- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058403
Einfluss der Rapsproteinverarbeitung auf die Aminosäurereaktionen im Plasma (CANOLAA)
Der Einfluss der Rapsproteinverarbeitung auf postprandiale Plasma-Aminosäure-Reaktionen in vivo bei jungen Frauen
Muskelgewebe besteht aus Proteinen. Diese Proteine bestehen aus kleinen Bausteinen: Aminosäuren. Durch die ausreichende Proteinzufuhr über die Nahrung wird der Körper mit ausreichend Aminosäuren versorgt, um den Muskelproteinaufbau zu erleichtern. Die wachsende Weltbevölkerung mit ausreichend tierischem Protein zu versorgen, ist eine Herausforderung. Pflanzliche Proteine können in einem nachhaltigeren kommerziellen Maßstab hergestellt werden als herkömmliche tierische Proteine und können daher zur Ernährung unserer zukünftigen Bevölkerung beitragen. Rapsprotein ist ein Protein, das aus Raps gewonnen wird. Die Zusammensetzung von Raps scheint mit der anderer hochwertiger tierischer Proteinquellen vergleichbar zu sein. Die Gewinnung von Rapsprotein aus Raps erfolgt jedoch auf besondere Weise. Diese Behandlungsprozesse können die Verdauung von Rapsprotein beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Art und Weise der Rapsproteinverarbeitung auf die Aminosäurereaktionen im Blutplasma zu untersuchen.
Hauptziel: Beurteilung des Einflusses der Rapsproteinverarbeitung auf die 5 Stunden postprandiale Gesamtaminosäure-Inkrementalfläche im Plasma unter der Kurve (iAUC) in vivo bei gesunden jungen Frauen.
Hypothese: Es wird angenommen, dass die Einnahme von 20 g verarbeitetem Raps in vivo bei gesunden jungen Frauen zu einer größeren postprandialen Gesamtaminosäure-iAUC im postprandialen Plasma führt, wenn mit der Einnahme von 20 g nativem Rapsproteinisolat verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um zu beurteilen, ob Freiwillige zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, lädt der Prüfer sie zu einem Screening an die Universität ein. Zu Beginn der Screening-Sitzung wird der gesamte experimentelle Versuch erläutert und eventuelle Fragen beantwortet. Anschließend werden die Freiwilligen gebeten, die Einverständniserklärung zu lesen, auszufüllen und zu unterschreiben. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird die Eignung des Teilnehmers anhand der Ein- und Ausschlusskriterien beurteilt. Um ihre Eignung weiter zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, einen medizinischen Fragebogen auszufüllen, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand, die Einnahme von Medikamenten, ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und ihre körperliche Aktivität zu beurteilen. Als nächstes wird der Blutdruck bestimmt. Es werden Körpermasse (mit einer Genauigkeit von 0,1 kg) und Körpergröße (mit einer Genauigkeit von 0,01 m) bestimmt. Die Screening-Sitzungen finden morgens statt und die Teilnehmer werden angewiesen, morgens kein Frühstück zu sich zu nehmen, um Störungen des Körpergewichts und möglicherweise des DEXA-Scans zu vermeiden. Im Falle eines unerwarteten medizinischen Befundes während des Screenings werden die Probanden stets benachrichtigt. Wenn ein Proband diese Benachrichtigung nicht erhalten möchte, kann er nicht an der Studie teilnehmen. Wenn das Screening erfolgreich durchgeführt wurde, werden die Testtage geplant. Der Protein- und Aminosäurestoffwechsel bei Frauen kann durch den Menstruationszyklus beeinflusst werden. Daher werden die experimentellen Testtage auf einen bestimmten Zeitraum des Menstruationszyklus standardisiert. Die Testtage werden in den ersten 10 Tagen nach Beginn der Menstruation (Tag 1 der Follikelphase) geplant, wenn der Hormonspiegel (d. h. Östrogen) niedrig ist. In der Praxis bedeutet dies, dass die Testtage basierend auf dem Menstruationszyklus der Probanden geplant werden. Daher können 2 Testtage innerhalb eines Menstruationszyklus durchgeführt werden (wobei 2 Tage zwischen den Testtagen zur Standardisierung verbleiben) und weitere Testtage werden etwa 28 Tage danach geplant. Dies ermöglicht es den Forschern, die Tests für eine einzelne Teilnehmerin in relativ kurzer Zeit abzuschließen und dabei den Menstruationszyklus und begleitende hormonelle Einflüsse zu berücksichtigen. Ein ähnlicher Ansatz wurde in unserem Labor in früheren Studien verwendet, an denen junge gesunde Frauen teilnahmen (METC17-3-047 und METC19-087). Während des gesamten Studienzeitraums werden die Teilnehmer außerdem einem nüchternen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) unterzogen, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen. Ein DEXA-Scan ist ein einfaches, nicht-invasives Verfahren. Zu Beginn des Verfahrens werden die Probanden gebeten, sich in Unterwäsche auf einen Scantisch zu legen und während der Messungen bewegungslos zu bleiben. Während sich der Scanner bewegt, durchdringt ein Doppelenergiestrahl den Zielabschnitt des Skelettmuskels und wird von einem Detektor gemessen. Dieser Vorgang dauert etwa 3 Minuten. Der DEXA-Scan liefert wertvolle Einblicke in die Körperzusammensetzung der Teilnehmer bei minimaler Strahlenbelastung.
Wenn das Screening erfolgreich durchgeführt wurde, wird der Testtag geplant. Um einen größeren Einfluss des Menstruationszyklus auf die Messungen des Proteinstoffwechsels zu verhindern, wird der Testtag auf die ersten 10 Tage der Follikelphase gelegt.
Jeder Proband nimmt an 4 experimentellen Testtagen mit einer Dauer von ca. 5 Stunden teil. Die Probanden werden angewiesen, um 8:45 Uhr in einem über Nacht nüchternen und ausgeruhten Zustand an der Universität einzutreffen, was bedeutet, dass den Teilnehmern ab 22:00 Uhr am Abend vor dem experimentellen Versuch nichts mehr gegessen und getrunken werden darf (außer Wasser). Sie werden angewiesen, mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln zur Universität zu kommen. Nachdem die Probanden an der Universität angekommen sind, ruhen sie sich in sitzender Position aus und ein Teflonkatheter wird in eine beheizte Handrückenvene eingeführt und zur arterialisierten Blutentnahme in eine Hotbox (60 °C) gelegt. Eine Basisblutprobe (Serum + Plasma = 20 ml) wird bei t=0 min entnommen, um die Aminosäurekonzentrationen vor dem Eingriff zu bestimmen.
Anschließend nehmen die Probanden das zugewiesene Getränk zu sich (20 g natives Rapsprotein, 20 g verarbeitetes Rapsprotein Nr. 1, 20 g verarbeitetes Rapsprotein Nr. 2 oder 20 g Molkenprotein). Die Probanden werden angewiesen, das Getränk innerhalb von ca. 5 Minuten zu konsumieren. Bei der Einnahme von Getränken wird die Stoppuhr gestartet (t = 0 Min.) und arterialisierte Blutproben (10 ml) werden bei t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Min. entnommen. Während des gesamten Versuchstages wird die Hand mit dem dorsalen Handkatheter vor jeder Blutentnahme 10 Minuten lang in einer 60 °C heißen Heizbox vorgewärmt, um den Blutfluss zu erhöhen. Dies erleichtert die Blutentnahme und minimiert den Nährstoffaustausch vom Blut in andere Gewebe. Daher ermöglicht es den Forschern, nährstoffreiches (arterialisiertes) Blut aus einer Vene zu entnehmen.
Insgesamt werden am Testtag zehnmal Blutproben entnommen, wobei die erste Probe 20 ml und die nachfolgenden Proben 10 ml umfassen, also insgesamt 110 ml.
Darüber hinaus werden Magen-Darm-Symptome (GI) bei t = 0, 30 und 180 Minuten und die Schmackhaftigkeit bei t = 15 Minuten anhand von Fragebögen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881397
- E-Mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-Mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881397
- E-Mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-Mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unverträglich gegenüber Milchlaktose
- Allergisch gegen Milcheiweiß/Milchprodukte
- Senfallergie
- Veganer Lebensstil
- Teilnahme an einem strukturierten (progressiven) Übungsprogramm
- Rauche regelmäßig
- Diagnostizierte Störungen oder Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Diagnostizierte Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Diagnostizierte Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes)
- Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg)
- Blutspende 2 Monate vor dem Testtag
- Schwanger
- Verwendung oraler Kontrazeptiva der dritten Generation
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer).
- Chronische Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung der Magensäure, da diese die Proteinverdauung beeinträchtigen (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Antagonisten)
- Menschen mit Phenylketonurie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Molkenprotein
20 g Wheyprotein
|
Einnahme eines 300-ml-Getränks mit 20 g Molkenprotein
Andere Namen:
|
Experimental: Natives Rapsprotein
20 g Rapsprotein
|
Einnahme eines 300-ml-Getränks mit 20 g nativem Rapsprotein
Andere Namen:
|
Experimental: Verarbeitetes Rapsprotein Nr. 1
20 g verarbeiteter Raps Nr. 1
|
Einnahme eines 300-ml-Getränks mit 20 g verarbeitetem Rapsprotein Nr. 1
Andere Namen:
|
Experimental: Verarbeitetes Rapsprotein Nr. 2
20 g verarbeiteter Raps Nr. 2
|
Einnahme eines 300-ml-Getränks mit 20 g verarbeitetem Rapsprotein Nr. 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtverfügbarkeit von Aminosäuren
Zeitfenster: 0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Die Gesamtverfügbarkeit von Aminosäuren wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) ausgedrückt.
|
0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale Gesamtaminosäurekonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Die gesamten Aminosäurekonzentrationen im Plasma ergeben sich aus der Summe der einzelnen Aminosäuren
|
0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Postprandiale Plasmakonzentrationen einzelner Aminosäuren
Zeitfenster: 0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Die Plasma-Aminosäurekonzentrationen der einzelnen Aminosäuren
|
0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Maximale Aminosäurekonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Die maximalen Plasma-Aminosäurekonzentrationen
|
0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Zeit, um die maximale Plasma-Aminosäurekonzentration zu erreichen
Zeitfenster: 0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Die Zeit bis zum Erreichen maximaler Plasma-Aminosäurekonzentrationen
|
0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
iAUC-Konzentrationen essentieller Aminosäuren
Zeitfenster: 0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Verfügbarkeit essentieller Aminosäuren, ausgedrückt als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
|
0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
iAUC-Konzentrationen nicht-essentieller Aminosäuren
Zeitfenster: 0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Verfügbarkeit nicht-essentieller Aminosäuren, ausgedrückt als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
|
0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Postprandiale Plasmainsulinkonzentrationen
|
0 - 5 Stunden nach der Einnahme des Getränks
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter in Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert beim Screening
|
Von den Teilnehmern angegebenes Alter in Jahren
|
Ausgangswert beim Screening
|
Körpermasse in kg
Zeitfenster: Ausgangswert beim Screening
|
Skala
|
Ausgangswert beim Screening
|
Höhe in m
Zeitfenster: Ausgangswert beim Screening
|
Statiometer
|
Ausgangswert beim Screening
|
BMI in kg/m^2
Zeitfenster: Ausgangswert beim Screening
|
berechnet aus Körpergröße und Körpermasse
|
Ausgangswert beim Screening
|
Gesamtkörperfettmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Aufnahme
|
DEXA
|
Bis zu 3 Monate nach Aufnahme
|
Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Aufnahme
|
DEXA
|
Bis zu 3 Monate nach Aufnahme
|
Körperfett%
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Aufnahme
|
DEXA
|
Bis zu 3 Monate nach Aufnahme
|
Energieaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Zwei Tage vor dem ersten Versuchstag
|
Bewertet durch schriftliche Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
|
Zwei Tage vor dem ersten Versuchstag
|
Nahrungsproteinaufnahme
Zeitfenster: Zwei Tage vor dem ersten Versuchstag
|
Bewertet durch schriftliche Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
|
Zwei Tage vor dem ersten Versuchstag
|
Nahrungsfettaufnahme
Zeitfenster: Zwei Tage vor dem ersten Versuchstag
|
Bewertet durch schriftliche Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
|
Zwei Tage vor dem ersten Versuchstag
|
Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Zwei Tage vor dem ersten Versuchstag
|
Bewertet durch schriftliche Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
|
Zwei Tage vor dem ersten Versuchstag
|
Schmackhaftigkeit des Getränks
Zeitfenster: Am Versuchstag direkt nach der Getränkeeinnahme
|
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala nach der Einnahme von Getränken.
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Geschmack (Bewertung 0–100).
|
Am Versuchstag direkt nach der Getränkeeinnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83369.068.23 / METC 23-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Störung des Proteinstoffwechsels
-
Washington University School of MedicineBASFAbgeschlossen
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUnbekannt
-
University of ArkansasAbgeschlossenProtein | StoffwechselVereinigte Staaten
-
University of AarhusAbgeschlossen
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAbgeschlossenProtein | Aminosäure | ArgininVereinigte Staaten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenDiät | Protein | SkelettmuskulaturVereinigte Staaten
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AbgeschlossenProtein-Energie; UngleichgewichtVereinigte Staaten
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
-
An Hsin QingShui ClinicAbgeschlossenProtein-Kalorien-MangelernährungTaiwan
-
University of CopenhagenAbgeschlossen