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기능적 약물 테스트 및 치료 반응 예측을 위한 난소 종양 기관형 절편 배양 (TOSCA)

2023년 10월 2일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

생체 외 기관형 종양 슬라이스 배양(OTSC)은 조직 처리 시간 및 원래 미세 환경 유지 측면에서 독특한 특성을 가지고 있습니다. 더욱이, 임상적으로 의미 있는 시간 창에서 OTSC에 대한 약물 스크리닝이 성공적으로 수행되었습니다.

이러한 이유로 우리는 OC 환자에서 OTSC 확립의 타당성과 생체 외 민감도와 생체 내 치료 반응 간의 일치성을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다. 효과적이고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되면 OTSC는 백금에 대한 환자의 반응을 경험적으로 예측하는 지표로 임상 실습에 도입될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암(OC) 환자의 대부분은 진행 단계와 심각한 증상을 보입니다. 표준 치료는 수술과 백금 기반 화학요법 간의 연관성을 기반으로 하며, 2014년부터 표적 치료법이 추가되었습니다. 결과가 크게 개선되었음에도 불구하고, 치료 옵션이 다양하지 않고 예후가 좋지 않은 상태에서 여전히 백금 기반 화학요법에 저항하는 환자가 15~20%입니다. 이 집단을 선택하여 쓸모없고 바람직하지 않은 효과를 제한하고 임상 상태가 악화되기 전에 보다 효과적인 치료 옵션을 탐색하는 것이 시급합니다. 현재까지 일차 백금 불응성 또는 내성 질환에 대한 검증된 예측 마커는 없으며 기존 암 모델은 현재 이 임상 환경에서 치료 기간과 호환되지 않습니다.

암 모델 중에서 생체 외 기관형 종양 슬라이스 배양(OTSC)은 조직 처리 시간 및 원래 미세 환경 유지 측면에서 독특한 특성을 가지고 있습니다. 더욱이, 임상적으로 의미 있는 시간 창에서 OTSC에 대한 약물 스크리닝이 성공적으로 수행되었습니다.

이러한 이유로 우리는 OC 환자에서 OTSC 확립의 타당성과 생체 외 민감도와 생체 내 치료 반응 간의 일치성을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다. 효과적이고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되면 OTSC는 백금에 대한 환자의 반응을 경험적으로 예측하는 지표로 임상 실습에 도입될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국제산부인과연맹(FIGO) IIIC기 이상의 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 수술 전 임상적, 혈청학적 및 방사선학적 의심;
  2. 18세 이상
  3. 예상 수명은 최소 4주입니다.
  4. Fagotti 점수(PIV) > 8 또는 어떤 이유로든 애초에 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자;
  5. 냉동절편에서 상피성 난소암의 조직학적 진단.

제외 기준:

  1. 냉동 절편의 비상피 조직학;
  2. 다른 임상시험에 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적, 전향적, 단일 중심적
절차: 종양 생검
HGSOC가 의심되는 진행성 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다(III C 이상의 FIGO 단계). 수술 시 환자의 질병 확장은 Fagotti 점수(PIV)와 Vizzielli 점수(VS)로 평가됩니다. 애초에 수술이 불가능하다고 간주되는 환자만 등록됩니다. 산부인과 종양학 수술실에서 진행되는 수술 중에 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소암 세포 배양에 대한 화학요법 약물의 효과를 테스트합니다.
기간: 24개월
생체 내에서 치료된 난소암 환자와 시험관 내에서 수확 및 치료된 종양 조직의 세포 배양에서 화학요법 약물 반응의 일치성을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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