- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06065358
Organotypische Schnittkulturen von Ovarialtumoren für funktionelle Arzneimitteltests und Vorhersage des Therapieansprechens (TOSCA)
Organotypische Ex-vivo-Tumorschnittkulturen (OTSC) weisen einzigartige Eigenschaften hinsichtlich der Gewebeverarbeitungszeit und der Aufrechterhaltung der ursprünglichen Mikroumgebung auf. Darüber hinaus wurde das Arzneimittelscreening bei OTSC in einem klinisch bedeutsamen Zeitfenster erfolgreich durchgeführt.
Aus diesen Gründen haben wir eine Studie entworfen, um die Machbarkeit der Etablierung von OTSC bei OC-Patienten und die Übereinstimmung zwischen Ex-vivo-Empfindlichkeit und In-vivo-Behandlungsansprechen zu bewerten. Wenn sich OTSC als wirksam und zuverlässig erweist, könnte es als empirischer Prädiktor für die Reaktion von Patienten auf Platin in die klinische Praxis eingeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patientinnen mit Eierstockkrebs (OC) weisen ein fortgeschrittenes Stadium und schwere Symptome auf. Der Versorgungsstandard basiert auf einem Zusammenhang zwischen Operation und platinbasierter Chemotherapie, zu der seit 2014 gezielte Therapien hinzukommen. Trotz erheblich verbesserter Ergebnisse gibt es immer noch 15–20 % der Patienten, die gegen eine platinbasierte Chemotherapie resistent sind, ohne viele Therapieoptionen und eine schlechte Prognose. Es ist dringend erforderlich, diese Population auszuwählen, um unnötige unerwünschte Wirkungen zu begrenzen und wirksamere Therapiemöglichkeiten zu erkunden, bevor sich die klinischen Bedingungen verschlechtern. Bisher gibt es keine validierten prädiktiven Marker für eine primär platinrefraktäre oder -resistente Erkrankung und herkömmliche Krebsmodelle sind derzeit mit dem Behandlungszeitfenster in diesem klinischen Umfeld nicht kompatibel.
Unter den Krebsmodellen weisen ex vivo organotypische Tumorschnittkulturen (OTSC) einzigartige Eigenschaften hinsichtlich der Gewebeverarbeitungszeit und der Aufrechterhaltung der ursprünglichen Mikroumgebung auf. Darüber hinaus wurde das Arzneimittelscreening bei OTSC in einem klinisch bedeutsamen Zeitfenster erfolgreich durchgeführt.
Aus diesen Gründen haben wir eine Studie entworfen, um die Machbarkeit der Etablierung von OTSC bei OC-Patienten und die Übereinstimmung zwischen Ex-vivo-Empfindlichkeit und In-vivo-Behandlungsansprechen zu bewerten. Wenn sich OTSC als wirksam und zuverlässig erweist, könnte es als empirischer Prädiktor für die Reaktion von Patienten auf Platin in die klinische Praxis eingeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperativer klinischer, serologischer und radiologischer Verdacht auf Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs im Stadium IIIC oder höher der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO);
- Alter über 18 Jahre;
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen;
- Fagotti-Score (PIV) > 8 oder Patienten, die aus irgendeinem Grund überhaupt nicht als operabel angesehen werden;
- Histologische Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs im Gefrierschnitt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-epitheliale Histologie im Gefrierschnitt;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell, prospektiv, monozentrisch
|
Als geeignet gelten Patienten mit fortgeschrittenem Verdacht auf HGSOC (FIGO-Stadium ab III C oder höher).
Zum Zeitpunkt der Operation wird die Krankheitsausbreitung des Patienten anhand des Fagotti-Scores (PIV) und des Vizzielli-Scores (VS) beurteilt.
Es werden nur Patienten aufgenommen, die überhaupt nicht als operabel gelten.
Bei Operationen, die in den Operationssälen der onkologischen Gynäkologie stattfinden, werden Proben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von Chemotherapeutika auf Eierstockkrebs-Zellkulturen
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Rolle von organotypischen Tumorschnittkulturen bei neu diagnostizierten fortgeschrittenen Ovarialtumoren zu etablieren.
Die Durchführbarkeit von organotypischen Tumorschnittkulturen zu bewerten, indem die Zellkultur-Vitalität gemessen und die Möglichkeit der Testung von Chemotherapeutika untersucht wird.
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 4128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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