Cultivos de cortes organotípicos de tumores de ovario para pruebas funcionales de fármacos y predicción de la respuesta al tratamiento (TOSCA)
Los cultivos de cortes de tumores organotípicos ex vivo (OTSC) tienen características únicas en términos de tiempo de procesamiento del tejido y mantenimiento del microambiente original. Además, la detección de drogas se ha realizado con éxito en OTSC en un período de tiempo clínicamente significativo.
Por estas razones, diseñamos un estudio para evaluar la viabilidad de establecer OTSC en pacientes con OC y la concordancia entre la sensibilidad ex vivo y la respuesta al tratamiento in vivo. Si se demuestra que es eficaz y confiable, el OTSC podría introducirse en la práctica clínica como predictor empírico de la respuesta de los pacientes al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las pacientes con cáncer de ovario (CO) se presentan en estadio avanzado y síntomas graves. El estándar de atención se basa en una asociación entre la cirugía y la quimioterapia basada en platino, a la que se han agregado terapias dirigidas desde 2014. A pesar de que los resultados han mejorado significativamente, todavía hay entre un 15% y un 20% de pacientes resistentes a la quimioterapia basada en platino, sin muchas opciones terapéuticas y con un mal pronóstico. Es urgente seleccionar esta población limitando así los efectos indeseables inútiles y explorando opciones terapéuticas más efectivas antes de que las condiciones clínicas empeoren. Hasta la fecha, no existen marcadores predictivos validados de enfermedad refractaria o resistente al platino primario y los modelos de cáncer tradicionales son actualmente incompatibles con la ventana de tiempo de tratamiento en este entorno clínico.
Entre los modelos de cáncer, los cultivos de cortes de tumores organotípicos ex vivo (OTSC) tienen características únicas en términos de tiempo de procesamiento del tejido y mantenimiento del microambiente original. Además, la detección de drogas se ha realizado con éxito en OTSC en un período de tiempo clínicamente significativo.
Por estas razones, diseñamos un estudio para evaluar la viabilidad de establecer OTSC en pacientes con OC y la concordancia entre la sensibilidad ex vivo y la respuesta al tratamiento in vivo. Si se demuestra que es eficaz y confiable, el OTSC podría introducirse en la práctica clínica como predictor empírico de la respuesta de los pacientes al platino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica, serológica y radiológica preoperatoria de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio IIIC o mayor de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO);
- Edad mayor de 18 años;
- Esperanza de vida estimada de al menos 4 semanas;
- Puntuación de Fagotti (PIV) > 8 o pacientes no considerados operables en primer lugar por cualquier motivo;
- Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario en sección congelada.
Criterio de exclusión:
- Histología no epitelial en sección congelada;
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista, prospectivo, monocéntrico.
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Los pacientes con sospecha avanzada de HGSOC se considerarán elegibles (estadio FIGO de III C o superior).
En el momento de la cirugía, la extensión de la enfermedad de los pacientes se evaluará con el puntaje de Fagotti (PIV) y el puntaje de Vizzielli (VS).
Solo se inscribirán los pacientes que no se consideren operables en primer lugar.
Las muestras se tomarán durante la cirugía que se realizará en los quirófanos de ginecología oncológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos de fármacos quimioterapéuticos en cultivos de células de cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Valor basal
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Establecer el papel de los cultivos organotípicos de cortes tumorales en tumores ováricos avanzados recién diagnosticados.
Evaluar la viabilidad de los cultivos organotípicos de cortes tumorales midiendo la viabilidad del cultivo celular y la posibilidad de probar fármacos quimioterapéuticos.
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Valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 4128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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