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Colture di fette organotipiche di tumore ovarico per test farmacologici funzionali e previsione della risposta alla terapia (TOSCA)

Le colture di fettine di tumore organotipico ex vivo (OTSC) hanno caratteristiche uniche in termini di tempo di lavorazione dei tessuti e mantenimento del microambiente originale. Inoltre, lo screening farmacologico è stato eseguito con successo su OTSC in una finestra temporale clinicamente significativa.

Per questi motivi, abbiamo progettato uno studio per valutare la fattibilità di stabilire OTSC nei pazienti con OC e la concordanza tra sensibilità ex vivo e risposta al trattamento in vivo. Se dimostrato efficace e affidabile, l'OTSC potrebbe essere introdotto nella pratica clinica come predittore empirico della risposta dei pazienti al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle pazienti con cancro ovarico (OC) presenta uno stadio avanzato e sintomi gravi. Lo standard di cura si basa su un’associazione tra intervento chirurgico e chemioterapia a base di platino, a cui dal 2014 si sono aggiunte terapie mirate. Nonostante i risultati significativamente migliorati, vi è ancora il 15-20% dei pazienti resistenti alla chemioterapia a base di platino, senza molte opzioni terapeutiche e con prognosi sfavorevole. È urgente selezionare questa popolazione limitando così gli effetti indesiderati inutili ed esplorando opzioni terapeutiche più efficaci prima che le condizioni cliniche peggiorino. Ad oggi, non esistono marcatori predittivi validati di malattie primarie refrattarie o resistenti al platino e i modelli tradizionali di cancro sono attualmente incompatibili con la finestra temporale di trattamento in questo contesto clinico.

Tra i modelli di cancro, le colture di fette di tumore organotipico ex vivo (OTSC) hanno caratteristiche uniche in termini di tempo di elaborazione dei tessuti e mantenimento del microambiente originale. Inoltre, lo screening farmacologico è stato eseguito con successo su OTSC in una finestra temporale clinicamente significativa.

Per questi motivi, abbiamo progettato uno studio per valutare la fattibilità di stabilire OTSC nei pazienti con OC e la concordanza tra sensibilità ex vivo e risposta al trattamento in vivo. Se dimostrato efficace e affidabile, l'OTSC potrebbe essere introdotto nella pratica clinica come predittore empirico della risposta dei pazienti al platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetto clinico, sierologico e radiologico preoperatorio di stadio IIIC della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) o di cancro dell'ovaio maggiore, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario;
  2. Età superiore a 18 anni;
  3. Aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane;
  4. Punteggio Fagotti (PIV) > 8 o pazienti non ritenuti operabili in primo luogo per qualsiasi motivo;
  5. Diagnosi istologiche di cancro epiteliale dell'ovaio su sezione congelata.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia non epiteliale nella sezione congelata;
  2. Pazienti arruolati in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventista, prospettico, monocentrico
I pazienti con sospetto HGSOC avanzato saranno considerati eleggibili (stadio FIGO da III C o superiore). Al momento dell'intervento, l'estensione della malattia dei pazienti sarà valutata con il punteggio Fagotti (PIV) e il punteggio Vizzielli (VS). Verranno arruolati solo i pazienti che non sono considerati operabili. I prelievi verranno effettuati durante l'intervento chirurgico che si svolgerà nelle sale operatorie di ginecologia oncologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'effetto dei farmaci chemioterapici su colture cellulari di cancro ovarico.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la concordanza della risposta ai farmaci chemioterapici nelle pazienti con cancro ovarico trattate in vivo e in colture cellulari di tessuto tumorale raccolte e trattate in vitro.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Biopsia del tumore

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