Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovariantumörorganotypiska skivkulturer för funktionell drogtestning och förutsägelse av terapisvar (TOSCA)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ex vivo organotypiska tumörskivkulturer (OTSC) har unika egenskaper när det gäller vävnadsbearbetningstid och upprätthållande av den ursprungliga mikromiljön. Dessutom har läkemedelsscreening framgångsrikt utförts på OTSC i ett kliniskt meningsfullt tidsfönster.

Av dessa skäl utformade vi en studie för att bedöma möjligheten att etablera OTSC hos OC-patienter och överensstämmelsen mellan ex vivo-känslighet och in vivo-behandlingssvar. Om det visar sig vara effektivt och tillförlitligt, skulle OTSC kunna introduceras i klinisk praxis som empirisk prediktor för patienternas svar på platina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med äggstockscancer (OC) har ett framskridet stadium och allvarliga symtom. Vårdstandarden bygger på ett samband mellan kirurgi och platinabaserad kemoterapi, till vilken riktade terapier har lagts till sedan 2014. Trots avsevärt förbättrade resultat finns det fortfarande 15-20 % av patienterna som är resistenta mot platinabaserad kemoterapi utan många terapeutiska alternativ och dålig prognos. Det är brådskande att välja denna population och på så sätt begränsa onödiga biverkningar och utforska mer effektiva terapeutiska alternativ innan de kliniska tillstånden förvärras. Hittills finns det inga validerade prediktiva markörer för primär platina-refraktär eller resistent sjukdom och traditionella cancermodeller är för närvarande inkompatibla med behandlingstidsfönstret i denna kliniska miljö.

Bland cancermodeller har ex vivo organotypiska tumörskivkulturer (OTSC) unika egenskaper när det gäller vävnadsbearbetningstid och upprätthållande av den ursprungliga mikromiljön. Dessutom har läkemedelsscreening framgångsrikt utförts på OTSC i ett kliniskt meningsfullt tidsfönster.

Av dessa skäl utformade vi en studie för att bedöma möjligheten att etablera OTSC hos OC-patienter och överensstämmelsen mellan ex vivo-känslighet och in vivo-behandlingssvar. Om det visar sig vara effektivt och tillförlitligt, skulle OTSC kunna introduceras i klinisk praxis som empirisk prediktor för patienternas svar på platina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ klinisk, serologisk och radiologisk misstanke om International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC eller högre äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer;
  2. Ålder över 18 år;
  3. Beräknad förväntad livslängd på minst 4 veckor;
  4. Fagotti-poäng (PIV) > 8 eller patienter som inte anses kunna opereras av någon anledning;
  5. Histologiska diagnoser av epitelial äggstockscancer vid fryst avsnitt.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-epitelhistologi vid fryst snitt;
  2. Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell, prospektiv, monocentrisk
Procedur: Tumörbiopsi
Patienter med avancerad misstänkt HGSOC kommer att anses vara kvalificerade (FIGO-stadium från III C eller högre). Vid tidpunkten för operationen kommer patienternas sjukdomsförlängning att bedömas med Fagotti-poäng (PIV) och Vizzielli-poäng (VS). Endast patienter som inte anses opererbara i första hand kommer att registreras. Prover kommer att tas under operation som kommer att ske i operationssalarna för onkologisk gynekologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa effekten av kemoterapeutiska läkemedel på äggstockscancercellkulturer.
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera överensstämmelsen mellan kemoterapiläkemedelssvar hos äggstockscancerpatienter behandlade in vivo och i cellkultur av tumörvävnad skördad och behandlad in vitro.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Tumörbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera