Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarietumor Organotypic Slice Kulturer for funksjonell medikamenttesting og terapiresponsprediksjon (TOSCA)

Ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) har unike egenskaper når det gjelder vevsbehandlingstid og vedlikehold av originalt mikromiljø. Videre har medikamentscreening blitt utført med suksess på OTSC i et klinisk meningsfylt tidsvindu.

Av disse grunnene designet vi en studie for å vurdere muligheten for å etablere OTSC hos OC-pasienter og samsvaret mellom ex vivo-sensitivitet og in vivo-behandlingsrespons. Hvis bevist effektiv og pålitelig, kan OTSC bli introdusert i klinisk praksis som empirisk prediktor for pasienters respons på platina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med eggstokkreft (OC) har avansert stadium og alvorlige symptomer. Standarden for omsorg er basert på en assosiasjon mellom kirurgi og platinabasert kjemoterapi, som målrettede terapier har blitt lagt til siden 2014. Til tross for betydelig forbedrede resultater, er det fortsatt 15-20 % av pasientene som er resistente mot platinabasert kjemoterapi uten mange terapeutiske alternativer og dårlig prognose. Det haster med å velge denne populasjonen og dermed begrense ubrukelige uønskede effekter og utforske mer effektive terapeutiske alternativer før kliniske tilstander forverres. Til dags dato er det ingen validerte prediktive markører for primær platina-refraktær eller resistent sykdom, og tradisjonelle kreftmodeller er for tiden uforenlige med behandlingstidsvinduet i denne kliniske settingen.

Blant kreftmodeller har ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) unike egenskaper når det gjelder vevsbehandlingstid og vedlikehold av originalt mikromiljø. Videre har medikamentscreening blitt utført med suksess på OTSC i et klinisk meningsfylt tidsvindu.

Av disse grunnene designet vi en studie for å vurdere muligheten for å etablere OTSC hos OC-pasienter og samsvaret mellom ex vivo-sensitivitet og in vivo-behandlingsrespons. Hvis bevist effektiv og pålitelig, kan OTSC bli introdusert i klinisk praksis som empirisk prediktor for pasienters respons på platina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ klinisk, serologisk og radiologisk mistanke om International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC eller større eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft;
  2. Alder over 18 år;
  3. Estimert forventet levetid på minst 4 uker;
  4. Fagotti-score (PIV) > 8 eller pasienter som av noen grunn ikke anses som operable i utgangspunktet;
  5. Histologiske diagnoser av epitelial eggstokkreft ved frossen seksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epitelhistologi ved frossen seksjon;
  2. Pasienter registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell, prospektiv, monosentrisk
Pasienter med avansert mistanke om HGSOC vil bli vurdert som kvalifisert (FIGO stadium fra III C eller høyere). Ved operasjonstidspunktet vil pasientens sykdomsforlengelse bli vurdert med Fagotti-skåren (PIV) og Vizzielli-skåren (VS). Kun pasienter som i utgangspunktet ikke anses som operable vil bli registrert. Det vil bli tatt prøver under operasjonen som vil finne sted på operasjonssalene til onkologisk gynekologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste effekten av kjemoterapeutiske legemidler på cellekulturer av eggstokkreft.
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere samsvaret med kjemoterapi medikamentrespons hos eggstokkreftpasienter behandlet in vivo og i cellekultur av tumorvev høstet og behandlet in vitro.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Tumorbiopsi

3
Abonnere