기능적 약물 테스트 및 치료 반응 예측을 위한 난소 종양 기관형 절편 배양 (TOSCA)
생체 외 기관형 종양 슬라이스 배양(OTSC)은 조직 처리 시간 및 원래 미세 환경 유지 측면에서 독특한 특성을 가지고 있습니다. 더욱이, 임상적으로 의미 있는 시간 창에서 OTSC에 대한 약물 스크리닝이 성공적으로 수행되었습니다.
이러한 이유로 우리는 OC 환자에서 OTSC 확립의 타당성과 생체 외 민감도와 생체 내 치료 반응 간의 일치성을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다. 효과적이고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되면 OTSC는 백금에 대한 환자의 반응을 경험적으로 예측하는 지표로 임상 실습에 도입될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
난소암(OC) 환자의 대부분은 진행 단계와 심각한 증상을 보입니다. 표준 치료는 수술과 백금 기반 화학요법 간의 연관성을 기반으로 하며, 2014년부터 표적 치료법이 추가되었습니다. 결과가 크게 개선되었음에도 불구하고, 치료 옵션이 다양하지 않고 예후가 좋지 않은 상태에서 여전히 백금 기반 화학요법에 저항하는 환자가 15~20%입니다. 이 집단을 선택하여 쓸모없고 바람직하지 않은 효과를 제한하고 임상 상태가 악화되기 전에 보다 효과적인 치료 옵션을 탐색하는 것이 시급합니다. 현재까지 일차 백금 불응성 또는 내성 질환에 대한 검증된 예측 마커는 없으며 기존 암 모델은 현재 이 임상 환경에서 치료 기간과 호환되지 않습니다.
암 모델 중에서 생체 외 기관형 종양 슬라이스 배양(OTSC)은 조직 처리 시간 및 원래 미세 환경 유지 측면에서 독특한 특성을 가지고 있습니다. 더욱이, 임상적으로 의미 있는 시간 창에서 OTSC에 대한 약물 스크리닝이 성공적으로 수행되었습니다.
이러한 이유로 우리는 OC 환자에서 OTSC 확립의 타당성과 생체 외 민감도와 생체 내 치료 반응 간의 일치성을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다. 효과적이고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되면 OTSC는 백금에 대한 환자의 반응을 경험적으로 예측하는 지표로 임상 실습에 도입될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제산부인과연맹(FIGO) IIIC기 이상의 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 수술 전 임상적, 혈청학적 및 방사선학적 의심;
- 18세 이상
- 예상 수명은 최소 4주입니다.
- Fagotti 점수(PIV) > 8 또는 어떤 이유로든 애초에 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자;
- 냉동절편에서 상피성 난소암의 조직학적 진단.
제외 기준:
- 냉동 절편의 비상피 조직학;
- 다른 임상시험에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적, 전향적, 단일 중심적
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HGSOC가 의심되는 진행성 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다(III C 이상의 FIGO 단계).
수술 시 환자의 질병 확장은 Fagotti 점수(PIV)와 Vizzielli 점수(VS)로 평가됩니다.
애초에 수술이 불가능하다고 간주되는 환자만 등록됩니다.
산부인과 종양학 수술실에서 진행되는 수술 중에 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 약물이 난소암 세포 배양에 미치는 영향 평가
기간: 기준선
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새로 진단된 진행성 난소 종양에서 장기형 종양 슬라이스 배양의 역할을 확립하기 위해.
세포 배양 생존성과 화학요법 약물 검사 가능성을 측정하여 장기형 종양 슬라이스 배양의 실현 가능성을 평가하기 위해.
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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