Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Organotypische Schnittkulturen von Ovarialtumoren für funktionelle Arzneimitteltests und Vorhersage des Therapieansprechens (TOSCA)

Organotypische Ex-vivo-Tumorschnittkulturen (OTSC) weisen einzigartige Eigenschaften hinsichtlich der Gewebeverarbeitungszeit und der Aufrechterhaltung der ursprünglichen Mikroumgebung auf. Darüber hinaus wurde das Arzneimittelscreening bei OTSC in einem klinisch bedeutsamen Zeitfenster erfolgreich durchgeführt.

Aus diesen Gründen haben wir eine Studie entworfen, um die Machbarkeit der Etablierung von OTSC bei OC-Patienten und die Übereinstimmung zwischen Ex-vivo-Empfindlichkeit und In-vivo-Behandlungsansprechen zu bewerten. Wenn sich OTSC als wirksam und zuverlässig erweist, könnte es als empirischer Prädiktor für die Reaktion von Patienten auf Platin in die klinische Praxis eingeführt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patientinnen mit Eierstockkrebs (OC) weisen ein fortgeschrittenes Stadium und schwere Symptome auf. Der Versorgungsstandard basiert auf einem Zusammenhang zwischen Operation und platinbasierter Chemotherapie, zu der seit 2014 gezielte Therapien hinzukommen. Trotz erheblich verbesserter Ergebnisse gibt es immer noch 15–20 % der Patienten, die gegen eine platinbasierte Chemotherapie resistent sind, ohne viele Therapieoptionen und eine schlechte Prognose. Es ist dringend erforderlich, diese Population auszuwählen, um unnötige unerwünschte Wirkungen zu begrenzen und wirksamere Therapiemöglichkeiten zu erkunden, bevor sich die klinischen Bedingungen verschlechtern. Bisher gibt es keine validierten prädiktiven Marker für eine primär platinrefraktäre oder -resistente Erkrankung und herkömmliche Krebsmodelle sind derzeit mit dem Behandlungszeitfenster in diesem klinischen Umfeld nicht kompatibel.

Unter den Krebsmodellen weisen ex vivo organotypische Tumorschnittkulturen (OTSC) einzigartige Eigenschaften hinsichtlich der Gewebeverarbeitungszeit und der Aufrechterhaltung der ursprünglichen Mikroumgebung auf. Darüber hinaus wurde das Arzneimittelscreening bei OTSC in einem klinisch bedeutsamen Zeitfenster erfolgreich durchgeführt.

Aus diesen Gründen haben wir eine Studie entworfen, um die Machbarkeit der Etablierung von OTSC bei OC-Patienten und die Übereinstimmung zwischen Ex-vivo-Empfindlichkeit und In-vivo-Behandlungsansprechen zu bewerten. Wenn sich OTSC als wirksam und zuverlässig erweist, könnte es als empirischer Prädiktor für die Reaktion von Patienten auf Platin in die klinische Praxis eingeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperativer klinischer, serologischer und radiologischer Verdacht auf Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs im Stadium IIIC oder höher der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO);
  2. Alter über 18 Jahre;
  3. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen;
  4. Fagotti-Score (PIV) > 8 oder Patienten, die aus irgendeinem Grund überhaupt nicht als operabel angesehen werden;
  5. Histologische Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs im Gefrierschnitt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epitheliale Histologie im Gefrierschnitt;
  2. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell, prospektiv, monozentrisch
Als geeignet gelten Patienten mit fortgeschrittenem Verdacht auf HGSOC (FIGO-Stadium ab III C oder höher). Zum Zeitpunkt der Operation wird die Krankheitsausbreitung des Patienten anhand des Fagotti-Scores (PIV) und des Vizzielli-Scores (VS) beurteilt. Es werden nur Patienten aufgenommen, die überhaupt nicht als operabel gelten. Bei Operationen, die in den Operationssälen der onkologischen Gynäkologie stattfinden, werden Proben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Chemotherapeutika auf Eierstockkrebs-Zellkulturen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Rolle von organotypischen Tumorschnittkulturen bei neu diagnostizierten fortgeschrittenen Ovarialtumoren zu etablieren. Die Durchführbarkeit von organotypischen Tumorschnittkulturen zu bewerten, indem die Zellkultur-Vitalität gemessen und die Möglichkeit der Testung von Chemotherapeutika untersucht wird.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren