- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065358
Ovarietumor Organotypic Slice Kulturer for funksjonell medikamenttesting og terapiresponsprediksjon (TOSCA)
Ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) har unike egenskaper når det gjelder vevsbehandlingstid og vedlikehold av originalt mikromiljø. Videre har medikamentscreening blitt utført med suksess på OTSC i et klinisk meningsfylt tidsvindu.
Av disse grunnene designet vi en studie for å vurdere muligheten for å etablere OTSC hos OC-pasienter og samsvaret mellom ex vivo-sensitivitet og in vivo-behandlingsrespons. Hvis bevist effektiv og pålitelig, kan OTSC bli introdusert i klinisk praksis som empirisk prediktor for pasienters respons på platina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med eggstokkreft (OC) har avansert stadium og alvorlige symptomer. Standarden for omsorg er basert på en assosiasjon mellom kirurgi og platinabasert kjemoterapi, som målrettede terapier har blitt lagt til siden 2014. Til tross for betydelig forbedrede resultater, er det fortsatt 15-20 % av pasientene som er resistente mot platinabasert kjemoterapi uten mange terapeutiske alternativer og dårlig prognose. Det haster med å velge denne populasjonen og dermed begrense ubrukelige uønskede effekter og utforske mer effektive terapeutiske alternativer før kliniske tilstander forverres. Til dags dato er det ingen validerte prediktive markører for primær platina-refraktær eller resistent sykdom, og tradisjonelle kreftmodeller er for tiden uforenlige med behandlingstidsvinduet i denne kliniske settingen.
Blant kreftmodeller har ex vivo organotypiske tumorskivekulturer (OTSC) unike egenskaper når det gjelder vevsbehandlingstid og vedlikehold av originalt mikromiljø. Videre har medikamentscreening blitt utført med suksess på OTSC i et klinisk meningsfylt tidsvindu.
Av disse grunnene designet vi en studie for å vurdere muligheten for å etablere OTSC hos OC-pasienter og samsvaret mellom ex vivo-sensitivitet og in vivo-behandlingsrespons. Hvis bevist effektiv og pålitelig, kan OTSC bli introdusert i klinisk praksis som empirisk prediktor for pasienters respons på platina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Camilla Nero, PHD
- Telefonnummer: 0630158667
- E-post: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ klinisk, serologisk og radiologisk mistanke om International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC eller større eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft;
- Alder over 18 år;
- Estimert forventet levetid på minst 4 uker;
- Fagotti-score (PIV) > 8 eller pasienter som av noen grunn ikke anses som operable i utgangspunktet;
- Histologiske diagnoser av epitelial eggstokkreft ved frossen seksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelhistologi ved frossen seksjon;
- Pasienter registrert i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonell, prospektiv, monosentrisk
|
Pasienter med avansert mistanke om HGSOC vil bli vurdert som kvalifisert (FIGO stadium fra III C eller høyere).
Ved operasjonstidspunktet vil pasientens sykdomsforlengelse bli vurdert med Fagotti-skåren (PIV) og Vizzielli-skåren (VS).
Kun pasienter som i utgangspunktet ikke anses som operable vil bli registrert.
Det vil bli tatt prøver under operasjonen som vil finne sted på operasjonssalene til onkologisk gynekologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å teste effekten av kjemoterapeutiske legemidler på cellekulturer av eggstokkreft.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere samsvaret med kjemoterapi medikamentrespons hos eggstokkreftpasienter behandlet in vivo og i cellekultur av tumorvev høstet og behandlet in vitro.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 4128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Tumorbiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNeoplasmer i eggstokkeneNederland
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom ResektabeltKina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMagekreft | Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)Vietnam
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretDanmark
-
Helsinki University Central HospitalInstitute for Molecular MedicineUkjent
-
University Hospital OstravaFullført
-
Jewish General HospitalLaurentian UniversityFullførtInvasiv brystkreftCanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringUhelbredelig sykdomForente stater