Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Organotypische plakjesculturen van eierstoktumoren voor functionele medicijntests en voorspelling van therapierespons (TOSCA)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ex vivo organotypische tumorplakculturen (OTSC) hebben unieke kenmerken in termen van weefselverwerkingstijd en het behoud van de oorspronkelijke micro-omgeving. Bovendien is geneesmiddelenscreening met succes uitgevoerd op OTSC in een klinisch betekenisvol tijdsbestek.

Om deze redenen hebben we een onderzoek ontworpen om de haalbaarheid van het opzetten van OTSC bij OC-patiënten en de overeenstemming tussen ex vivo gevoeligheid en in vivo behandelingsrespons te beoordelen. Als OTSC effectief en betrouwbaar blijkt te zijn, zou het in de klinische praktijk kunnen worden geïntroduceerd als empirische voorspeller van de reactie van patiënten op platina.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met eierstokkanker (OC) vertonen een vergevorderd stadium en ernstige symptomen. De zorgstandaard is gebaseerd op een verband tussen chirurgie en op platina gebaseerde chemotherapie, waaraan sinds 2014 gerichte therapieën zijn toegevoegd. Ondanks aanzienlijk verbeterde resultaten is er nog steeds 15-20% van de patiënten resistent tegen op platina gebaseerde chemotherapie, zonder veel therapeutische opties en een slechte prognose. Het is dringend noodzakelijk deze populatie te selecteren, waardoor nutteloze bijwerkingen worden beperkt en effectievere therapeutische opties worden onderzocht voordat de klinische omstandigheden verslechteren. Tot op heden zijn er geen gevalideerde voorspellende markers voor primaire platina refractaire of resistente ziekten en traditionele kankermodellen zijn momenteel niet compatibel met het behandeltijdsbestek in deze klinische setting.

Onder de kankermodellen hebben ex vivo organotypische tumorplakculturen (OTSC) unieke kenmerken in termen van weefselverwerkingstijd en het behoud van de oorspronkelijke micro-omgeving. Bovendien is geneesmiddelenscreening met succes uitgevoerd op OTSC in een klinisch betekenisvol tijdsbestek.

Om deze redenen hebben we een onderzoek ontworpen om de haalbaarheid van het opzetten van OTSC bij OC-patiënten en de overeenstemming tussen ex vivo gevoeligheid en in vivo behandelingsrespons te beoordelen. Als OTSC effectief en betrouwbaar blijkt te zijn, zou het in de klinische praktijk kunnen worden geïntroduceerd als empirische voorspeller van de reactie van patiënten op platina.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatief klinisch, serologisch en radiologisch vermoeden van eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker in stadium IIIC of hoger van de Internationale Federatie voor Gynaecologie en Verloskunde (FIGO);
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  3. Geschatte levensverwachting van minimaal 4 weken;
  4. Fagotti-score (PIV) > 8 of patiënten die om welke reden dan ook in de eerste plaats niet operabel worden geacht;
  5. Histologische diagnoses van epitheliale eierstokkanker bij vriescoupe.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-epitheliale histologie op vriescoupe;
  2. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel, prospectief, monocentrisch
Procedure: Tumorbiopsie
Patiënten met vergevorderde vermoedelijke HGSOC komen in aanmerking (FIGO-stadium vanaf III C of hoger). Op het moment van de operatie wordt de ziekte-extensie van de patiënt beoordeeld met de Fagotti-score (PIV) en de Vizzielli-score (VS). Alleen patiënten die in de eerste plaats niet operabel worden geacht, worden geïncludeerd. Er worden monsters genomen tijdens operaties die plaatsvinden in de operatiekamers van de oncologische gynaecologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van chemotherapeutische geneesmiddelen op eierstokkankercelculturen te testen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de overeenstemming te evalueren van de respons op chemotherapie bij eierstokkankerpatiënten die in vivo worden behandeld en in celkweek van tumorweefsel dat in vitro is geoogst en behandeld.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Tumorbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren