Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultivace organotypických řezů nádoru vaječníků pro funkční testování léků a předpověď odpovědi na terapii (TOSCA)

21. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Organotypické kultury nádorových řezů (OTSC) ex vivo mají jedinečné vlastnosti z hlediska doby zpracování tkáně a zachování původního mikroprostředí. Kromě toho byl na OTSC úspěšně proveden screening léků v klinicky významném časovém okně.

Z těchto důvodů jsme navrhli studii, která měla posoudit proveditelnost stanovení OTSC u pacientů s OC a shodu mezi citlivostí ex vivo a léčebnou odpovědí in vivo. Pokud by se OTSC prokázala jako účinná a spolehlivá, mohla by být zavedena do klinické praxe jako empirický prediktor odpovědi pacientů na platinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientek s karcinomem ovaria (OC) má pokročilé stádium a závažné příznaky. Standard péče je založen na spojení chirurgického zákroku a chemoterapie na bázi platiny, k níž se od roku 2014 přidávají cílené terapie. I přes významně zlepšené výsledky stále existuje 15–20 % pacientů rezistentních na chemoterapii na bázi platiny bez mnoha terapeutických možností a špatné prognózy. Je naléhavé vybrat tuto populaci a omezit tak zbytečné nežádoucí účinky a prozkoumat účinnější terapeutické možnosti, než se klinický stav zhorší. Dosud neexistují žádné validované prediktivní markery primárního onemocnění odolného nebo rezistentního na platinu a tradiční modely rakoviny jsou v současné době v tomto klinickém prostředí neslučitelné s časovým oknem léčby.

Mezi rakovinnými modely mají ex vivo kultury organických nádorových řezů (OTSC) jedinečné vlastnosti, pokud jde o dobu zpracování tkáně a zachování původního mikroprostředí. Kromě toho byl na OTSC úspěšně proveden screening léků v klinicky významném časovém okně.

Z těchto důvodů jsme navrhli studii, která měla posoudit proveditelnost stanovení OTSC u pacientů s OC a shodu mezi citlivostí ex vivo a léčebnou odpovědí in vivo. Pokud by se OTSC prokázala jako účinná a spolehlivá, mohla by být zavedena do klinické praxe jako empirický prediktor odpovědi pacientů na platinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační klinické, sérologické a radiologické podezření na Mezinárodní federaci gynekologie a porodnictví (FIGO) stadia IIIC nebo vyšší rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu;
  2. Věk nad 18 let;
  3. Předpokládaná délka života nejméně 4 týdny;
  4. Fagottiho skóre (PIV) > 8 nebo pacienti, kteří nejsou z jakýchkoli důvodů považováni za operabilní;
  5. Histologické diagnózy epiteliálního karcinomu vaječníků na zmrazeném řezu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neepiteliální histologie na zmrazeném řezu;
  2. Pacienti zařazení do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční, prospektivní, monocentrická
Postup: Biopsie nádoru
Pacienti s pokročilým podezřením na HGSOC budou považováni za způsobilé (stádium FIGO od III C nebo vyšší). V době chirurgického zákroku bude rozšíření onemocnění pacientů hodnoceno pomocí Fagottiho skóre (PIV) a Vizzielliho skóre (VS). Zařazeni budou pouze pacienti, kteří nejsou primárně považováni za operabilní. Odběry budou provedeny při operaci, která bude probíhat na operačních sálech onkologické gynekologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků chemoterapeutických léků na kultury buněk rakoviny vaječníků
Časové okno: Výchozí hodnota
Stanovit roli organotypických kultur nádorových řezů u nově diagnostikovaných pokročilých ovariálních nádorů. Vyhodnotit proveditelnost organotypických kultur nádorových řezů měřením viability buněčných kultur a možnosti testování chemoterapeutických léků.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit