- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058403
Indvirkning af rapsproteinbehandling på plasmaaminosyreresponser (CANOLAA)
Indvirkningen af rapsproteinbehandling på postprandiale plasmaaminosyrereaktioner in vivo hos unge kvinder
Muskelvæv består af proteiner. Disse proteiner er bygget op af små byggesten: aminosyrer. Ved at indtage nok protein gennem kosten, tilføres kroppen nok aminosyrer til at lette muskelproteinopbygningen. At forsyne den voksende verdensbefolkning med tilstrækkeligt med animalsk afledt protein er en udfordring. Planteproteiner kan produceres i en mere bæredygtig kommerciel skala end konventionelle animalske proteiner og kan derfor bidrage til at brødføde vores fremtidige befolkning. Rapsprotein er et protein, der er udvundet af raps. Sammensætningen af raps synes at være sammenlignelig med sammensætningen af andre animalske proteinkilder af høj kvalitet. Indsamlingen af rapsprotein fra raps sker dog på en særlig måde. Disse behandlingsprocesser kan påvirke rapsproteinfordøjelsen. Målet med denne undersøgelse er at undersøge den mest optimale måde at behandle rapsprotein på på blodplasmaaminosyreresponser.
Primært mål: At vurdere virkningen af rapsproteinbearbejdning på 5 timers postprandial plasma totalt aminosyre trinvise areal under kurven (iAUC) in vivo hos raske unge kvinder.
Hypotese: Det antages, at indtagelse af 20 g forarbejdet raps vil resultere i større 5 timer postprandial plasma total aminosyre iAUC in vivo hos raske unge kvinder, sammenlignet med indtagelse af 20 g naturligt rapsproteinisolat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere, om frivillige er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, vil investigator invitere dem til universitetet til en screening. Ved starten af screeningssessionen vil hele det eksperimentelle forsøg blive forklaret, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Herefter bedes de frivillige læse, udfylde og underskrive samtykkeerklæringen. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil deltagerens berettigelse blive vurderet ud fra in- og eksklusionskriterierne. For yderligere at vurdere deres berettigelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et medicinsk spørgeskema for at vurdere deres generelle helbred, brug af medicin, sædvanlige fødeindtag og fysisk aktivitet. Dernæst vil blodtrykket blive vurderet. Kropsmasse (med en nøjagtighed på 0,1 kg) og højde (med en nøjagtighed på 0,01 m) vil blive bestemt. Screeningssessionerne vil finde sted om morgenen, og deltagerne instrueres i ikke at spise morgenmad om morgenen for at undgå forstyrrelser i kropsvægt og muligvis i DEXA-scanningen. I tilfælde af et uventet lægefund under screeningen vil forsøgspersoner altid blive underrettet. Hvis en forsøgsperson ikke ønsker at modtage denne meddelelse, kan hun ikke deltage i undersøgelsen. Når screeningen er gennemført, vil testdagene blive planlagt. Protein- og aminosyremetabolisme hos kvinder kan påvirkes af menstruationscyklussen. Derfor vil de eksperimentelle testdage blive standardiseret i en bestemt periode af menstruationscyklussen. Testdagene vil blive planlagt i de første 10 dage efter starten af menstruationen (dag 1 i follikulærfasen), når hormonniveauerne (dvs. østrogen) er lave. I praksis betyder det, at testdagene vil blive planlagt ud fra forsøgspersonernes menstruationscyklus. Derfor kan der udføres 2 testdage inden for 1 menstruationscyklus (der tillader 2 dage mellem testdagene til standardisering), og yderligere testdage vil blive planlagt cirka 28 dage derefter. Dette gør det muligt for efterforskerne at afslutte testen for en enkelt deltager inden for en relativt kort tidsramme, mens de stadig tager menstruationscyklus og medfølgende hormonelle påvirkninger i betragtning. En lignende tilgang blev brugt i vores laboratorium i tidligere undersøgelser, der omfattede unge raske kvinder (METC17-3-047 & METC19-087). I hele undersøgelsesperioden vil deltagerne også gennemgå en fastende Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning for at vurdere kropssammensætning. En DEXA-scanning er en enkel, ikke-invasiv procedure. I begyndelsen af proceduren vil forsøgspersoner blive bedt om at lægge sig på et scanningsbord iført undertøj, og de skal forblive ubevægelige under målingerne. Når scanneren bevæger sig, passerer en dobbelt energistråle gennem den målrettede skeletmuskelsektion og måles af en detektor. Denne procedure tager cirka 3 minutter. DEXA-scanningen giver værdifuld indsigt i deltagernes kropssammensætning med minimal strålingsbelastning.
Når screeningen er gennemført, vil testdagen blive planlagt. For at forhindre større påvirkning fra menstruationscyklussen på målingerne af proteinstofskiftet vil testdagen være planlagt til at finde sted i de første 10 dage af follikulærfasen.
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 eksperimentelle testdage, der varer ~5 timer. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at ankomme til universitetet kl. 8:45 i fastende og udhvilet natten over, hvilket betyder, at deltagerne ikke må spise og drikke (undtagen vand) fra kl. 22:00 natten før forsøgsforsøget. De vil blive instrueret i at komme til universitetet i bil eller offentlig transport. Efter forsøgspersonerne ankommer til universitetet, vil forsøgspersonerne hvile i en siddende stilling, og et Teflon-kateter vil blive indsat i en opvarmet dorsal håndvene og anbragt i en hot-box (60°C) til arterialiseret blodprøvetagning. En baseline-blodprøve (serum + plasma = 20 ml) vil blive opsamlet ved t=0 min for at bestemme aminosyrekoncentrationerne før interventionen.
Derefter vil forsøgspersonerne indtage den tildelte drik (20 g naturligt rapsprotein, 20 g forarbejdet rapsprotein #1, 20 g forarbejdet rapsprotein #2 eller 20 g valleprotein). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage drikken inden for ~5 min. Ved indtagelse af drikke vil stopuret blive startet (t=0 min), og arterialiserede blodprøver (10mL) vil blive opsamlet ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 min. Under hele den eksperimentelle testdag vil hånden med det dorsale håndkateter blive forvarmet i 10 minutter før hver blodudtagning i en varm boks ved 60°C for at øge blodgennemstrømningen. Dette gør det lettere at opsamle blod og minimerer udveksling af næringsstoffer fra blod til andre væv. Derfor giver det efterforskerne mulighed for at indsamle næringsrigt (arterialiseret) blod fra en vene.
I alt 10 gange vil der blive taget blodprøver i løbet af testdagen, den første prøve, der vil blive indsamlet, vil være 20mL og efterfølgende prøver vil være 10mL, hvilket giver i alt 110mL.
Derudover vil gastrointestinale (GI) symptomer blive vurderet ved t = 0, 30 og 180 minutter og velsmag ved t = 15 minutter ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- I alderen mellem 18 og 35 år inklusive
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Intolerant over for mælkelaktose
- Allergisk over for mælkeprotein/produkter
- Sennepsallergi
- Vegansk livsstil
- Deltagelse i et struktureret (progressivt) træningsprogram
- Ryger regelmæssigt
- Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme
- Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser
- Diagnosticerede metaboliske lidelser (fx diabetes)
- Hypertension (blodtryk over 140/90 mmHg)
- Donerede blod 2 måneder før testdagen
- Gravid
- Brug af tredje generation p-piller
- Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
- Kronisk brug af mavesyreundertrykkende medicin, da dette hæmmer proteinfordøjelsen (dvs. protonpumpehæmmere, H2-antagonister)
- Mennesker med phenylketonuri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Valleprotein
20 g valleprotein
|
Indtagelse af en 300 ml drik indeholdende 20 g valleprotein
Andre navne:
|
Eksperimentel: Native rapsprotein
20 g rapsprotein
|
Indtagelse af en 300 ml drik indeholdende 20 g naturligt rapsprotein
Andre navne:
|
Eksperimentel: Forarbejdet rapsprotein #1
20 g forarbejdet raps #1
|
Indtagelse af en 300 ml drik indeholdende 20 g forarbejdet rapsprotein #1
Andre navne:
|
Eksperimentel: Forarbejdet rapsprotein #2
20 g forarbejdet raps #2
|
Indtagelse af en 300 ml drik indeholdende 20 g forarbejdet rapsprotein #2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet tilgængelighed af aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Den totale aminosyretilgængelighed er udtrykt som det trinvise areal under kurven (iAUC)
|
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial plasma totale aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
De samlede plasmaaminosyrekoncentrationer fra summen af de enkelte aminosyrer
|
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Postprandial plasma individuelle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Plasmaaminosyrekoncentrationerne af de enkelte aminosyrer
|
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Maksimal plasmakoncentration af aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
De maksimale plasmaaminosyrekoncentrationer
|
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af aminosyrer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Tiden til at nå maksimale plasmaaminosyrekoncentrationer
|
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
iAUC essentielle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Tilgængelighed af essentielle aminosyrer udtrykt som trinvis areal under kurven (iAUC)
|
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
iAUC ikke-essentielle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
ikke-essentiel aminosyretilgængelighed udtrykt som trinvis areal under kurven (iAUC)
|
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Postprandiale plasmainsulinkoncentrationer
|
0 - 5 timer efter indtagelse af drikke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder i år
Tidsramme: Baseline ved screening
|
Alder i år rapporteret af deltagere
|
Baseline ved screening
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline ved screening
|
Vægt
|
Baseline ved screening
|
Højde i m
Tidsramme: Baseline ved screening
|
Statiometer
|
Baseline ved screening
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Baseline ved screening
|
beregnet ud fra højde og kropsmasse
|
Baseline ved screening
|
Hele kroppens magre masse i kilogram
Tidsramme: Op til 3 måneder efter optagelse
|
DEXA
|
Op til 3 måneder efter optagelse
|
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter optagelse
|
DEXA
|
Op til 3 måneder efter optagelse
|
Kropsfedt%
Tidsramme: Op til 3 måneder efter optagelse
|
DEXA
|
Op til 3 måneder efter optagelse
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: To dage før første forsøgsdag
|
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
|
To dage før første forsøgsdag
|
Diætproteinindtag
Tidsramme: To dage før første forsøgsdag
|
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
|
To dage før første forsøgsdag
|
Fedtindtag i kosten
Tidsramme: To dage før første forsøgsdag
|
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
|
To dage før første forsøgsdag
|
Kostindtag af kulhydrater
Tidsramme: To dage før første forsøgsdag
|
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
|
To dage før første forsøgsdag
|
Drik velsmag
Tidsramme: På forsøgsdag direkte efter indtagelse af drikke
|
Vurderet ved visuel analog skala efter indtagelse af drikke.
Højere score betyder bedre smag (score 0-100)
|
På forsøgsdag direkte efter indtagelse af drikke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83369.068.23 / METC 23-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protein Metabolisme Forstyrrelse
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetKost | Protein | Skelet muskelForenede Stater