Ovarietumor Organotypic Slice Kulturer for funksjonell medikamenttesting og terapiresponsprediksjon (TOSCA)
Ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) har unike egenskaper når det gjelder vevsbehandlingstid og vedlikehold av originalt mikromiljø. Videre har medikamentscreening blitt utført med suksess på OTSC i et klinisk meningsfylt tidsvindu.
Av disse grunnene designet vi en studie for å vurdere muligheten for å etablere OTSC hos OC-pasienter og samsvaret mellom ex vivo-sensitivitet og in vivo-behandlingsrespons. Hvis bevist effektiv og pålitelig, kan OTSC bli introdusert i klinisk praksis som empirisk prediktor for pasienters respons på platina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med eggstokkreft (OC) har avansert stadium og alvorlige symptomer. Standarden for omsorg er basert på en assosiasjon mellom kirurgi og platinabasert kjemoterapi, som målrettede terapier har blitt lagt til siden 2014. Til tross for betydelig forbedrede resultater, er det fortsatt 15-20 % av pasientene som er resistente mot platinabasert kjemoterapi uten mange terapeutiske alternativer og dårlig prognose. Det haster med å velge denne populasjonen og dermed begrense ubrukelige uønskede effekter og utforske mer effektive terapeutiske alternativer før kliniske tilstander forverres. Til dags dato er det ingen validerte prediktive markører for primær platina-refraktær eller resistent sykdom, og tradisjonelle kreftmodeller er for tiden uforenlige med behandlingstidsvinduet i denne kliniske settingen.
Blant kreftmodeller har ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) unike egenskaper når det gjelder vevsbehandlingstid og vedlikehold av originalt mikromiljø. Videre har medikamentscreening blitt utført med suksess på OTSC i et klinisk meningsfylt tidsvindu.
Av disse grunnene designet vi en studie for å vurdere muligheten for å etablere OTSC hos OC-pasienter og samsvaret mellom ex vivo-sensitivitet og in vivo-behandlingsrespons. Hvis bevist effektiv og pålitelig, kan OTSC bli introdusert i klinisk praksis som empirisk prediktor for pasienters respons på platina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ klinisk, serologisk og radiologisk mistanke om International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC eller større eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft;
- Alder over 18 år;
- Estimert forventet levetid på minst 4 uker;
- Fagotti-score (PIV) > 8 eller pasienter som av noen grunn ikke anses som operable i utgangspunktet;
- Histologiske diagnoser av epitelial eggstokkreft ved frossen seksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelhistologi ved frossen seksjon;
- Pasienter registrert i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell, prospektiv, monosentrisk
|
Pasienter med avansert mistanke om HGSOC vil bli vurdert som kvalifisert (FIGO stadium fra III C eller høyere).
Ved operasjonstidspunktet vil pasientens sykdomsforlengelse bli vurdert med Fagotti-skåren (PIV) og Vizzielli-skåren (VS).
Kun pasienter som i utgangspunktet ikke anses som operable vil bli registrert.
Det vil bli tatt prøver under operasjonen som vil finne sted på operasjonssalene til onkologisk gynekologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av kjemoterapeutiske legemidler på ovarielle kreftcellekulturer
Tidsramme: Startverdi/Måleverdi
|
For å etablere rollen til organotypiske tumorskivekulturer ved nydiagnostiserte avanserte eggstokkreftsvulster.
For å evaluere gjennomførbarheten av organotypiske tumorskivekulturer ved å måle cellekulturlevedyktighet og muligheten for å teste cellegiftmedikamenter.
|
Startverdi/Måleverdi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 4128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .