- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065358
Culturas de fatias organotípicas de tumor ovariano para testes funcionais de drogas e previsão de resposta à terapia (TOSCA)
As culturas de fatias tumorais organotípicas ex vivo (OTSC) possuem características únicas em termos de tempo de processamento de tecidos e manutenção do microambiente original. Além disso, a triagem de drogas foi realizada com sucesso no OTSC em uma janela de tempo clinicamente significativa.
Por estas razões, elaboramos um estudo para avaliar a viabilidade de estabelecer OTSC em pacientes com CO e a concordância entre a sensibilidade ex vivo e a resposta ao tratamento in vivo. Se for comprovado que é eficaz e confiável, o OTSC poderá ser introduzido na prática clínica como preditor empírico da resposta dos pacientes à platina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com câncer de ovário (CO) apresenta estágio avançado e sintomas graves. O padrão de atendimento baseia-se na associação entre cirurgia e quimioterapia à base de platina, à qual foram acrescentadas terapias direcionadas desde 2014. Apesar da melhoria significativa dos resultados, ainda existem 15-20% dos pacientes resistentes à quimioterapia à base de platina, sem muitas opções terapêuticas e com mau prognóstico. É urgente selecionar esta população, limitando assim os efeitos indesejáveis inúteis e explorando opções terapêuticas mais eficazes antes que as condições clínicas se agravem. Até o momento, não existem marcadores preditivos validados de doença primária refratária ou resistente à platina e os modelos tradicionais de câncer são atualmente incompatíveis com a janela de tempo de tratamento neste cenário clínico.
Entre os modelos de câncer, as culturas organotípicas de fatias tumorais ex vivo (OTSC) apresentam características únicas em termos de tempo de processamento de tecidos e manutenção do microambiente original. Além disso, a triagem de drogas foi realizada com sucesso no OTSC em uma janela de tempo clinicamente significativa.
Por estas razões, elaboramos um estudo para avaliar a viabilidade de estabelecer OTSC em pacientes com CO e a concordância entre a sensibilidade ex vivo e a resposta ao tratamento in vivo. Se for comprovado que é eficaz e confiável, o OTSC poderá ser introduzido na prática clínica como preditor empírico da resposta dos pacientes à platina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica, sorológica e radiológica pré-operatória de estágio IIIC da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) ou câncer de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário;
- Idade superior a 18 anos;
- Esperança de vida estimada de pelo menos 4 semanas;
- escore de Fagotti (PIV) > 8 ou pacientes não considerados operáveis em primeiro lugar por qualquer motivo;
- Diagnósticos histológicos de câncer epitelial de ovário em secção congelada.
Critério de exclusão:
- Histologia não epitelial em congelação;
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista, prospectivo, monocêntrico
|
Pacientes com suspeita avançada de HGSOC serão considerados elegíveis (estágio FIGO de III C ou superior).
No momento da cirurgia, a extensão da doença dos pacientes será avaliada com o escore de Fagotti (PIV) e o escore de Vizzielli (VS).
Somente pacientes que não são considerados operáveis em primeiro lugar serão inscritos.
As amostras serão coletadas durante a cirurgia que ocorrerá nas salas de cirurgia de ginecologia oncológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos efeitos de drogas quimioterápicas em culturas de células de câncer de ovário
Prazo: Baseline
|
Estabelecer o papel das culturas organotípicas de fatias de tumor em tumores ovarianos avançados recém-diagnosticados.
Avaliar a viabilidade das culturas organotípicas de fatias de tumor através da medição da viabilidade da cultura celular e da possibilidade de testar fármacos quimioterapêuticos.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 4128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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