- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06058403
Влияние переработки белка канолы на реакцию аминокислот в плазме (CANOLAA)
Влияние обработки белка канолы на постпрандиальные аминокислотные реакции в плазме in vivo у молодых женщин
Мышечная ткань состоит из белков. Эти белки состоят из небольших строительных блоков: аминокислот. Потребляя достаточное количество белка с пищей, организм получает достаточно аминокислот для наращивания мышечного белка. Обеспечение растущего населения мира достаточным количеством белка животного происхождения является непростой задачей. Растительные белки можно производить в более устойчивых коммерческих масштабах, чем обычные белки животного происхождения, и, следовательно, они могут способствовать обеспечению питания нашего будущего населения. Белок канолы — это белок, полученный из семян рапса. Состав канолы, по-видимому, сопоставим с составом других высококачественных источников белка животного происхождения. Однако сбор белка канолы из семян рапса происходит особым образом. Эти процессы обработки могут повлиять на переваривание белка канолы. Целью данного исследования является изучение наиболее оптимального способа обработки белка канолы на аминокислотные реакции плазмы крови.
Основная цель: оценить влияние обработки белка канолы на общую площадь прироста аминокислот в плазме под кривой (iAUC) через 5 часов после еды in vivo у здоровых молодых женщин.
Гипотеза: предполагается, что прием 20 г обработанного канолы приведет к увеличению общего iAUC аминокислот в плазме через 5 часов после еды in vivo у здоровых молодых женщин по сравнению с приемом 20 г нативного изолята белка канолы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить, имеют ли добровольцы право участвовать в этом исследовании, исследователь пригласит их в университет для проверки. В начале сеанса отбора будет объяснен весь экспериментальный процесс и даны ответы на любые потенциальные вопросы. После этого добровольцев просят прочитать, заполнить и подписать форму информированного согласия. После подписания формы информированного согласия право участника будет оцениваться на основе критериев включения и исключения. Для дальнейшей оценки их соответствия участникам будет предложено заполнить медицинскую анкету, чтобы оценить их общее состояние здоровья, использование лекарств, привычное потребление пищи и физическую активность. Далее будет измерено артериальное давление. Будут определены масса тела (с точностью до 0,1 кг) и рост (с точностью до 0,01 м). Сеансы скрининга будут проходить утром, и участникам рекомендуется не завтракать утром, чтобы избежать отклонений в массе тела и, возможно, при сканировании DEXA. В случае неожиданного медицинского заключения во время скрининга субъекты всегда будут уведомлены. Если субъект не желает получать это уведомление, он не может участвовать в исследовании. После успешного прохождения скрининга будут назначены тестовые дни. На метаболизм белков и аминокислот у женщин может влиять менструальный цикл. Поэтому дни экспериментального тестирования будут стандартизированы в определенный период менструального цикла. Дни тестирования будут запланированы в первые 10 дней после начала менструации (первый день фолликулярной фазы), когда уровень гормонов (например, эстрогена) низкий. На практике это означает, что дни тестирования будут планироваться с учетом менструального цикла испытуемых. Таким образом, в течение 1 менструального цикла можно провести 2 дня тестирования (с учетом 2 дней между днями тестирования для стандартизации), а последующие дни тестирования будут запланированы примерно через 28 дней после этого. Это позволяет исследователям завершить тестирование одной участницы в относительно короткие сроки, принимая во внимание менструальный цикл и сопутствующие гормональные влияния. Похожий подход использовался в нашей лаборатории в предыдущих исследованиях с участием молодых здоровых женщин (METC17-3-047 и METC19-087). На протяжении всего периода исследования участники также будут проходить двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) натощак для оценки состава тела. Сканирование DEXA — это простая и неинвазивная процедура. В начале процедуры испытуемых попросят лечь на стол для сканирования в нижнем белье и оставаться неподвижными во время измерений. По мере движения сканера двойной энергетический луч проходит через целевой участок скелетных мышц и измеряется детектором. Эта процедура занимает около 3 минут. DEXA-сканирование дает ценную информацию о составе тела участников при минимальной радиационной нагрузке.
После успешного прохождения скрининга будет назначен день тестирования. Чтобы предотвратить значительное влияние менструального цикла на показатели белкового обмена, день тестирования будет запланирован на первые 10 дней фолликулярной фазы.
Каждый испытуемый примет участие в 4 экспериментальных тестовых днях продолжительностью около 5 часов. Субъектам будет дано указание прибыть в университет в 8:45 утра натощак и отдохнувшим на ночь, а это означает, что участникам не разрешается есть и пить (кроме воды) с 22:00 ночи перед экспериментальным испытанием. Им будет предложено приехать в университет на машине или общественном транспорте. После прибытия субъектов в университет субъекты будут находиться в сидячем положении, а тефлоновый катетер будет вставлен в нагретую тыльную вену руки и помещен в горячий бокс (60°C) для взятия артериальной крови. Исходный образец крови (сыворотка + плазма = 20 мл) будет взят в момент t = 0 минут для определения концентрации аминокислот перед вмешательством.
Затем субъекты принимают назначенный напиток (20 г нативного белка канолы, 20 г обработанного белка канолы № 1, 20 г обработанного белка канолы № 2 или 20 г сывороточного белка). Субъектам будет предложено выпить напиток в течение ~5 минут. При приеме напитка включается секундомер (t=0 мин) и берутся пробы артериализованной крови (10 мл) через t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 мин. В течение всего экспериментального дня рука с тыльным катетером перед каждым забором крови будет предварительно нагреваться в течение 10 минут в термобоксе при температуре 60°C для увеличения кровотока. Это облегчает сбор крови и сводит к минимуму обмен питательных веществ из крови в другие ткани. Таким образом, это позволяет исследователям собирать богатую питательными веществами (артериализованную) кровь из вены.
Всего в течение дня тестирования будет взято 10 проб крови: объем первой пробы будет составлять 20 мл, а последующие пробы будут составлять 10 мл, что в сумме составит 110 мл.
Кроме того, с помощью анкет будут оцениваться желудочно-кишечные (ЖК) симптомы при t = 0, 30 и 180 минут, а также вкусовые качества при t = 15 минуте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 18 до 35 лет включительно
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Непереносимость молочной лактозы
- Аллергия на молочный белок/продукты
- Аллергия на горчицу
- Веганский образ жизни
- Участие в структурированной (прогрессивной) программе упражнений.
- Регулярно курю
- Диагностированные расстройства или заболевания желудочно-кишечного тракта
- Диагностированные заболевания опорно-двигательного аппарата
- Диагностированные метаболические нарушения (например, диабет)
- Гипертония (артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст.)
- Сдавала кровь за 2 месяца до дня анализа.
- Беременная
- Использование оральных контрацептивов третьего поколения.
- Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на белковый обмен (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств).
- Хроническое применение препаратов, подавляющих выработку желудочной кислоты, поскольку они ухудшают переваривание белков (например, ингибиторы протонной помпы, H2-антагонисты).
- Люди с фенилкетонурией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сывороточный протеин
20 г сывороточного протеина
|
Прием напитка объемом 300 мл, содержащего 20 г сывороточного белка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нативный белок канолы
20 г белка канолы
|
Прием 300 мл напитка, содержащего 20 г нативного белка канолы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обработанный белок канолы №1
20 г обработанной канолы №1
|
Прием 300 мл напитка, содержащего 20 г обработанного белка канолы №1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обработанный белок канолы №2
20 г обработанной канолы №2
|
Прием 300 мл напитка, содержащего 20 г обработанного белка канолы №2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доступность аминокислот
Временное ограничение: 0–5 часов после приема напитка
|
Общая доступность аминокислот выражается как приростная площадь под кривой (iAUC).
|
0–5 часов после приема напитка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие концентрации аминокислот в плазме после приема пищи
Временное ограничение: 0–5 часов после приема напитка
|
Общая концентрация аминокислот в плазме от суммы отдельных аминокислот
|
0–5 часов после приема напитка
|
|
Постпрандиальная концентрация отдельных аминокислот в плазме
Временное ограничение: 0–5 часов после приема напитка
|
Концентрация отдельных аминокислот в плазме
|
0–5 часов после приема напитка
|
|
Пиковые концентрации аминокислот в плазме
Временное ограничение: 0–5 часов после приема напитка
|
Максимальные концентрации аминокислот в плазме
|
0–5 часов после приема напитка
|
|
Время достижения пиковой концентрации аминокислот в плазме
Временное ограничение: 0–5 часов после приема напитка
|
Время достижения максимальной концентрации аминокислот в плазме
|
0–5 часов после приема напитка
|
|
Концентрации незаменимых аминокислот iAUC
Временное ограничение: 0–5 часов после приема напитка
|
Доступность незаменимых аминокислот, выраженная как прирост площади под кривой (iAUC)
|
0–5 часов после приема напитка
|
|
Концентрации заменимых аминокислот iAUC
Временное ограничение: 0–5 часов после приема напитка
|
Доступность заменимых аминокислот, выраженная как прирост площади под кривой (iAUC)
|
0–5 часов после приема напитка
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: 0–5 часов после приема напитка
|
Постпрандиальные концентрации инсулина в плазме
|
0–5 часов после приема напитка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст в годах
Временное ограничение: Базовый уровень при скрининге
|
Возраст в годах, указанный участниками
|
Базовый уровень при скрининге
|
|
Масса тела в кг
Временное ограничение: Базовый уровень при скрининге
|
Шкала
|
Базовый уровень при скрининге
|
|
Высота в м
Временное ограничение: Базовый уровень при скрининге
|
Статиометр
|
Базовый уровень при скрининге
|
|
ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: Базовый уровень при скрининге
|
рассчитывается по росту и массе тела
|
Базовый уровень при скрининге
|
|
Сухая масса всего тела в килограммах
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения
|
ДЭКСА
|
До 3 месяцев после включения
|
|
Аппендикулярная тощая масса
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения
|
ДЭКСА
|
До 3 месяцев после включения
|
|
Телесный жир%
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения
|
ДЭКСА
|
До 3 месяцев после включения
|
|
Диетическая калорийность
Временное ограничение: За два дня до первого дня экспериментальных испытаний
|
Оценено письменными записями о приеме пищи
|
За два дня до первого дня экспериментальных испытаний
|
|
Потребление белка с пищей
Временное ограничение: За два дня до первого дня экспериментальных испытаний
|
Оценено письменными записями о приеме пищи
|
За два дня до первого дня экспериментальных испытаний
|
|
Потребление жиров с пищей
Временное ограничение: За два дня до первого дня экспериментальных испытаний
|
Оценено письменными записями о приеме пищи
|
За два дня до первого дня экспериментальных испытаний
|
|
Диетическое потребление углеводов
Временное ограничение: За два дня до первого дня экспериментальных испытаний
|
Оценено письменными записями о приеме пищи
|
За два дня до первого дня экспериментальных испытаний
|
|
Вкусовые качества напитка
Временное ограничение: В день экспериментального исследования сразу после приема напитка
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале после приема напитка.
Более высокий балл означает лучший вкус (оценка от 0 до 100).
|
В день экспериментального исследования сразу после приема напитка
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83369.068.23 / METC 23-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .