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用于功能药物测试和治疗反应预测的卵巢肿瘤器官切片培养物 (TOSCA)

离体器官型肿瘤切片培养物(OTSC)在组织处理时间和原始微环境的维持方面具有独特的特点。 此外,OTSC 已在具有临床意义的时间窗口内成功进行了药物筛选。

出于这些原因,我们设计了一项研究来评估在 OC 患者中建立 OTSC 的可行性以及离体敏感性和体内治疗反应之间的一致性。 如果被证明有效且可靠,OTSC 可以引入临床实践,作为患者对铂类药物反应的经验预测指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

大多数卵巢癌(OC)患者已处于晚期且症状严重。 护理标准基于手术和铂类化疗之间的关联,自 2014 年以来增加了靶向治疗。 尽管疗效显着改善,但仍有 15-20% 的患者对铂类化疗产生耐药性,治疗选择不多,预后不良。 迫切需要选择这一人群,从而限制无用的不良影响,并在临床病情恶化之前探索更有效的治疗方案。 迄今为止,还没有经过验证的原发性铂难治性或耐药性疾病的预测标志物,并且传统癌症模型目前与该临床环境中的治疗时间窗口不相容。

在癌症模型中,离体器官型肿瘤切片培养物(OTSC)在组织处理时间和原始微环境的维持方面具有独特的特点。 此外,OTSC 已在具有临床意义的时间窗口内成功进行了药物筛选。

出于这些原因,我们设计了一项研究来评估在 OC 患者中建立 OTSC 的可行性以及离体敏感性和体内治疗反应之间的一致性。 如果被证明有效且可靠,OTSC 可以引入临床实践,作为患者对铂类药物反应的经验预测指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 术前临床、血清学和放射学怀疑国际妇产科联合会 (FIGO) IIIC 期或更大的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;
  2. 年龄18岁以上;
  3. 预计预期寿命至少为 4 周;
  4. Fagotti 评分 (PIV) > 8 或因任何原因最初不被认为可以手术的患者;
  5. 上皮性卵巢癌冰冻切片的组织学诊断。

排除标准:

  1. 冰冻切片的非上皮组织学;
  2. 患者参加了其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入性、前瞻性、单中心
患有晚期疑似 HGSOC 的患者将被视为符合资格(FIGO 分期为 III C 或更高)。 手术时,将通过Fagotti评分(PIV)和Vizzielli评分(VS)评估患者的疾病扩展情况。 只有那些一开始就被认为不能手术的患者才会被纳入。 样本将在妇科肿瘤手术室进行的手术过程中采集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试化疗药物对卵巢癌细胞培养物的影响。
大体时间:24个月
评估体内治疗的卵巢癌患者和体外收获和治疗的肿瘤组织的细胞培养物中化疗药物反应的一致性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (估计的)

2023年10月13日

研究完成 (估计的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2023年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肿瘤活检的临床试验

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