- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058403
Impacto del procesamiento de la proteína de canola en las respuestas de los aminoácidos plasmáticos (CANOLAA)
El impacto del procesamiento de la proteína de canola en las respuestas de aminoácidos plasmáticos posprandiales in vivo en mujeres jóvenes
El tejido muscular está formado por proteínas. Estas proteínas están formadas por pequeños componentes básicos: aminoácidos. Al consumir suficiente proteína a través de la dieta, el cuerpo recibe suficientes aminoácidos para facilitar la formación de proteínas musculares. Proporcionar a la creciente población mundial suficiente proteína de origen animal es un desafío. Las proteínas vegetales pueden producirse a una escala comercial más sostenible que las proteínas convencionales de origen animal y, por tanto, pueden contribuir a alimentar a nuestra población futura. La proteína de canola es una proteína que se deriva de la colza. La composición de la canola parece ser comparable a la de otras fuentes de proteínas animales de alta calidad. Sin embargo, la recolección de proteína de canola a partir de la colza se produce de una manera especial. Estos procesos de tratamiento podrían afectar la digestión de la proteína de canola. El objetivo de este estudio es investigar la forma más óptima de procesamiento de la proteína de canola en las respuestas de los aminoácidos del plasma sanguíneo.
Objetivo principal: evaluar el impacto del procesamiento de la proteína de canola en el área incremental de aminoácidos total bajo la curva (iAUC) del plasma posprandial de 5 h in vivo en mujeres jóvenes sanas.
Hipótesis: se plantea la hipótesis de que la ingestión de 20 g de canola procesada dará como resultado un mayor iAUC de aminoácidos totales en plasma posprandial de 5 h in vivo en mujeres jóvenes sanas, en comparación con la ingestión de 20 g de aislado de proteína de canola nativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Ingestión de 20 g de bebida de proteína de canola nativa
- Suplemento dietético: 20 g de proteína de canola procesada para ingestión de bebida n.° 1
- Suplemento dietético: 20 g de proteína de canola procesada para ingestión de bebida n.° 2
- Suplemento dietético: Ingestión de bebida de proteína de suero de 20 g.
Descripción detallada
Para evaluar si los voluntarios son elegibles para participar en este estudio, el investigador los invitará a la Universidad para una evaluación. Al inicio de la sesión de selección, se explicará todo el ensayo experimental y se responderán todas las posibles preguntas. Posteriormente, se pide a los voluntarios que lean, completen y firmen el formulario de consentimiento informado. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, la elegibilidad del participante se evaluará según los criterios de entrada y exclusión. Para evaluar más a fondo su elegibilidad, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario médico para evaluar su salud general, uso de medicamentos, ingesta habitual de alimentos y actividad física. A continuación, se evaluará la presión arterial. Se determinará la masa corporal (con una precisión de 0,1 kg) y la altura (con una precisión de 0,01 m). Las sesiones de detección se llevarán a cabo por la mañana y se indica a los participantes que no desayunen por la mañana para evitar perturbaciones en el peso corporal y posiblemente en la exploración DEXA. En caso de un hallazgo médico inesperado durante la evaluación, siempre se notificará a los sujetos. Si un sujeto no quiere recibir esta notificación, no puede participar en el estudio. Cuando la evaluación se realice con éxito, se programarán los días de prueba. El ciclo menstrual puede influir en el metabolismo de las proteínas y los aminoácidos en las mujeres. Por tanto, los días de prueba experimentales se estandarizarán en un periodo concreto del ciclo menstrual. Los días de prueba se planificarán en los primeros 10 días después del inicio de la menstruación (día 1 de la fase folicular), cuando los niveles de hormonas (es decir, estrógeno) son bajos. En la práctica, esto significa que los días de prueba se planificarán en función del ciclo menstrual de los sujetos. Por lo tanto, se pueden realizar 2 días de prueba dentro de 1 ciclo menstrual (permitiendo 2 días entre los días de prueba para la estandarización) y se planificarán más días de prueba aproximadamente 28 días después. Esto permite a los investigadores finalizar las pruebas de un solo participante en un período de tiempo relativamente corto sin dejar de tener en cuenta el ciclo menstrual y las influencias hormonales que lo acompañan. En nuestro laboratorio se utilizó un enfoque similar en estudios anteriores que incluyeron mujeres jóvenes sanas (METC17-3-047 y METC19-087). A lo largo del período de estudio, los participantes también se someterán a una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en ayunas para evaluar la composición corporal. Una exploración DEXA es un procedimiento simple y no invasivo. Al comienzo del procedimiento, se pedirá a los sujetos que se acuesten en una mesa de exploración en ropa interior y deberán permanecer inmóviles durante las mediciones. A medida que el escáner se mueve, un haz de energía dual pasa a través de la sección del músculo esquelético objetivo y es medido por un detector. Este procedimiento dura aproximadamente 3 minutos. El escaneo DEXA proporciona información valiosa sobre la composición corporal de los participantes, con una carga de radiación mínima.
Cuando la evaluación se realice con éxito, se programará el día de la prueba. Para evitar un impacto importante del ciclo menstrual en las mediciones del metabolismo de las proteínas, el día de la prueba se programará para que se realice en los primeros 10 días de la fase folicular.
Cada sujeto participará en 4 días de prueba experimentales que durarán ~ 5 h. Se indicará a los sujetos que lleguen a la universidad a las 8:45 a. m. en ayunas y reposo durante la noche, lo que significa que los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) desde las 22:00 la noche anterior a la prueba experimental. Se les indicará que vengan a la universidad en automóvil o transporte público. Después de que los sujetos lleguen a la Universidad, descansarán en una posición sentada y se insertará un catéter de teflón en una vena dorsal calentada de la mano y se colocará en una caja caliente (60 ° C) para tomar muestras de sangre arterializada. Se recolectará una muestra de sangre inicial (suero + plasma = 20 ml) en t = 0 min para determinar las concentraciones de aminoácidos antes de la intervención.
Luego, los sujetos ingerirán la bebida asignada (20 g de proteína de canola nativa, 20 g de proteína de canola procesada n.° 1, 20 g de proteína de canola procesada n.° 2 o 20 g de proteína de suero). Se indicará a los sujetos que consuman la bebida en aproximadamente 5 minutos. Tras la ingestión de bebida, se pondrá en marcha el cronómetro (t = 0 min) y se recolectarán muestras de sangre arterializada (10 ml) en t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 min. Durante todo el día de la prueba experimental, la mano con el catéter dorsal se precalentará durante 10 minutos antes de cada extracción de sangre en una caja caliente a 60 ° C para aumentar el flujo sanguíneo. Esto facilita la recolección de sangre y minimiza el intercambio de nutrientes de la sangre a otros tejidos. Por tanto, permite a los investigadores recolectar sangre rica en nutrientes (arterializada) de una vena.
En total, se tomarán 10 muestras de sangre durante el día de la prueba, la primera muestra que se recolectará será de 20 ml y las muestras posteriores serán de 10 ml, haciendo un total de 110 ml.
Además, los síntomas gastrointestinales (GI) se evaluarán en t = 0, 30 y 180 minutos y la palatabilidad en t = 15 min mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luc van Loon, PhD
- Número de teléfono: 0031433881397
- Correo electrónico: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wesley Hermans, MSc
- Número de teléfono: 0031433881810
- Correo electrónico: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre+
-
Contacto:
- Luc van Loon, PhD
- Número de teléfono: 0031433881397
- Correo electrónico: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Contacto:
- Wesley Hermans, MSc
- Número de teléfono: 0031433881810
- Correo electrónico: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad comprendida entre 18 y 35 años inclusive
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Intolerante a la lactosa de la leche.
- Alérgico a las proteínas/productos de la leche.
- Alergia a la mostaza
- Estilo de vida vegano
- Participar en un programa de ejercicio estructurado (progresivo)
- Fumar regularmente
- Trastornos o enfermedades del tracto gastrointestinal diagnosticados
- Trastornos musculoesqueléticos diagnosticados
- Trastornos metabólicos diagnosticados (por ejemplo, diabetes)
- Hipertensión (presión arterial superior a 140/90 mmHg)
- Sangre donada 2 meses antes del día de la prueba.
- Embarazada
- Uso de anticonceptivos orales de tercera generación.
- Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides).
- Uso crónico de medicamentos supresores del ácido gástrico, ya que afectan la digestión de proteínas (es decir, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2)
- Personas con fenilcetonuria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Proteína de suero
20g de proteína de suero
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Ingestión de una bebida de 300 ml que contenga 20 g de proteína de suero
Otros nombres:
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Experimental: Proteína de canola nativa
20 g de proteína de canola
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Ingestión de una bebida de 300 ml que contiene 20 g de proteína de canola nativa
Otros nombres:
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Experimental: Proteína de canola procesada n.° 1
20g de canola procesada #1
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Ingestión de una bebida de 300 ml que contiene 20 g de proteína de canola procesada n.º 1
Otros nombres:
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Experimental: Proteína de canola procesada #2
20g de canola procesada #2
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Ingestión de una bebida de 300 ml que contiene 20 g de proteína de canola procesada n.º 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad total de aminoácidos
Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
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La disponibilidad total de aminoácidos se expresa como el área incremental bajo la curva (iAUC)
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0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones totales de aminoácidos en plasma posprandial
Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
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Las concentraciones totales de aminoácidos en plasma a partir de la suma de los aminoácidos individuales.
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0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Concentraciones de aminoácidos individuales en plasma posprandial.
Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Las concentraciones plasmáticas de aminoácidos de los aminoácidos individuales.
|
0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Concentraciones máximas de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Las concentraciones máximas de aminoácidos en plasma
|
0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Tiempo para alcanzar las concentraciones máximas de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
El tiempo para alcanzar concentraciones máximas de aminoácidos en plasma.
|
0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Concentraciones de aminoácidos esenciales iAUC
Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Disponibilidad de aminoácidos esenciales expresada como área incremental bajo la curva (iAUC)
|
0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Concentraciones de aminoácidos no esenciales iAUC
Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Disponibilidad de aminoácidos no esenciales expresada como área incremental bajo la curva (iAUC)
|
0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Concentraciones de insulina plasmática posprandial.
|
0 - 5 horas después de la ingestión de bebida
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad en años
Periodo de tiempo: Línea de base en el cribado
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Edad en años reportada por los participantes
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Línea de base en el cribado
|
Masa corporal en kg
Periodo de tiempo: Línea de base en el cribado
|
Escala
|
Línea de base en el cribado
|
Altura en m
Periodo de tiempo: Línea de base en el cribado
|
Estatiómetro
|
Línea de base en el cribado
|
IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Línea de base en el cribado
|
calculado a partir de la altura y la masa corporal
|
Línea de base en el cribado
|
Masa magra de todo el cuerpo en kilogramos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión
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DEXA
|
Hasta 3 meses después de la inclusión
|
Masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión
|
DEXA
|
Hasta 3 meses después de la inclusión
|
Grasa corporal%
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión
|
DEXA
|
Hasta 3 meses después de la inclusión
|
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: Dos días antes del primer día de prueba experimental.
|
Evaluado mediante registros escritos de ingesta dietética.
|
Dos días antes del primer día de prueba experimental.
|
Ingesta de proteínas en la dieta
Periodo de tiempo: Dos días antes del primer día de prueba experimental.
|
Evaluado mediante registros escritos de ingesta dietética.
|
Dos días antes del primer día de prueba experimental.
|
Ingesta de grasas en la dieta
Periodo de tiempo: Dos días antes del primer día de prueba experimental.
|
Evaluado mediante registros escritos de ingesta dietética.
|
Dos días antes del primer día de prueba experimental.
|
Ingesta de carbohidratos en la dieta
Periodo de tiempo: Dos días antes del primer día de prueba experimental.
|
Evaluado mediante registros escritos de ingesta dietética.
|
Dos días antes del primer día de prueba experimental.
|
Palatabilidad de la bebida
Periodo de tiempo: El día del ensayo experimental inmediatamente después de la ingestión de la bebida.
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Evaluado mediante escala analógica visual después de la ingestión de bebidas.
Una puntuación más alta significa mejor sabor (puntuación de 0 a 100)
|
El día del ensayo experimental inmediatamente después de la ingestión de la bebida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83369.068.23 / METC 23-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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