Organotypische plakjesculturen van eierstoktumoren voor functionele medicijntests en voorspelling van therapierespons (TOSCA)
Ex vivo organotypische tumorplakculturen (OTSC) hebben unieke kenmerken in termen van weefselverwerkingstijd en het behoud van de oorspronkelijke micro-omgeving. Bovendien is geneesmiddelenscreening met succes uitgevoerd op OTSC in een klinisch betekenisvol tijdsbestek.
Om deze redenen hebben we een onderzoek ontworpen om de haalbaarheid van het opzetten van OTSC bij OC-patiënten en de overeenstemming tussen ex vivo gevoeligheid en in vivo behandelingsrespons te beoordelen. Als OTSC effectief en betrouwbaar blijkt te zijn, zou het in de klinische praktijk kunnen worden geïntroduceerd als empirische voorspeller van de reactie van patiënten op platina.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met eierstokkanker (OC) vertonen een vergevorderd stadium en ernstige symptomen. De zorgstandaard is gebaseerd op een verband tussen chirurgie en op platina gebaseerde chemotherapie, waaraan sinds 2014 gerichte therapieën zijn toegevoegd. Ondanks aanzienlijk verbeterde resultaten is er nog steeds 15-20% van de patiënten resistent tegen op platina gebaseerde chemotherapie, zonder veel therapeutische opties en een slechte prognose. Het is dringend noodzakelijk deze populatie te selecteren, waardoor nutteloze bijwerkingen worden beperkt en effectievere therapeutische opties worden onderzocht voordat de klinische omstandigheden verslechteren. Tot op heden zijn er geen gevalideerde voorspellende markers voor primaire platina refractaire of resistente ziekten en traditionele kankermodellen zijn momenteel niet compatibel met het behandeltijdsbestek in deze klinische setting.
Onder de kankermodellen hebben ex vivo organotypische tumorplakculturen (OTSC) unieke kenmerken in termen van weefselverwerkingstijd en het behoud van de oorspronkelijke micro-omgeving. Bovendien is geneesmiddelenscreening met succes uitgevoerd op OTSC in een klinisch betekenisvol tijdsbestek.
Om deze redenen hebben we een onderzoek ontworpen om de haalbaarheid van het opzetten van OTSC bij OC-patiënten en de overeenstemming tussen ex vivo gevoeligheid en in vivo behandelingsrespons te beoordelen. Als OTSC effectief en betrouwbaar blijkt te zijn, zou het in de klinische praktijk kunnen worden geïntroduceerd als empirische voorspeller van de reactie van patiënten op platina.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatief klinisch, serologisch en radiologisch vermoeden van eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker in stadium IIIC of hoger van de Internationale Federatie voor Gynaecologie en Verloskunde (FIGO);
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Geschatte levensverwachting van minimaal 4 weken;
- Fagotti-score (PIV) > 8 of patiënten die om welke reden dan ook in de eerste plaats niet operabel worden geacht;
- Histologische diagnoses van epitheliale eierstokkanker bij vriescoupe.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-epitheliale histologie op vriescoupe;
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel, prospectief, monocentrisch
|
Patiënten met vergevorderde vermoedelijke HGSOC komen in aanmerking (FIGO-stadium vanaf III C of hoger).
Op het moment van de operatie wordt de ziekte-extensie van de patiënt beoordeeld met de Fagotti-score (PIV) en de Vizzielli-score (VS).
Alleen patiënten die in de eerste plaats niet operabel worden geacht, worden geïncludeerd.
Er worden monsters genomen tijdens operaties die plaatsvinden in de operatiekamers van de oncologische gynaecologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effecten van chemotherapeutische geneesmiddelen op ovariumkankercelculturen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het bepalen van de rol van organotypische tumorplakculturen bij nieuw gediagnosticeerde gevorderde ovariumtumoren.
Het evalueren van de haalbaarheid van organotypische tumorplakculturen door het meten van de levensvatbaarheid van celculturen en de mogelijkheid om chemotherapeutische geneesmiddelen te testen.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 4128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .