Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjakasvaimen organotyyppiset viipaleviljelmät toiminnallista lääketestausta ja hoitovasteen ennustamista varten (TOSCA)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ex vivo organotyyppisillä tuumoriviipaleviljelmillä (OTSC) on ainutlaatuisia ominaisuuksia kudoksen käsittelyajan ja alkuperäisen mikroympäristön ylläpitämisen suhteen. Lisäksi lääkeseulonta on suoritettu onnistuneesti OTSC:llä kliinisesti merkityksellisessä aikaikkunassa.

Näistä syistä suunnittelimme tutkimuksen arvioidaksemme OTSC:n perustamisen toteutettavuutta OC-potilailla sekä ex vivo -herkkyyden ja in vivo -hoitovasteen välistä vastaavuutta. Jos OTSC osoittautuu tehokkaaksi ja luotettavaksi, se voitaisiin ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä potilaiden platinavasteen empiirisenä ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmilla munasarjasyöpäpotilailla (OC) on pitkälle edennyt ja vaikeita oireita. Hoidon taso perustuu leikkauksen ja platinapohjaisen kemoterapian yhteyteen, johon on lisätty kohdennettuja hoitoja vuodesta 2014 lähtien. Huolimatta merkittävästi parantuneista tuloksista, 15–20 % potilaista on edelleen resistenttejä platinapohjaiselle kemoterapialle ilman monia hoitovaihtoehtoja ja huonoa ennustetta. On kiireellistä valita tämä populaatio, jotta voidaan rajoittaa turhia ei-toivottuja vaikutuksia ja tutkia tehokkaampia hoitovaihtoehtoja ennen kuin kliiniset tilat pahenevat. Tähän mennessä ei ole olemassa validoituja ennustavia markkereita primaariselle platinaresistentille tai resistentille sairaudelle, ja perinteiset syöpämallit eivät tällä hetkellä ole yhteensopivia hoidon aikaikkunan kanssa tässä kliinisessä ympäristössä.

Syöpämalleista ex vivo organotyyppisillä tuumoriviipaleviljelmillä (OTSC) on ainutlaatuisia ominaisuuksia kudosten käsittelyajan ja alkuperäisen mikroympäristön ylläpitämisen suhteen. Lisäksi lääkeseulonta on suoritettu onnistuneesti OTSC:llä kliinisesti merkityksellisessä aikaikkunassa.

Näistä syistä suunnittelimme tutkimuksen arvioidaksemme OTSC:n perustamisen toteutettavuutta OC-potilailla sekä ex vivo -herkkyyden ja in vivo -hoitovasteen välistä vastaavuutta. Jos OTSC osoittautuu tehokkaaksi ja luotettavaksi, se voitaisiin ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä potilaiden platinavasteen empiirisenä ennustajana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkausta edeltävä kliininen, serologinen ja radiologinen epäily kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen IIIC tai sitä korkeammasta munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta peritoneaalisyövästä;
  2. Ikä yli 18 vuotta;
  3. Arvioitu elinajanodote vähintään 4 viikkoa;
  4. Fagotti-pistemäärä (PIV) > 8 tai potilaat, joita ei pidetty leikkauskelvottomaksi jostain syystä;
  5. Epiteelin munasarjasyövän histologiset diagnoosit jäädytetyssä osassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-epiteelin histologia jäädytetyssä leikkeessä;
  2. Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio, tulevaisuus, yksikeskinen
Menettely: Kasvainbiopsia
Potilaat, joilla epäillään pitkälle edennyttä HGSOC:ta, katsotaan kelpoisiksi (FIGO-vaihe III C tai korkeampi). Leikkaushetkellä potilaiden taudin laajennus arvioidaan Fagotti-pisteillä (PIV) ja Vizzielli-pisteillä (VS). Vain potilaat, joita ei alun perin katsota leikkauskelpoisiksi, otetaan mukaan. Näytteitä otetaan onkologisen gynekologian leikkaussaleissa tehtävän leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa kemoterapeuttisten lääkkeiden vaikutusta munasarjasyöpäsoluviljelmiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida kemoterapian lääkevasteen yhteensopivuutta in vivo hoidetuilla munasarjasyöpäpotilailla ja in vitro kerätyn ja käsitellyn kasvainkudoksen soluviljelmässä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kasvainbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa