Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af rapsproteinbehandling på plasmaaminosyreresponser (CANOLAA)

5. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Indvirkningen af ​​rapsproteinbehandling på postprandiale plasmaaminosyrereaktioner in vivo hos unge kvinder

Muskelvæv består af proteiner. Disse proteiner er bygget op af små byggesten: aminosyrer. Ved at indtage nok protein gennem kosten, tilføres kroppen nok aminosyrer til at lette muskelproteinopbygningen. At forsyne den voksende verdensbefolkning med tilstrækkeligt med animalsk afledt protein er en udfordring. Planteproteiner kan produceres i en mere bæredygtig kommerciel skala end konventionelle animalske proteiner og kan derfor bidrage til at brødføde vores fremtidige befolkning. Rapsprotein er et protein, der er udvundet af raps. Sammensætningen af ​​raps synes at være sammenlignelig med sammensætningen af ​​andre animalske proteinkilder af høj kvalitet. Indsamlingen af ​​rapsprotein fra raps sker dog på en særlig måde. Disse behandlingsprocesser kan påvirke rapsproteinfordøjelsen. Målet med denne undersøgelse er at undersøge den mest optimale måde at behandle rapsprotein på på blodplasmaaminosyreresponser.

Primært mål: At vurdere virkningen af ​​rapsproteinbearbejdning på 5 timers postprandial plasma totalt aminosyre trinvise areal under kurven (iAUC) in vivo hos raske unge kvinder.

Hypotese: Det antages, at indtagelse af 20 g forarbejdet raps vil resultere i større 5 timer postprandial plasma total aminosyre iAUC in vivo hos raske unge kvinder, sammenlignet med indtagelse af 20 g naturligt rapsproteinisolat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere, om frivillige er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, vil investigator invitere dem til universitetet til en screening. Ved starten af ​​screeningssessionen vil hele det eksperimentelle forsøg blive forklaret, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Herefter bedes de frivillige læse, udfylde og underskrive samtykkeerklæringen. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil deltagerens berettigelse blive vurderet ud fra in- og eksklusionskriterierne. For yderligere at vurdere deres berettigelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et medicinsk spørgeskema for at vurdere deres generelle helbred, brug af medicin, sædvanlige fødeindtag og fysisk aktivitet. Dernæst vil blodtrykket blive vurderet. Kropsmasse (med en nøjagtighed på 0,1 kg) og højde (med en nøjagtighed på 0,01 m) vil blive bestemt. Screeningssessionerne vil finde sted om morgenen, og deltagerne instrueres i ikke at spise morgenmad om morgenen for at undgå forstyrrelser i kropsvægt og muligvis i DEXA-scanningen. I tilfælde af et uventet lægefund under screeningen vil forsøgspersoner altid blive underrettet. Hvis en forsøgsperson ikke ønsker at modtage denne meddelelse, kan hun ikke deltage i undersøgelsen. Når screeningen er gennemført, vil testdagene blive planlagt. Protein- og aminosyremetabolisme hos kvinder kan påvirkes af menstruationscyklussen. Derfor vil de eksperimentelle testdage blive standardiseret i en bestemt periode af menstruationscyklussen. Testdagene vil blive planlagt i de første 10 dage efter starten af ​​menstruationen (dag 1 i follikulærfasen), når hormonniveauerne (dvs. østrogen) er lave. I praksis betyder det, at testdagene vil blive planlagt ud fra forsøgspersonernes menstruationscyklus. Derfor kan der udføres 2 testdage inden for 1 menstruationscyklus (der tillader 2 dage mellem testdagene til standardisering), og yderligere testdage vil blive planlagt cirka 28 dage derefter. Dette gør det muligt for efterforskerne at afslutte testen for en enkelt deltager inden for en relativt kort tidsramme, mens de stadig tager menstruationscyklus og medfølgende hormonelle påvirkninger i betragtning. En lignende tilgang blev brugt i vores laboratorium i tidligere undersøgelser, der omfattede unge raske kvinder (METC17-3-047 & METC19-087). I hele undersøgelsesperioden vil deltagerne også gennemgå en fastende Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning for at vurdere kropssammensætning. En DEXA-scanning er en enkel, ikke-invasiv procedure. I begyndelsen af ​​proceduren vil forsøgspersoner blive bedt om at lægge sig på et scanningsbord iført undertøj, og de skal forblive ubevægelige under målingerne. Når scanneren bevæger sig, passerer en dobbelt energistråle gennem den målrettede skeletmuskelsektion og måles af en detektor. Denne procedure tager cirka 3 minutter. DEXA-scanningen giver værdifuld indsigt i deltagernes kropssammensætning med minimal strålingsbelastning.

Når screeningen er gennemført, vil testdagen blive planlagt. For at forhindre større påvirkning fra menstruationscyklussen på målingerne af proteinstofskiftet vil testdagen være planlagt til at finde sted i de første 10 dage af follikulærfasen.

Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 eksperimentelle testdage, der varer ~5 timer. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at ankomme til universitetet kl. 8:45 i fastende og udhvilet natten over, hvilket betyder, at deltagerne ikke må spise og drikke (undtagen vand) fra kl. 22:00 natten før forsøgsforsøget. De vil blive instrueret i at komme til universitetet i bil eller offentlig transport. Efter forsøgspersonerne ankommer til universitetet, vil forsøgspersonerne hvile i en siddende stilling, og et Teflon-kateter vil blive indsat i en opvarmet dorsal håndvene og anbragt i en hot-box (60°C) til arterialiseret blodprøvetagning. En baseline-blodprøve (serum + plasma = 20 ml) vil blive opsamlet ved t=0 min for at bestemme aminosyrekoncentrationerne før interventionen.

Derefter vil forsøgspersonerne indtage den tildelte drik (20 g naturligt rapsprotein, 20 g forarbejdet rapsprotein #1, 20 g forarbejdet rapsprotein #2 eller 20 g valleprotein). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage drikken inden for ~5 min. Ved indtagelse af drikke vil stopuret blive startet (t=0 min), og arterialiserede blodprøver (10mL) vil blive opsamlet ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 min. Under hele den eksperimentelle testdag vil hånden med det dorsale håndkateter blive forvarmet i 10 minutter før hver blodudtagning i en varm boks ved 60°C for at øge blodgennemstrømningen. Dette gør det lettere at opsamle blod og minimerer udveksling af næringsstoffer fra blod til andre væv. Derfor giver det efterforskerne mulighed for at indsamle næringsrigt (arterialiseret) blod fra en vene.

I alt 10 gange vil der blive taget blodprøver i løbet af testdagen, den første prøve, der vil blive indsamlet, vil være 20mL og efterfølgende prøver vil være 10mL, hvilket giver i alt 110mL.

Derudover vil gastrointestinale (GI) symptomer blive vurderet ved t = 0, 30 og 180 minutter og velsmag ved t = 15 minutter ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • I alderen mellem 18 og 35 år inklusive
  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerant over for mælkelaktose
  • Allergisk over for mælkeprotein/produkter
  • Sennepsallergi
  • Vegansk livsstil
  • Deltagelse i et struktureret (progressivt) træningsprogram
  • Ryger regelmæssigt
  • Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme
  • Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser
  • Diagnosticerede metaboliske lidelser (fx diabetes)
  • Hypertension (blodtryk over 140/90 mmHg)
  • Donerede blod 2 måneder før testdagen
  • Gravid
  • Brug af tredje generation p-piller
  • Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
  • Kronisk brug af mavesyreundertrykkende medicin, da dette hæmmer proteinfordøjelsen (dvs. protonpumpehæmmere, H2-antagonister)
  • Mennesker med phenylketonuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valleprotein
20 g valleprotein
Indtagelse af en 300 ml drik indeholdende 20 g valleprotein
Andre navne:
  • Supplement
Eksperimentel: Native rapsprotein
20 g rapsprotein
Indtagelse af en 300 ml drik indeholdende 20 g naturligt rapsprotein
Andre navne:
  • Supplement
Eksperimentel: Forarbejdet rapsprotein #1
20 g forarbejdet raps #1
Indtagelse af en 300 ml drik indeholdende 20 g forarbejdet rapsprotein #1
Andre navne:
  • Supplement
Eksperimentel: Forarbejdet rapsprotein #2
20 g forarbejdet raps #2
Indtagelse af en 300 ml drik indeholdende 20 g forarbejdet rapsprotein #2
Andre navne:
  • Supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilgængelighed af aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Den totale aminosyretilgængelighed er udtrykt som det trinvise areal under kurven (iAUC)
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial plasma totale aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
De samlede plasmaaminosyrekoncentrationer fra summen af ​​de enkelte aminosyrer
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Postprandial plasma individuelle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Plasmaaminosyrekoncentrationerne af de enkelte aminosyrer
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Maksimal plasmakoncentration af aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
De maksimale plasmaaminosyrekoncentrationer
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Tid til maksimal plasmakoncentration af aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Tiden til at nå maksimale plasmaaminosyrekoncentrationer
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
iAUC essentielle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Tilgængelighed af essentielle aminosyrer udtrykt som trinvis areal under kurven (iAUC)
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
iAUC ikke-essentielle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
ikke-essentiel aminosyretilgængelighed udtrykt som trinvis areal under kurven (iAUC)
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
Postprandiale plasmainsulinkoncentrationer
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: Baseline ved screening
Alder i år rapporteret af deltagere
Baseline ved screening
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline ved screening
Vægt
Baseline ved screening
Højde i m
Tidsramme: Baseline ved screening
Statiometer
Baseline ved screening
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Baseline ved screening
beregnet ud fra højde og kropsmasse
Baseline ved screening
Hele kroppens magre masse i kilogram
Tidsramme: Op til 3 måneder efter optagelse
DEXA
Op til 3 måneder efter optagelse
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter optagelse
DEXA
Op til 3 måneder efter optagelse
Kropsfedt%
Tidsramme: Op til 3 måneder efter optagelse
DEXA
Op til 3 måneder efter optagelse
Kostens energiindtag
Tidsramme: To dage før første forsøgsdag
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
To dage før første forsøgsdag
Diætproteinindtag
Tidsramme: To dage før første forsøgsdag
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
To dage før første forsøgsdag
Fedtindtag i kosten
Tidsramme: To dage før første forsøgsdag
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
To dage før første forsøgsdag
Kostindtag af kulhydrater
Tidsramme: To dage før første forsøgsdag
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
To dage før første forsøgsdag
Drik velsmag
Tidsramme: På forsøgsdag direkte efter indtagelse af drikke
Vurderet ved visuel analog skala efter indtagelse af drikke. Højere score betyder bedre smag (score 0-100)
På forsøgsdag direkte efter indtagelse af drikke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83369.068.23 / METC 23-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein Metabolisme Forstyrrelse

3
Abonner