken (behalve water). Zij krijgen de opdracht om met de auto of het openbaar vervoer naar de universiteit te komen. Nadat de proefpersonen op de universiteit zijn aangekomen, rusten de proefpersonen in een zittende positie en wordt een teflonkatheter in een verwarmde dorsale handader ingebracht en in een hete box (60 ° C) geplaatst voor arteriële bloedafname. Voorafgaand aan de interventie wordt op t=0 min een basisbloedmonster (serum + plasma = 20 ml) afgenomen om de aminozuurconcentraties te bepalen.
Vervolgens nemen de proefpersonen de toegewezen drank in (20 g natuurlijk canola-eiwit, 20 g verwerkt canola-eiwit #1, 20 g verwerkt canola-eiwit #2 of 20 g wei-eiwit). De proefpersonen krijgen de opdracht om de drank binnen ~5 minuten te consumeren. Bij inname van drank wordt de stopwatch gestart (t= 0 min) en worden arteriële bloedmonsters (10 ml) verzameld op t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten. Gedurende de gehele experimentele testdag wordt de hand met de dorsale handkatheter voorafgaand aan elke bloedafname 10 minuten voorverwarmd in een hete box op 60°C om de bloedstroom te vergroten. Dit maakt het gemakkelijker om bloed te verzamelen en minimaliseert de uitwisseling van voedingsstoffen uit het bloed naar andere weefsels. Daarom kunnen de onderzoekers voedingsrijk (arterieel) bloed uit een ader verzamelen.
Er worden in totaal 10 keer bloedmonsters genomen tijdens de testdag, het eerste monster dat wordt afgenomen is 20 ml en de daaropvolgende monsters zijn 10 ml, wat een totaal van 110 ml oplevert.
Bovendien zullen gastro-intestinale (GI) symptomen worden beoordeeld op t = 0, 30 en 180 minuten en de smakelijkheid op t = 15 minuten door middel van vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luc van Loon, PhD
- Telefoonnummer: 0031433881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Wesley Hermans, MSc
- Telefoonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Werving
- Maastricht University Medical Centre+
-
Contact:
- Luc van Loon, PhD
- Telefoonnummer: 0031433881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Contact:
- Wesley Hermans, MSc
- Telefoonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar inclusief
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Intolerant voor melklactose
- Allergisch voor melkeiwitten/producten
- Mosterd allergie
- Veganistische levensstijl
- Deelnemen aan een gestructureerd (progressief) beweegprogramma
- Regelmatig roken
- Gediagnosticeerde aandoeningen of ziekten van het maagdarmkanaal
- Gediagnosticeerde aandoeningen van het bewegingsapparaat
- Gediagnosticeerde stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes)
- Hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg)
- Bloed gedoneerd 2 maanden vóór de testdag
- Zwanger
- Gebruik van orale anticonceptiva van de derde generatie
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers).
- Chronisch gebruik van maagzuuronderdrukkende medicijnen omdat deze de eiwitvertering belemmeren (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten)
- Mensen met fenylketonurie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Wei eiwit
20g wei-eiwit
|
Inname van een drankje van 300 ml met 20 g wei-eiwit
Andere namen:
|
Experimenteel: Inheems canola-eiwit
20 g canola-eiwit
|
Inname van een drankje van 300 ml met 20 g natuurlijk canola-eiwit
Andere namen:
|
Experimenteel: Verwerkt canola-eiwit #1
20 g verwerkte canola #1
|
Inname van een drankje van 300 ml met 20 g verwerkt canola-eiwit #1
Andere namen:
|
Experimenteel: Verwerkt canola-eiwit #2
20 g verwerkte canola #2
|
Inname van een drankje van 300 ml met 20 g verwerkt canola-eiwit #2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale beschikbaarheid van aminozuren
Tijdsspanne: 0 - 5 uur na inname van de drank
|
De totale beschikbaarheid van aminozuren wordt uitgedrukt als het incrementele gebied onder de curve (iAUC)
|
0 - 5 uur na inname van de drank
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale totale aminozuurconcentraties in het plasma
Tijdsspanne: 0 - 5 uur na inname van de drank
|
De totale plasma-aminozuurconcentraties uit de som van de individuele aminozuren
|
0 - 5 uur na inname van de drank
|
Postprandiale plasma-individuele aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: 0 - 5 uur na inname van de drank
|
De plasma-aminozuurconcentraties van de individuele aminozuren
|
0 - 5 uur na inname van de drank
|
Piekaminozuurconcentraties in het plasma
Tijdsspanne: 0 - 5 uur na inname van de drank
|
De maximale plasma-aminozuurconcentraties
|
0 - 5 uur na inname van de drank
|
Tijd om de plasma-aminozuurconcentraties te bereiken
Tijdsspanne: 0 - 5 uur na inname van de drank
|
De tijd om maximale plasma-aminozuurconcentraties te bereiken
|
0 - 5 uur na inname van de drank
|
iAUC-concentraties van essentiële aminozuren
Tijdsspanne: 0 - 5 uur na inname van de drank
|
Beschikbaarheid van essentiële aminozuren uitgedrukt als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
|
0 - 5 uur na inname van de drank
|
iAUC-concentraties van niet-essentiële aminozuren
Tijdsspanne: 0 - 5 uur na inname van de drank
|
beschikbaarheid van niet-essentiële aminozuren uitgedrukt als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
|
0 - 5 uur na inname van de drank
|
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: 0 - 5 uur na inname van de drank
|
Postprandiale plasma-insulineconcentraties
|
0 - 5 uur na inname van de drank
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: Basislijn bij screening
|
Leeftijd in jaren gerapporteerd door deelnemers
|
Basislijn bij screening
|
Lichaamsmassa in kg
Tijdsspanne: Basislijn bij screening
|
Schaal
|
Basislijn bij screening
|
Hoogte in m
Tijdsspanne: Basislijn bij screening
|
Statiometer
|
Basislijn bij screening
|
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: Basislijn bij screening
|
berekend op basis van lengte en lichaamsgewicht
|
Basislijn bij screening
|
Vetvrije massa van het hele lichaam in kilogram
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname
|
DEXA
|
Tot 3 maanden na opname
|
Appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname
|
DEXA
|
Tot 3 maanden na opname
|
Lichaamsvet%
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname
|
DEXA
|
Tot 3 maanden na opname
|
Energie-inname via de voeding
Tijdsspanne: Twee dagen vóór de eerste experimentele proefdag
|
Beoordeeld aan de hand van schriftelijke gegevens over de inname via de voeding
|
Twee dagen vóór de eerste experimentele proefdag
|
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: Twee dagen vóór de eerste experimentele proefdag
|
Beoordeeld aan de hand van schriftelijke gegevens over de inname via de voeding
|
Twee dagen vóór de eerste experimentele proefdag
|
Vetinname via de voeding
Tijdsspanne: Twee dagen vóór de eerste experimentele proefdag
|
Beoordeeld aan de hand van schriftelijke gegevens over de inname via de voeding
|
Twee dagen vóór de eerste experimentele proefdag
|
Koolhydraatinname via de voeding
Tijdsspanne: Twee dagen vóór de eerste experimentele proefdag
|
Beoordeeld aan de hand van schriftelijke gegevens over de inname via de voeding
|
Twee dagen vóór de eerste experimentele proefdag
|
Drink smakelijkheid
Tijdsspanne: Op de experimentele proefdag direct na inname van het drankje
|
Beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal na inname van drank.
Hogere score betekent betere smaak (score 0-100)
|
Op de experimentele proefdag direct na inname van het drankje
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83369.068.23 / METC 23-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornis van eiwitmetabolisme
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidOudere volwassenen | Muscle Protein Synthetische reactie op proteïne | Verminderde fysieke activiteitCanada
-
ONYGeschorstChronische longziekte | RDS van vroeggeboorte | Surfactant Protein B-tekortVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenNatriumglucose Transport Protein Two Inhibitor (SGLT2), metabole tekorten veroorzaakt door antipsychotica
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Life Molecular Imaging SAVoltooidZiekte van Alzheimer | Amyloid Beta-ProteinVerenigde Staten, Zwitserland, Australië, Duitsland, Japan