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Culturas de fatias organotípicas de tumor ovariano para testes funcionais de drogas e previsão de resposta à terapia (TOSCA)

As culturas de fatias tumorais organotípicas ex vivo (OTSC) possuem características únicas em termos de tempo de processamento de tecidos e manutenção do microambiente original. Além disso, a triagem de drogas foi realizada com sucesso no OTSC em uma janela de tempo clinicamente significativa.

Por estas razões, elaboramos um estudo para avaliar a viabilidade de estabelecer OTSC em pacientes com CO e a concordância entre a sensibilidade ex vivo e a resposta ao tratamento in vivo. Se for comprovado que é eficaz e confiável, o OTSC poderá ser introduzido na prática clínica como preditor empírico da resposta dos pacientes à platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com câncer de ovário (CO) apresenta estágio avançado e sintomas graves. O padrão de atendimento baseia-se na associação entre cirurgia e quimioterapia à base de platina, à qual foram acrescentadas terapias direcionadas desde 2014. Apesar da melhoria significativa dos resultados, ainda existem 15-20% dos pacientes resistentes à quimioterapia à base de platina, sem muitas opções terapêuticas e com mau prognóstico. É urgente selecionar esta população, limitando assim os efeitos indesejáveis ​​inúteis e explorando opções terapêuticas mais eficazes antes que as condições clínicas se agravem. Até o momento, não existem marcadores preditivos validados de doença primária refratária ou resistente à platina e os modelos tradicionais de câncer são atualmente incompatíveis com a janela de tempo de tratamento neste cenário clínico.

Entre os modelos de câncer, as culturas organotípicas de fatias tumorais ex vivo (OTSC) apresentam características únicas em termos de tempo de processamento de tecidos e manutenção do microambiente original. Além disso, a triagem de drogas foi realizada com sucesso no OTSC em uma janela de tempo clinicamente significativa.

Por estas razões, elaboramos um estudo para avaliar a viabilidade de estabelecer OTSC em pacientes com CO e a concordância entre a sensibilidade ex vivo e a resposta ao tratamento in vivo. Se for comprovado que é eficaz e confiável, o OTSC poderá ser introduzido na prática clínica como preditor empírico da resposta dos pacientes à platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suspeita clínica, sorológica e radiológica pré-operatória de estágio IIIC da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) ou câncer de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário;
  2. Idade superior a 18 anos;
  3. Esperança de vida estimada de pelo menos 4 semanas;
  4. escore de Fagotti (PIV) > 8 ou pacientes não considerados operáveis ​​em primeiro lugar por qualquer motivo;
  5. Diagnósticos histológicos de câncer epitelial de ovário em secção congelada.

Critério de exclusão:

  1. Histologia não epitelial em congelação;
  2. Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencionista, prospectivo, monocêntrico
Pacientes com suspeita avançada de HGSOC serão considerados elegíveis (estágio FIGO de III C ou superior). No momento da cirurgia, a extensão da doença dos pacientes será avaliada com o escore de Fagotti (PIV) e o escore de Vizzielli (VS). Somente pacientes que não são considerados operáveis ​​em primeiro lugar serão inscritos. As amostras serão coletadas durante a cirurgia que ocorrerá nas salas de cirurgia de ginecologia oncológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos de drogas quimioterápicas em culturas de células de câncer de ovário
Prazo: Baseline
Estabelecer o papel das culturas organotípicas de fatias de tumor em tumores ovarianos avançados recém-diagnosticados. Avaliar a viabilidade das culturas organotípicas de fatias de tumor através da medição da viabilidade da cultura celular e da possibilidade de testar fármacos quimioterapêuticos.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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