- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065358
Ovarietumor organotypiske skivekulturer til funktionel lægemiddeltestning og forudsigelse af terapirespons (TOSCA)
Ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) har unikke egenskaber med hensyn til vævsbehandlingstid og opretholdelse af det originale mikromiljø. Desuden er lægemiddelscreening med succes blevet udført på OTSC i et klinisk meningsfuldt tidsvindue.
Af disse grunde designede vi en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at etablere OTSC hos OC-patienter og overensstemmelsen mellem ex vivo sensitivitet og in vivo behandlingsrespons. Hvis det viser sig at være effektivt og pålideligt, kan OTSC introduceres i klinisk praksis som empirisk prædiktor for patienters respons på platin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter med ovariecancer (OC) har fremskreden stadium og alvorlige symptomer. Standarden for pleje er baseret på en sammenhæng mellem kirurgi og platin-baseret kemoterapi, hvortil målrettede behandlinger er blevet tilføjet siden 2014. På trods af væsentligt forbedrede resultater er der stadig 15-20% af patienterne, der er resistente over for platinbaseret kemoterapi uden mange terapeutiske muligheder og dårlig prognose. Det er presserende at udvælge denne population, således at begrænse uønskede uønskede virkninger og udforske mere effektive terapeutiske muligheder, før de kliniske tilstande forværres. Til dato er der ingen validerede prædiktive markører for primær platin refraktær eller resistent sygdom, og traditionelle cancermodeller er i øjeblikket uforenelige med behandlingstidsvinduet i dette kliniske miljø.
Blandt cancermodeller har ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) unikke egenskaber med hensyn til vævsbehandlingstid og opretholdelse af det originale mikromiljø. Desuden er lægemiddelscreening med succes blevet udført på OTSC i et klinisk meningsfuldt tidsvindue.
Af disse grunde designede vi en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at etablere OTSC hos OC-patienter og overensstemmelsen mellem ex vivo sensitivitet og in vivo behandlingsrespons. Hvis det viser sig at være effektivt og pålideligt, kan OTSC introduceres i klinisk praksis som empirisk prædiktor for patienters respons på platin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Camilla Nero, PHD
- Telefonnummer: 0630158667
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ klinisk, serologisk og radiologisk mistanke om International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC eller større ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer;
- Alder over 18 år;
- Estimeret forventet levetid på mindst 4 uger;
- Fagotti-score (PIV) > 8 eller patienter, der af nogen grund ikke anses for operable i første omgang;
- Histologiske diagnoser af epitelial ovariecancer ved frosset afsnit.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelhistologi ved frosset snit;
- Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel, prospektiv, monocentrisk
|
Patienter med fremskreden mistanke om HGSOC vil blive betragtet som kvalificerede (FIGO-stadium fra III C eller højere).
På operationstidspunktet vil patienternes sygdomsforlængelse blive vurderet med Fagotti-score (PIV) og Vizzielli-score (VS).
Kun patienter, der ikke anses for operationelle i første omgang, vil blive indskrevet.
Der vil blive taget prøver under operationen, der vil finde sted på operationsstuerne i onkologisk gynækologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At teste virkningen af kemoterapeutiske lægemidler på ovariecancercellekulturer.
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere overensstemmelsen mellem kemoterapi-lægemiddelrespons hos ovariecancerpatienter behandlet in vivo og i cellekultur af tumorvæv høstet og behandlet in vitro.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 4128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorbiopsi
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariale neoplasmerHolland
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageSarkom, blødt vævForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | Neoplasmer, bryst | Brystkræft | Brystkræft | Humant brystkarcinomForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteKU LeuvenRekrutteringBlødt vævssarkom | Xenograft model | 2D/3D cellekulturerHolland
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringMavekræft | SpiserørskræftDanmark
-
University Health Network, TorontoU.S. Army Medical Research and Development Command; Princess Margaret Hospital...Afsluttet
-
Helsinki University Central HospitalInstitute for Molecular MedicineUkendt
-
University of BergenNorwegian Cancer Society; Helse-Bergen HFUkendtNeoplasma Metastase | Endometriale neoplasmerBelgien, Norge, Sverige