Munasarjakasvaimen organotyyppiset viipaleviljelmät toiminnallista lääketestausta ja hoitovasteen ennustamista varten (TOSCA)
Ex vivo organotyyppisillä tuumoriviipaleviljelmillä (OTSC) on ainutlaatuisia ominaisuuksia kudoksen käsittelyajan ja alkuperäisen mikroympäristön ylläpitämisen suhteen. Lisäksi lääkeseulonta on suoritettu onnistuneesti OTSC:llä kliinisesti merkityksellisessä aikaikkunassa.
Näistä syistä suunnittelimme tutkimuksen arvioidaksemme OTSC:n perustamisen toteutettavuutta OC-potilailla sekä ex vivo -herkkyyden ja in vivo -hoitovasteen välistä vastaavuutta. Jos OTSC osoittautuu tehokkaaksi ja luotettavaksi, se voitaisiin ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä potilaiden platinavasteen empiirisenä ennustajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla munasarjasyöpäpotilailla (OC) on pitkälle edennyt ja vaikeita oireita. Hoidon taso perustuu leikkauksen ja platinapohjaisen kemoterapian yhteyteen, johon on lisätty kohdennettuja hoitoja vuodesta 2014 lähtien. Huolimatta merkittävästi parantuneista tuloksista, 15–20 % potilaista on edelleen resistenttejä platinapohjaiselle kemoterapialle ilman monia hoitovaihtoehtoja ja huonoa ennustetta. On kiireellistä valita tämä populaatio, jotta voidaan rajoittaa turhia ei-toivottuja vaikutuksia ja tutkia tehokkaampia hoitovaihtoehtoja ennen kuin kliiniset tilat pahenevat. Tähän mennessä ei ole olemassa validoituja ennustavia markkereita primaariselle platinaresistentille tai resistentille sairaudelle, ja perinteiset syöpämallit eivät tällä hetkellä ole yhteensopivia hoidon aikaikkunan kanssa tässä kliinisessä ympäristössä.
Syöpämalleista ex vivo organotyyppisillä tuumoriviipaleviljelmillä (OTSC) on ainutlaatuisia ominaisuuksia kudosten käsittelyajan ja alkuperäisen mikroympäristön ylläpitämisen suhteen. Lisäksi lääkeseulonta on suoritettu onnistuneesti OTSC:llä kliinisesti merkityksellisessä aikaikkunassa.
Näistä syistä suunnittelimme tutkimuksen arvioidaksemme OTSC:n perustamisen toteutettavuutta OC-potilailla sekä ex vivo -herkkyyden ja in vivo -hoitovasteen välistä vastaavuutta. Jos OTSC osoittautuu tehokkaaksi ja luotettavaksi, se voitaisiin ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä potilaiden platinavasteen empiirisenä ennustajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä kliininen, serologinen ja radiologinen epäily kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen IIIC tai sitä korkeammasta munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta peritoneaalisyövästä;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Arvioitu elinajanodote vähintään 4 viikkoa;
- Fagotti-pistemäärä (PIV) > 8 tai potilaat, joita ei pidetty leikkauskelvottomaksi jostain syystä;
- Epiteelin munasarjasyövän histologiset diagnoosit jäädytetyssä osassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteelin histologia jäädytetyssä leikkeessä;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio, tulevaisuus, yksikeskinen
|
Potilaat, joilla epäillään pitkälle edennyttä HGSOC:ta, katsotaan kelpoisiksi (FIGO-vaihe III C tai korkeampi).
Leikkaushetkellä potilaiden taudin laajennus arvioidaan Fagotti-pisteillä (PIV) ja Vizzielli-pisteillä (VS).
Vain potilaat, joita ei alun perin katsota leikkauskelpoisiksi, otetaan mukaan.
Näytteitä otetaan onkologisen gynekologian leikkaussaleissa tehtävän leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of Chemotherapeutic Drug Effects on Ovarian Cancer Cell Cultures
Aikaikkuna: <string>Lähtötaso</string>
|
Selvittää organotyyppisten kasvainviipaleviljelmien roolia äskettäin diagnosoiduissa pitkälle edenneissä munasarjakasvaimissa.
Arvioida organotyyppisten kasvainviipaleviljelmien toteutettavuutta mittaamalla soluviljelmän elinkelpoisuutta ja kemoterapeuttisten lääkkeiden testausmahdollisuutta.
|
<string>Lähtötaso</string>
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .