Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hodowle organotypowe wycinków guza jajnika do funkcjonalnego testowania leków i przewidywania odpowiedzi na terapię (TOSCA)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Organotypowe kultury skrawków nowotworów ex vivo (OTSC) mają unikalne cechy pod względem czasu przetwarzania tkanki i utrzymania pierwotnego mikrośrodowiska. Co więcej, w OTSC pomyślnie przeprowadzono badania przesiewowe leków w klinicznie znaczącym przedziale czasowym.

Z tych powodów zaprojektowaliśmy badanie mające na celu ocenę wykonalności ustalenia OTSC u pacjentów z OC i zgodności między wrażliwością ex vivo a odpowiedzią na leczenie in vivo. Jeśli OTSC okaże się skuteczne i niezawodne, będzie można wprowadzić je do praktyki klinicznej jako empiryczny predyktor odpowiedzi pacjentów na platynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentek z rakiem jajnika (OC) ma zaawansowane stadium i ciężkie objawy. Standard opieki opiera się na powiązaniu chirurgii z chemioterapią opartą na platynie, do której od 2014 roku dodano terapie celowane. Pomimo znacznej poprawy wyników, nadal 15–20% pacjentów jest opornych na chemioterapię opartą na pochodnych platyny, bez wielu opcji terapeutycznych i złego rokowania. Należy pilnie wybrać tę populację, ograniczając w ten sposób niepotrzebne działania niepożądane i badając skuteczniejsze opcje terapeutyczne, zanim stan kliniczny się pogorszy. Do chwili obecnej nie ma zatwierdzonych markerów predykcyjnych pierwotnej choroby opornej lub opornej na platynę, a tradycyjne modele nowotworów są obecnie niekompatybilne z oknem czasowym leczenia w tym środowisku klinicznym.

Wśród modeli nowotworów organotypowe hodowle skrawków nowotworu ex vivo (OTSC) mają unikalne cechy pod względem czasu przetwarzania tkanki i utrzymania pierwotnego mikrośrodowiska. Co więcej, w OTSC pomyślnie przeprowadzono badania przesiewowe leków w klinicznie znaczącym przedziale czasowym.

Z tych powodów zaprojektowaliśmy badanie mające na celu ocenę wykonalności ustalenia OTSC u pacjentów z OC i zgodności między wrażliwością ex vivo a odpowiedzią na leczenie in vivo. Jeśli OTSC okaże się skuteczne i niezawodne, będzie można wprowadzić je do praktyki klinicznej jako empiryczny predyktor odpowiedzi pacjentów na platynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjne kliniczne, serologiczne i radiologiczne podejrzenie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stopniu IIIC lub wyższym Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO);
  2. Wiek powyżej 18 lat;
  3. Szacunkowa długość życia co najmniej 4 tygodnie;
  4. wynik Fagottiego (PIV) > 8 lub pacjenci, którzy z jakichkolwiek powodów nie zostali w ogóle uznani za kwalifikujących się do operacji;
  5. Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika w skrawku zamrożonym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia nienabłonkowa w skrawku zamrożonym;
  2. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjny, prospektywny, monocentryczny
Procedura: Biopsja guza
Pacjenci z zaawansowanym podejrzeniem HGSOC zostaną uznani za kwalifikujących się (stadium FIGO od III C lub wyższe). W czasie operacji stopień zaawansowania choroby u pacjentów będzie oceniany za pomocą skali Fagottiego (PIV) i skali Vizzielgo (VS). Do badania zostaną zapisani wyłącznie pacjenci, których w pierwszej kolejności nie uznano za kwalifikujących się do operacji. Próbki zostaną pobrane podczas operacji, która odbędzie się na salach operacyjnych ginekologii onkologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wpływ leków chemioterapeutycznych na hodowle komórek raka jajnika.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena zgodności odpowiedzi na lek chemioterapeutyczny u pacjentek z rakiem jajnika leczonych in vivo i w hodowli komórkowej tkanki nowotworowej pobranej i leczonej in vitro.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Biopsja guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj