Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культуры органотипических срезов опухоли яичника для функционального тестирования лекарств и прогнозирования ответа на терапию (TOSCA)

21 апреля 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Органотипические культуры срезов опухолей ex vivo (OTSC) обладают уникальными характеристиками с точки зрения времени обработки тканей и сохранения исходного микроокружения. Более того, скрининг на наркотики был успешно проведен на OTSC в клинически значимом временном окне.

По этим причинам мы разработали исследование для оценки возможности установления OTSC у пациентов с РЯ и соответствия между чувствительностью ex vivo и ответом на лечение in vivo. Если эффективность и надежность OTSC будет доказана, его можно будет внедрить в клиническую практику в качестве эмпирического средства прогнозирования реакции пациентов на платину.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У большинства пациенток с раком яичников (РЯ) заболевание протекает на поздней стадии и с тяжелыми симптомами. Стандарт лечения основан на сочетании хирургического вмешательства и химиотерапии на основе платины, к которой с 2014 года добавилась таргетная терапия. Несмотря на значительное улучшение результатов, все еще остаются 15-20% пациентов, резистентных к химиотерапии на основе платины, без многих терапевтических вариантов и с плохим прогнозом. Крайне важно отобрать эту популяцию, тем самым ограничив бесполезные нежелательные эффекты и изучив более эффективные варианты лечения, прежде чем клиническое состояние ухудшится. На сегодняшний день не существует подтвержденных прогностических маркеров первичного резистентного или резистентного к платине заболевания, а традиционные модели рака в настоящее время несовместимы с временным интервалом лечения в этих клинических условиях.

Среди моделей рака органотипические культуры срезов опухолей ex vivo (OTSC) обладают уникальными характеристиками с точки зрения времени обработки тканей и сохранения исходного микроокружения. Более того, скрининг на наркотики был успешно проведен на OTSC в клинически значимом временном окне.

По этим причинам мы разработали исследование для оценки возможности установления OTSC у пациентов с РЯ и соответствия между чувствительностью ex vivo и ответом на лечение in vivo. Если эффективность и надежность OTSC будет доказана, его можно будет внедрить в клиническую практику в качестве эмпирического средства прогнозирования реакции пациентов на платину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационное клиническое, серологическое и радиологическое подозрение на рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины IIIC стадии Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO);
  2. Возраст старше 18 лет;
  3. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 4 недель;
  4. Оценка Фаготти (PIV) > 8 или пациенты, изначально не считавшиеся операбельными по каким-либо причинам;
  5. Гистологический диагноз эпителиального рака яичников на замороженном срезе.

Критерий исключения:

  1. Неэпителиальная гистология на замороженном срезе;
  2. Пациенты, включенные в другие клинические исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный, проспективный, моноцентрический
Процедура: Биопсия опухоли
Пациенты с подозрением на HGSOC на поздних стадиях будут считаться подходящими (стадия по Фигу от III C или выше). Во время операции распространение заболевания пациентов будет оцениваться по шкале Фаготти (PIV) и шкале Вицциелли (VS). В исследование будут включены только пациенты, которые изначально не считаются операбельными. Пробы будут брать во время операции, которая пройдет в операционных онкологической гинекологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффектов химиотерапевтических препаратов на культуры клеток рака яичников
Временное ограничение: Исходный уровень
Для установления роли органотипических культур срезов опухолей при впервые диагностированных распространенных опухолях яичников. Для оценки осуществимости органотипических культур срезов опухолей путем измерения жизнеспособности клеточной культуры и возможности тестирования химиотерапевтических препаратов.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться