Cultures de tranches organotypiques de tumeurs ovariennes pour les tests fonctionnels de médicaments et la prédiction de la réponse thérapeutique (TOSCA)
Les cultures de tranches de tumeur organotypiques ex vivo (OTSC) présentent des caractéristiques uniques en termes de temps de traitement des tissus et de maintien du microenvironnement d'origine. De plus, le dépistage des médicaments a été réalisé avec succès sur l’OTSC dans un laps de temps cliniquement significatif.
Pour ces raisons, nous avons conçu une étude pour évaluer la faisabilité de l'établissement d'OTSC chez les patients atteints de CO et la concordance entre la sensibilité ex vivo et la réponse au traitement in vivo. S'il s'avère efficace et fiable, l'OTSC pourrait être introduit dans la pratique clinique en tant que prédicteur empirique de la réponse des patients au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (CO) présentent un stade avancé et des symptômes graves. La norme de soins repose sur une association entre la chirurgie et la chimiothérapie à base de platine, à laquelle se sont ajoutées depuis 2014 des thérapies ciblées. Malgré des résultats significativement améliorés, il reste encore 15 à 20 % de patients résistants à la chimiothérapie à base de platine, sans nombreuses options thérapeutiques et avec un mauvais pronostic. Il est urgent de sélectionner cette population afin de limiter les effets indésirables inutiles et d’explorer des options thérapeutiques plus efficaces avant que les conditions cliniques ne s’aggravent. À ce jour, il n'existe aucun marqueur prédictif validé de la maladie primaire réfractaire ou résistante au platine et les modèles de cancer traditionnels sont actuellement incompatibles avec la fenêtre temporelle de traitement dans ce contexte clinique.
Parmi les modèles de cancer, les cultures de tranches de tumeurs organotypiques ex vivo (OTSC) présentent des caractéristiques uniques en termes de temps de traitement des tissus et de maintien du microenvironnement d'origine. De plus, le dépistage des médicaments a été réalisé avec succès sur l’OTSC dans un laps de temps cliniquement significatif.
Pour ces raisons, nous avons conçu une étude pour évaluer la faisabilité de l'établissement d'OTSC chez les patients atteints de CO et la concordance entre la sensibilité ex vivo et la réponse au traitement in vivo. S'il s'avère efficace et fiable, l'OTSC pourrait être introduit dans la pratique clinique en tant que prédicteur empirique de la réponse des patients au platine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique, sérologique et radiologique préopératoire d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade IIIC ou supérieur de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) ;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Espérance de vie estimée à au moins 4 semaines ;
- Score de Fagotti (PIV) > 8 ou patients non considérés comme opérables en premier lieu pour quelque raison que ce soit ;
- Diagnostics histologiques du cancer épithélial de l'ovaire sur coupe congelée.
Critère d'exclusion:
- Histologie non épithéliale sur coupe congelée ;
- Patients inscrits dans d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventionnel, prospectif, monocentrique
|
Les patients avec une suspicion avancée d'HGSOC seront considérés comme éligibles (stade FIGO de III C ou supérieur).
Au moment de l'intervention chirurgicale, l'extension de la maladie des patients sera évaluée avec le score de Fagotti (PIV) et le score de Vizzielli (VS).
Seuls les patients qui ne sont pas considérés comme opérables en premier lieu seront inscrits.
Des prélèvements seront effectués lors d'interventions chirurgicales qui auront lieu dans les blocs opératoires de gynécologie oncologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des effets des médicaments chimiothérapeutiques sur les cultures de cellules de cancer ovarien
Délai: Valeur initiale
|
Établir le rôle des cultures organotypiques de tranches tumorales dans les tumeurs ovariennes avancées nouvellement diagnostiquées.
Évaluer la faisabilité des cultures organotypiques de tranches tumorales en mesurant la viabilité des cultures cellulaires et la possibilité de tester des médicaments chimiothérapeutiques.
|
Valeur initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 4128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .