- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06058403
Effekten av rapsproteinbearbetning på plasmaaminosyrasvar (CANOLAA)
Effekten av rapsproteinbearbetning på postprandiala plasmaaminosyrasvar in vivo hos unga kvinnor
Muskelvävnad består av proteiner. Dessa proteiner är uppbyggda av små byggstenar: aminosyror. Genom att konsumera tillräckligt med protein genom kosten förses kroppen med tillräckligt med aminosyror för att underlätta muskelproteinuppbyggnaden. Att förse den växande världsbefolkningen med tillräckligt med animaliskt protein är en utmaning. Växtproteiner kan produceras i en mer hållbar kommersiell skala än konventionella animaliska proteiner och kan därför bidra till att föda vår framtida befolkning. Canolaprotein är ett protein som kommer från raps. Sammansättningen av raps verkar vara jämförbar med den hos andra högkvalitativa animaliska proteinkällor. Insamlingen av rapsprotein från raps sker dock på ett speciellt sätt. Dessa behandlingsprocesser kan påverka rapsproteinsmältningen. Målet med denna studie är att undersöka det mest optimala sättet att bearbeta rapsprotein på blodplasmaaminosyrasvar.
Primärt mål: Att bedöma effekten av rapsproteinbearbetning på 5 timmar postprandial plasma total aminosyra inkrementell yta under kurvan (iAUC) in vivo hos friska unga kvinnor.
Hypotes: det antas att intag av 20 g bearbetad raps kommer att resultera i större 5 timmar postprandial plasma total aminosyra iAUC in vivo hos friska unga kvinnor, jämfört med intag av 20 g naturligt rapsproteinisolat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att bedöma om frivilliga är berättigade att delta i denna studie kommer utredaren att bjuda in dem till universitetet för en screening. I början av screeningssessionen kommer hela experimentella försöket att förklaras och eventuella frågor kommer att besvaras. Därefter ombeds volontärerna att läsa, fylla i och underteckna formuläret för informerat samtycke. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer deltagarens behörighet att bedömas utifrån kriterierna för in- och uteslutning. För att ytterligare bedöma deras behörighet kommer deltagarna att ombes fylla i ett medicinskt frågeformulär för att bedöma deras allmänna hälsa, användning av medicin, vanliga matintag och fysisk aktivitet. Därefter kommer blodtrycket att bedömas. Kroppsmassa (med en noggrannhet på 0,1 kg) och höjd (med en noggrannhet på 0,01 m) kommer att bestämmas. Screeningssessionerna kommer att äga rum på morgonen och deltagarna uppmanas att inte äta någon frukost på morgonen för att undvika störningar i kroppsvikten och eventuellt i DEXA-skanningen. Vid ett oväntat medicinskt fynd under screeningen kommer försökspersonerna alltid att meddelas. Om en försöksperson inte vill få detta meddelande kan hon inte delta i studien. När screeningen är framgångsrik kommer testdagarna att schemaläggas. Protein- och aminosyrametabolismen hos kvinnor kan påverkas av menstruationscykeln. Därför kommer de experimentella testdagarna att standardiseras i en specifik period av menstruationscykeln. Testdagarna kommer att planeras under de första 10 dagarna efter menstruationsstarten (dag 1 i follikelfasen), när hormonnivåerna (dvs. östrogen) är låga. I praktiken innebär det att provdagarna kommer att planeras utifrån försökspersonernas menstruationscykel. Därför kan 2 testdagar utföras inom 1 menstruationscykel (med 2 dagar mellan testdagarna för standardisering) och ytterligare testdagar kommer att planeras cirka 28 dagar därefter. Detta gör det möjligt för utredarna att avsluta testningen för en enskild deltagare inom en relativt kort tidsram samtidigt som man tar hänsyn till menstruationscykeln och medföljande hormonella influenser. Ett liknande tillvägagångssätt användes i vårt labb i tidigare studier som inkluderade unga friska kvinnor (METC17-3-047 & METC19-087). Under hela studieperioden kommer deltagarna också att genomgå en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning för att bedöma kroppssammansättningen. En DEXA-skanning är en enkel, icke-invasiv procedur. I början av proceduren kommer försökspersonerna att bli ombedda att lägga sig på ett skanningsbord iförda underkläder och de måste förbli orörliga under mätningarna. När skannern rör sig passerar en dubbelenergistråle genom den riktade skelettmuskelsektionen och mäts av en detektor. Denna procedur tar cirka 3 minuter. DEXA-skanningen ger värdefull insikt i deltagarnas kroppssammansättning, med minimal strålbelastning.
När screeningen är framgångsrik kommer testdagen att schemaläggas. För att förhindra stor påverkan från menstruationscykeln på mätningarna av proteinmetabolism kommer testdagen att äga rum under de första 10 dagarna av follikelfasen.
Varje försöksperson kommer att delta i 4 experimentella testdagar som varar ~5 timmar. Försökspersonerna kommer att instrueras att anlända till universitetet kl. 08.45 i fasta och utvilat över natten, vilket innebär att deltagarna inte får äta och dricka (förutom vatten) från kl. 22.00 natten före försöksprovet. De kommer att instrueras att komma till universitetet med bil eller kollektivtrafik. Efter att försökspersonerna anlänt till universitetet kommer försökspersonerna att vila i sittande läge och en teflonkateter kommer att föras in i en uppvärmd dorsal handven och placeras i en varmbox (60°C) för arteriell blodprovtagning. Ett baslinjeblodprov (serum + plasma = 20 ml) kommer att samlas in vid t=0 min för att bestämma aminosyrakoncentrationerna före interventionen.
Sedan kommer försökspersonerna att inta den tilldelade drycken (20 g naturligt rapsprotein, 20 g bearbetat rapsprotein #1, 20 g bearbetat rapsprotein #2 eller 20 g vassleprotein). Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera drycken inom ~5 min. Vid intag av dryck kommer stoppuret att startas (t=0 min), och arterialiserade blodprover (10mL) kommer att samlas in vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 min. Under hela den experimentella testdagen kommer handen med den dorsala handkatetern att förvärmas i 10 minuter före varje blodtagning i en varmbox vid 60°C för att öka blodflödet. Detta gör det lättare att samla upp blod och minimerar utbyte av näringsämnen från blod till andra vävnader. Därför tillåter det utredarna att samla in näringsrikt (arterialiserat) blod från en ven.
Totalt kommer blodprover att tas 10 gånger under testdagen, det första provet som kommer att tas kommer att vara 20 ml och efterföljande prover kommer att vara 10 ml, vilket ger totalt 110 ml.
Dessutom kommer gastrointestinala (GI) symtom att bedömas vid t = 0, 30 och 180 minuter och smaklighet vid t = 15 minuter genom frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder mellan 18 och 35 år inklusive
- BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Intolerant mot mjölklaktos
- Allergisk mot mjölkprotein/produkter
- Senapsallergi
- Vegansk livsstil
- Att delta i ett strukturerat (progressivt) träningsprogram
- Röker regelbundet
- Diagnostiserade störningar eller sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Diagnostiserat muskuloskeletala sjukdomar
- Diagnostiserade metabola störningar (t.ex. diabetes)
- Hypertoni (blodtryck över 140/90 mmHg)
- Donerade blod 2 månader före testdagen
- Gravid
- Använder tredje generationens p-piller
- Användning av mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (d.v.s. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel).
- Kronisk användning av magsyradämpande medicin eftersom detta försämrar proteinsmältningen (dvs protonpumpshämmare, H2-antagonister)
- Människor med fenylketonuri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vassleprotein
20g vassleprotein
|
Förtäring av en 300 ml dryck innehållande 20 g vassleprotein
Andra namn:
|
|
Experimentell: Native rapsprotein
20 g rapsprotein
|
Förtäring av en 300 ml dryck innehållande 20 g naturligt rapsprotein
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bearbetat rapsprotein #1
20g bearbetad raps #1
|
Förtäring av en 300 ml dryck innehållande 20 g bearbetat rapsprotein #1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bearbetat rapsprotein #2
20g bearbetad raps #2
|
Förtäring av en 300 ml dryck innehållande 20 g bearbetat rapsprotein #2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total aminosyratillgänglighet
Tidsram: 0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
Den totala aminosyratillgängligheten uttrycks som den inkrementella arean under kurvan (iAUC)
|
0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial plasma totala aminosyrakoncentrationer
Tidsram: 0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
Den totala plasmaaminosyrakoncentrationen från summan av de enskilda aminosyrorna
|
0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
|
Postprandial plasma individuella aminosyrakoncentrationer
Tidsram: 0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
De enskilda aminosyrornas plasmaaminosyrakoncentrationer
|
0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
|
Toppkoncentrationer av aminosyra i plasma
Tidsram: 0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
De maximala plasmaaminosyrakoncentrationerna
|
0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration av aminosyra
Tidsram: 0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
Tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration av aminosyra
|
0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
|
iAUC koncentrationer av essentiella aminosyror
Tidsram: 0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
Tillgänglighet av essentiella aminosyror uttryckt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
|
0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
|
iAUC icke-essentiella aminosyrakoncentrationer
Tidsram: 0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
icke-essentiell aminosyratillgänglighet uttryckt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
|
0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
|
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: 0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
Postprandiala plasmainsulinkoncentrationer
|
0 - 5 timmar efter intag av dryck
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder i år
Tidsram: Baslinje vid screening
|
Ålder i år rapporterad av deltagarna
|
Baslinje vid screening
|
|
Kroppsmassa i kg
Tidsram: Baslinje vid screening
|
Skala
|
Baslinje vid screening
|
|
Höjd i m
Tidsram: Baslinje vid screening
|
Statiometer
|
Baslinje vid screening
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsram: Baslinje vid screening
|
räknat från längd och kroppsmassa
|
Baslinje vid screening
|
|
Helkroppens mager massa i kilogram
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering
|
DEXA
|
Upp till 3 månader efter inkludering
|
|
Appendikulär mager massa
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering
|
DEXA
|
Upp till 3 månader efter inkludering
|
|
Kroppsfett%
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering
|
DEXA
|
Upp till 3 månader efter inkludering
|
|
Energiintag i kosten
Tidsram: Två dagar före första försöksdagen
|
Bedöms av skriftliga kostintagsjournaler
|
Två dagar före första försöksdagen
|
|
Proteinintag i kosten
Tidsram: Två dagar före första försöksdagen
|
Bedöms av skriftliga kostintagsjournaler
|
Två dagar före första försöksdagen
|
|
Fettintag i kosten
Tidsram: Två dagar före första försöksdagen
|
Bedöms av skriftliga kostintagsjournaler
|
Två dagar före första försöksdagen
|
|
Kolhydratintag i kosten
Tidsram: Två dagar före första försöksdagen
|
Bedöms av skriftliga kostintagsjournaler
|
Två dagar före första försöksdagen
|
|
Drickssmak
Tidsram: På försöksdag direkt efter dryckintag
|
Bedömd med visuell analog skala efter dryckintag.
Högre poäng betyder bättre smak (poäng 0-100)
|
På försöksdag direkt efter dryckintag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83369.068.23 / METC 23-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .