Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarietumor organotypiske skivekulturer til funktionel lægemiddeltestning og forudsigelse af terapirespons (TOSCA)

21. april 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) har unikke egenskaber med hensyn til vævsbehandlingstid og opretholdelse af det originale mikromiljø. Desuden er lægemiddelscreening med succes blevet udført på OTSC i et klinisk meningsfuldt tidsvindue.

Af disse grunde designede vi en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at etablere OTSC hos OC-patienter og overensstemmelsen mellem ex vivo sensitivitet og in vivo behandlingsrespons. Hvis det viser sig at være effektivt og pålideligt, kan OTSC introduceres i klinisk praksis som empirisk prædiktor for patienters respons på platin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med ovariecancer (OC) har fremskreden stadium og alvorlige symptomer. Standarden for pleje er baseret på en sammenhæng mellem kirurgi og platin-baseret kemoterapi, hvortil målrettede behandlinger er blevet tilføjet siden 2014. På trods af væsentligt forbedrede resultater er der stadig 15-20% af patienterne, der er resistente over for platinbaseret kemoterapi uden mange terapeutiske muligheder og dårlig prognose. Det er presserende at udvælge denne population, således at begrænse uønskede uønskede virkninger og udforske mere effektive terapeutiske muligheder, før de kliniske tilstande forværres. Til dato er der ingen validerede prædiktive markører for primær platin refraktær eller resistent sygdom, og traditionelle cancermodeller er i øjeblikket uforenelige med behandlingstidsvinduet i dette kliniske miljø.

Blandt cancermodeller har ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) unikke egenskaber med hensyn til vævsbehandlingstid og opretholdelse af det originale mikromiljø. Desuden er lægemiddelscreening med succes blevet udført på OTSC i et klinisk meningsfuldt tidsvindue.

Af disse grunde designede vi en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at etablere OTSC hos OC-patienter og overensstemmelsen mellem ex vivo sensitivitet og in vivo behandlingsrespons. Hvis det viser sig at være effektivt og pålideligt, kan OTSC introduceres i klinisk praksis som empirisk prædiktor for patienters respons på platin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ klinisk, serologisk og radiologisk mistanke om International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC eller større ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer;
  2. Alder over 18 år;
  3. Estimeret forventet levetid på mindst 4 uger;
  4. Fagotti-score (PIV) > 8 eller patienter, der af nogen grund ikke anses for operable i første omgang;
  5. Histologiske diagnoser af epitelial ovariecancer ved frosset afsnit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epitelhistologi ved frosset snit;
  2. Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel, prospektiv, monocentrisk
Procedure: Tumorbiopsi
Patienter med fremskreden mistanke om HGSOC vil blive betragtet som kvalificerede (FIGO-stadium fra III C eller højere). På operationstidspunktet vil patienternes sygdomsforlængelse blive vurderet med Fagotti-score (PIV) og Vizzielli-score (VS). Kun patienter, der ikke anses for operationelle i første omgang, vil blive indskrevet. Der vil blive taget prøver under operationen, der vil finde sted på operationsstuerne i onkologisk gynækologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kemoterapeutiske lægemidlers virkning på ovariacancer-cellekulturer
Tidsramme: Baseline
At etablere rollen for organotypiske tumorskivekulturer i nydiagnosticerede avancerede ovarietumorer. At vurdere gennemførligheden af organotypiske tumorskivekulturer ved at måle cellekulturens levedygtighed og muligheden for at teste kemoterapeutiske lægemidler.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tumorbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner