- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058403
카놀라 단백질 가공이 혈장 아미노산 반응에 미치는 영향 (CANOLAA)
젊은 여성의 생체 내 식후 혈장 아미노산 반응에 대한 카놀라 단백질 처리의 영향
근육 조직은 단백질로 구성됩니다. 이 단백질은 아미노산이라는 작은 구성 요소로 구성됩니다. 식단을 통해 충분한 단백질을 섭취하면 근육 단백질 생성을 촉진할 수 있는 충분한 아미노산이 신체에 공급됩니다. 증가하는 세계 인구에게 충분한 동물 유래 단백질을 제공하는 것은 어려운 일입니다. 식물성 단백질은 기존의 동물 유래 단백질보다 더 지속 가능한 상업적 규모로 생산될 수 있으므로 미래 인구를 먹여살리는 데 기여할 수 있습니다. 카놀라 단백질은 유채에서 추출한 단백질입니다. 카놀라의 구성은 다른 고품질 동물성 단백질 공급원의 구성과 비슷한 것으로 보입니다. 그러나 유채에서 캐놀라 단백질을 수집하는 과정은 특별한 방식으로 이루어집니다. 이러한 처리 과정은 카놀라 단백질 소화에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목표는 혈장 아미노산 반응에 대한 카놀라 단백질 가공의 가장 최적의 방법을 조사하는 것입니다.
1차 목표: 건강한 젊은 여성의 생체 내 식후 5시간 혈장 총 아미노산 증가 곡선하 면적(iAUC)에 대한 카놀라 단백질 가공의 영향을 평가하는 것입니다.
가설: 20g의 가공된 캐놀라를 섭취하면 20g의 천연 캐놀라 단백질 분리물을 섭취하는 것과 비교할 때 건강한 젊은 여성의 생체 내 식후 5시간 혈장 총 아미노산 iAUC가 더 커질 것이라는 가설이 세워졌습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자원봉사자가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 평가하기 위해 조사자는 심사를 위해 그들을 대학에 초대할 것입니다. 스크리닝 세션이 시작되면 실험 전체에 대해 설명하고 잠재적인 질문에 대해 답변해 드립니다. 그 후 자원봉사자는 동의서를 읽고, 작성하고, 서명해야 합니다. 사전 동의서에 서명한 후 참가자의 자격은 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다. 자격 여부를 추가로 평가하기 위해 참가자는 일반적인 건강, 약물 사용, 습관적인 음식 섭취 및 신체 활동을 평가하기 위한 의료 설문지를 작성해야 합니다. 다음으로 혈압을 평가합니다. 체중(정확도 0.1kg)과 키(정확도 0.01m)가 결정됩니다. 스크리닝 세션은 아침에 진행되며 참가자에게는 체중 및 DEXA 스캔의 교란을 피하기 위해 아침에 아침 식사를 하지 않도록 지시합니다. 검사 중 예상치 못한 의학적 발견이 있는 경우 피험자에게 항상 통보됩니다. 피험자가 이 알림을 받고 싶지 않으면 연구에 참여할 수 없습니다. 심사가 성공적으로 수행되면 테스트 날짜가 정해집니다. 여성의 단백질 및 아미노산 대사는 월경 주기의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 실험 테스트 날짜는 월경주기의 특정 기간에 표준화됩니다. 검사일은 월경 시작 후 처음 10일(난포기 1일차), 즉 호르몬 수치(예: 에스트로겐)가 낮은 기간으로 계획됩니다. 실제로 이는 피험자의 월경주기에 따라 테스트 날짜가 계획된다는 것을 의미합니다. 따라서 1월경 주기 내에서 2일의 검사를 실시할 수 있으며(표준화를 위해 검사일 사이에 2일의 여유를 두고), 이후 약 28일 후에 추가 검사일을 계획하게 됩니다. 이를 통해 연구자는 월경 주기와 그에 수반되는 호르몬 영향을 고려하면서 상대적으로 짧은 시간 내에 단일 참가자에 대한 테스트를 완료할 수 있습니다. 젊고 건강한 여성(METC17-3-047 & METC19-087)을 포함한 이전 연구에서 유사한 접근법이 우리 연구실에서 사용되었습니다. 연구 기간 동안 참가자는 신체 구성을 평가하기 위해 단식 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔을 받게 됩니다. DEXA 스캔은 간단하고 비침습적인 절차입니다. 절차가 시작될 때 피험자는 속옷을 입고 스캔 테이블에 누워야 하며 측정 중에 움직이지 않아야 합니다. 스캐너가 움직이면 이중 에너지 빔이 목표 골격근 부분을 통과하고 감지기에 의해 측정됩니다. 이 절차는 약 3분 정도 소요됩니다. DEXA 스캔은 방사선 부담을 최소화하면서 참가자의 신체 구성에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
심사가 성공적으로 수행되면 테스트 날짜가 정해집니다. 월경주기가 단백질 대사 측정에 큰 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 시험일은 난포기의 첫 10일에 실시되도록 예정되어 있습니다.
각 피험자는 ~5시간 동안 4일간의 실험 테스트에 참여하게 됩니다. 피험자는 밤새 금식하고 휴식을 취한 상태에서 오전 8시 45분에 대학에 도착하도록 지시받습니다. 즉, 참가자는 실험 전날 밤 22시부터 먹고 마시는 것이 허용되지 않습니다(물 제외). 자동차나 대중교통을 이용하여 대학에 오도록 지시할 것입니다. 피험자가 대학에 도착한 후 피험자는 앉은 자세로 휴식을 취하고 테플론 카테터를 가열된 손등 정맥에 삽입하고 동맥혈 채혈을 위해 핫박스(60°C)에 넣습니다. 개입 전 아미노산 농도를 결정하기 위해 기준선 혈액 샘플(혈청 + 혈장 = 20mL)을 t=0분에 수집합니다.
그런 다음 피험자는 지정된 음료(천연 캐놀라 단백질 20g, 가공 캐놀라 단백질 #1 20g, 가공 캐놀라 단백질 #2 20g 또는 유청 단백질 20g)를 섭취합니다. 피험자에게 ~5분 이내에 음료를 섭취하도록 지시합니다. 음료 섭취 시 스톱워치가 시작되고(t=0분) 동맥혈 샘플(10mL)이 t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에 수집됩니다. 전체 실험 테스트 기간 동안 등쪽 손 카테터가 있는 손은 혈액 흐름을 증가시키기 위해 60°C의 뜨거운 상자에서 채혈할 때마다 10분 동안 예열됩니다. 이렇게 하면 혈액 수집이 더 쉬워지고 혈액에서 다른 조직으로의 영양분 교환이 최소화됩니다. 따라서 이를 통해 연구자는 정맥에서 영양이 풍부한(동맥화된) 혈액을 수집할 수 있습니다.
검사당일 총 10회 혈액샘플을 채취하며, 첫 번째 채취되는 검체는 20mL, 이후 채취되는 검체는 10mL로 총 110mL가 됩니다.
추가적으로, 위장(GI) 증상은 t = 0, 30, 180분에 평가되고 기호성은 t = 15분에 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luc van Loon, PhD
- 전화번호: 0031433881397
- 이메일: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Wesley Hermans, MSc
- 전화번호: 0031433881810
- 이메일: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- 모병
- Maastricht University Medical Centre+
-
연락하다:
- Luc van Loon, PhD
- 전화번호: 0031433881397
- 이메일: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
연락하다:
- Wesley Hermans, MSc
- 전화번호: 0031433881810
- 이메일: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 18~35세 사이
- BMI 18.5~30kg/m2
제외 기준:
- 우유 유당에 불내성
- 우유 단백질/제품에 알레르기가 있는 경우
- 겨자 알레르기
- 비건 라이프스타일
- 체계화된(점진적) 운동 프로그램에 참여
- 정기적으로 흡연
- 진단된 위장관 장애 또는 질병
- 근골격계 질환 진단
- 진단된 대사 장애(예: 당뇨병)
- 고혈압(혈압 140/90mmHg 이상)
- 검사일 2개월 전부터 헌혈
- 임신한
- 3세대 경구 피임약 사용
- 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제)을 사용합니다.
- 단백질 소화를 손상시키는 위산 억제 약물(예: 양성자 펌프 억제제, H2 길항제)을 만성적으로 사용하는 경우
- 페닐케톤뇨증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 유장 단백질
유청 단백질 20g
|
20g의 유청단백질을 함유한 300mL 음료 섭취
다른 이름들:
|
실험적: 천연 카놀라 단백질
카놀라 단백질 20g
|
20g의 천연 카놀라 단백질을 함유한 300mL 음료 섭취
다른 이름들:
|
실험적: 가공된 캐놀라 단백질 #1
가공된 캐놀라 20g #1
|
가공된 카놀라 단백질 #1 20g을 함유한 300mL 음료 섭취
다른 이름들:
|
실험적: 가공된 캐놀라 단백질 #2
가공된 캐놀라 20g #2
|
가공된 카놀라 단백질 #2 20g을 함유한 300mL 음료 섭취
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 아미노산 가용성
기간: 음료 섭취 후 0~5시간
|
총 아미노산 가용성은 곡선 아래 증분 면적(iAUC)으로 표시됩니다.
|
음료 섭취 후 0~5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식후 혈장 총 아미노산 농도
기간: 음료 섭취 후 0~5시간
|
개별 아미노산의 합계로 얻은 총 혈장 아미노산 농도
|
음료 섭취 후 0~5시간
|
식후 혈장 개별 아미노산 농도
기간: 음료 섭취 후 0~5시간
|
개별 아미노산의 혈장 아미노산 농도
|
음료 섭취 후 0~5시간
|
최고 혈장 아미노산 농도
기간: 음료 섭취 후 0~5시간
|
최대 혈장 아미노산 농도
|
음료 섭취 후 0~5시간
|
최고 혈장 아미노산 농도에 도달하는 시간
기간: 음료 섭취 후 0~5시간
|
최대 혈장 아미노산 농도에 도달하는 시간
|
음료 섭취 후 0~5시간
|
iAUC 필수 아미노산 농도
기간: 음료 섭취 후 0~5시간
|
곡선 아래 증분 면적(iAUC)으로 표현되는 필수 아미노산 가용성
|
음료 섭취 후 0~5시간
|
iAUC 비필수 아미노산 농도
기간: 음료 섭취 후 0~5시간
|
곡선 아래 증분 면적(iAUC)으로 표현되는 비필수 아미노산 가용성
|
음료 섭취 후 0~5시간
|
혈장 인슐린 농도
기간: 음료 섭취 후 0~5시간
|
식후 혈장 인슐린 농도
|
음료 섭취 후 0~5시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
나이(년)
기간: 스크리닝 기준선
|
참가자가 보고한 연령(년)
|
스크리닝 기준선
|
체중(kg)
기간: 스크리닝 기준선
|
규모
|
스크리닝 기준선
|
높이(m)
기간: 스크리닝 기준선
|
통계계
|
스크리닝 기준선
|
BMI(kg/m^2)
기간: 스크리닝 기준선
|
키와 몸무게로 계산
|
스크리닝 기준선
|
킬로그램 단위의 전신 제지방량
기간: 가입 후 3개월까지
|
덱사
|
가입 후 3개월까지
|
맹장 제지방량
기간: 가입 후 3개월까지
|
덱사
|
가입 후 3개월까지
|
체지방%
기간: 가입 후 3개월까지
|
덱사
|
가입 후 3개월까지
|
식이 에너지 섭취
기간: 첫 번째 실험일 이틀 전
|
서면 식이 섭취 기록으로 평가
|
첫 번째 실험일 이틀 전
|
식이 단백질 섭취
기간: 첫 번째 실험일 이틀 전
|
서면 식이 섭취 기록으로 평가
|
첫 번째 실험일 이틀 전
|
식이 지방 섭취
기간: 첫 번째 실험일 이틀 전
|
서면 식이 섭취 기록으로 평가
|
첫 번째 실험일 이틀 전
|
식이 탄수화물 섭취
기간: 첫 번째 실험일 이틀 전
|
서면 식이 섭취 기록으로 평가
|
첫 번째 실험일 이틀 전
|
음료 기호성
기간: 실험 시험 당일 음료 섭취 직후
|
음료 섭취 후 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 맛이 좋다는 것을 의미합니다(점수 0~100).
|
실험 시험 당일 음료 섭취 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단백질 대사 장애에 대한 임상 시험
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited중국
-
Tanta University아직 모집하지 않음SGLT2(Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor), 항정신병약으로 인한 대사 결핍
-
Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited