- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065358
Colture di fette organotipiche di tumore ovarico per test farmacologici funzionali e previsione della risposta alla terapia (TOSCA)
Le colture di fettine di tumore organotipico ex vivo (OTSC) hanno caratteristiche uniche in termini di tempo di lavorazione dei tessuti e mantenimento del microambiente originale. Inoltre, lo screening farmacologico è stato eseguito con successo su OTSC in una finestra temporale clinicamente significativa.
Per questi motivi, abbiamo progettato uno studio per valutare la fattibilità di stabilire OTSC nei pazienti con OC e la concordanza tra sensibilità ex vivo e risposta al trattamento in vivo. Se dimostrato efficace e affidabile, l'OTSC potrebbe essere introdotto nella pratica clinica come predittore empirico della risposta dei pazienti al platino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle pazienti con cancro ovarico (OC) presenta uno stadio avanzato e sintomi gravi. Lo standard di cura si basa su un’associazione tra intervento chirurgico e chemioterapia a base di platino, a cui dal 2014 si sono aggiunte terapie mirate. Nonostante i risultati significativamente migliorati, vi è ancora il 15-20% dei pazienti resistenti alla chemioterapia a base di platino, senza molte opzioni terapeutiche e con prognosi sfavorevole. È urgente selezionare questa popolazione limitando così gli effetti indesiderati inutili ed esplorando opzioni terapeutiche più efficaci prima che le condizioni cliniche peggiorino. Ad oggi, non esistono marcatori predittivi validati di malattie primarie refrattarie o resistenti al platino e i modelli tradizionali di cancro sono attualmente incompatibili con la finestra temporale di trattamento in questo contesto clinico.
Tra i modelli di cancro, le colture di fette di tumore organotipico ex vivo (OTSC) hanno caratteristiche uniche in termini di tempo di elaborazione dei tessuti e mantenimento del microambiente originale. Inoltre, lo screening farmacologico è stato eseguito con successo su OTSC in una finestra temporale clinicamente significativa.
Per questi motivi, abbiamo progettato uno studio per valutare la fattibilità di stabilire OTSC nei pazienti con OC e la concordanza tra sensibilità ex vivo e risposta al trattamento in vivo. Se dimostrato efficace e affidabile, l'OTSC potrebbe essere introdotto nella pratica clinica come predittore empirico della risposta dei pazienti al platino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Camilla Nero, PHD
- Numero di telefono: 0630158667
- Email: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico, sierologico e radiologico preoperatorio di stadio IIIC della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) o di cancro dell'ovaio maggiore, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario;
- Età superiore a 18 anni;
- Aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane;
- Punteggio Fagotti (PIV) > 8 o pazienti non ritenuti operabili in primo luogo per qualsiasi motivo;
- Diagnosi istologiche di cancro epiteliale dell'ovaio su sezione congelata.
Criteri di esclusione:
- Istologia non epiteliale nella sezione congelata;
- Pazienti arruolati in altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventista, prospettico, monocentrico
|
I pazienti con sospetto HGSOC avanzato saranno considerati eleggibili (stadio FIGO da III C o superiore).
Al momento dell'intervento, l'estensione della malattia dei pazienti sarà valutata con il punteggio Fagotti (PIV) e il punteggio Vizzielli (VS).
Verranno arruolati solo i pazienti che non sono considerati operabili.
I prelievi verranno effettuati durante l'intervento chirurgico che si svolgerà nelle sale operatorie di ginecologia oncologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare l'effetto dei farmaci chemioterapici su colture cellulari di cancro ovarico.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutare la concordanza della risposta ai farmaci chemioterapici nelle pazienti con cancro ovarico trattate in vivo e in colture cellulari di tessuto tumorale raccolte e trattate in vitro.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro ovarico
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Biopsia del tumore
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University of TorontoUniversity Health Network, TorontoTerminato
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoNeoplasie ematologiche | Neoplasia solidaStati Uniti
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Weill Medical College of Cornell UniversityTerminato
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AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
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Tianjin Medical University Second HospitalSconosciuto
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamentoFibrosi cistica | BiomarcatoriBelgio
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterReclutamento
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NeoDynamics ABReclutamento
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University of VirginiaCompletato
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Samsung Medical CenterSconosciuto