Hodowle organotypowe wycinków guza jajnika do funkcjonalnego testowania leków i przewidywania odpowiedzi na terapię (TOSCA)
Organotypowe kultury skrawków nowotworów ex vivo (OTSC) mają unikalne cechy pod względem czasu przetwarzania tkanki i utrzymania pierwotnego mikrośrodowiska. Co więcej, w OTSC pomyślnie przeprowadzono badania przesiewowe leków w klinicznie znaczącym przedziale czasowym.
Z tych powodów zaprojektowaliśmy badanie mające na celu ocenę wykonalności ustalenia OTSC u pacjentów z OC i zgodności między wrażliwością ex vivo a odpowiedzią na leczenie in vivo. Jeśli OTSC okaże się skuteczne i niezawodne, będzie można wprowadzić je do praktyki klinicznej jako empiryczny predyktor odpowiedzi pacjentów na platynę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Większość pacjentek z rakiem jajnika (OC) ma zaawansowane stadium i ciężkie objawy. Standard opieki opiera się na powiązaniu chirurgii z chemioterapią opartą na platynie, do której od 2014 roku dodano terapie celowane. Pomimo znacznej poprawy wyników, nadal 15–20% pacjentów jest opornych na chemioterapię opartą na pochodnych platyny, bez wielu opcji terapeutycznych i złego rokowania. Należy pilnie wybrać tę populację, ograniczając w ten sposób niepotrzebne działania niepożądane i badając skuteczniejsze opcje terapeutyczne, zanim stan kliniczny się pogorszy. Do chwili obecnej nie ma zatwierdzonych markerów predykcyjnych pierwotnej choroby opornej lub opornej na platynę, a tradycyjne modele nowotworów są obecnie niekompatybilne z oknem czasowym leczenia w tym środowisku klinicznym.
Wśród modeli nowotworów organotypowe hodowle skrawków nowotworu ex vivo (OTSC) mają unikalne cechy pod względem czasu przetwarzania tkanki i utrzymania pierwotnego mikrośrodowiska. Co więcej, w OTSC pomyślnie przeprowadzono badania przesiewowe leków w klinicznie znaczącym przedziale czasowym.
Z tych powodów zaprojektowaliśmy badanie mające na celu ocenę wykonalności ustalenia OTSC u pacjentów z OC i zgodności między wrażliwością ex vivo a odpowiedzią na leczenie in vivo. Jeśli OTSC okaże się skuteczne i niezawodne, będzie można wprowadzić je do praktyki klinicznej jako empiryczny predyktor odpowiedzi pacjentów na platynę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjne kliniczne, serologiczne i radiologiczne podejrzenie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stopniu IIIC lub wyższym Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO);
- Wiek powyżej 18 lat;
- Szacunkowa długość życia co najmniej 4 tygodnie;
- wynik Fagottiego (PIV) > 8 lub pacjenci, którzy z jakichkolwiek powodów nie zostali w ogóle uznani za kwalifikujących się do operacji;
- Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika w skrawku zamrożonym.
Kryteria wyłączenia:
- Histologia nienabłonkowa w skrawku zamrożonym;
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjny, prospektywny, monocentryczny
|
Pacjenci z zaawansowanym podejrzeniem HGSOC zostaną uznani za kwalifikujących się (stadium FIGO od III C lub wyższe).
W czasie operacji stopień zaawansowania choroby u pacjentów będzie oceniany za pomocą skali Fagottiego (PIV) i skali Vizzielgo (VS).
Do badania zostaną zapisani wyłącznie pacjenci, których w pierwszej kolejności nie uznano za kwalifikujących się do operacji.
Próbki zostaną pobrane podczas operacji, która odbędzie się na salach operacyjnych ginekologii onkologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektów chemioterapeutyków na hodowlach komórek raka jajnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ustalenie roli hodowli organotypowych wycinków guza w nowo zdiagnozowanych zaawansowanych guzach jajnika.
Ocena wykonalności hodowli organotypowych wycinków guza poprzez pomiar żywotności hodowli komórkowych oraz możliwość testowania leków chemioterapeutycznych.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .