Rôle de la fonction pulmonaire pour la capacité d'exercice chez les personnes bien entraînées
7 avril 2025 mis à jour par: Morten Hostrup, PhD
Rôle de la fonction pulmonaire, de l'inflammation des voies respiratoires et de l'hyperréactivité bronchique pour la capacité d'exercice chez les personnes bien entraînées
Le but du projet est d'étudier la performance physique chez l'homme après une inhalation prolongée de bêta2-agonistes vilantérol + furoate de fluticasone ou indacatérol + furoate de mométasone
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morten Hostrup, PhD
- Numéro de téléphone: +4535321595
- E-mail: mhostrup@nexs.ku.dk
Lieux d'étude
-
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-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- August Krogh Building
-
Contact:
- Morten Hostrup, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-39 ans
- Physiquement actif > 5 h par semaine
- Consommation maximale d'oxygène classée comme élevée ou très élevée
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic d'asthme sévère et a été traité par un bêta2-agoniste/corticostéroïde à action prolongée.
- Anomalie ECG
- Score ACQ > 1,5
- Hyperréactivité bronchique sévère déterminée par le test au mannitol
- Rapport VEMS/CVF < 0,7 déterminé par spirométrie
- Maladie chronique considérée comme un risque potentiel pour le participant au cours de l'étude
- En traitement chronique avec des médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Grossesse
- Fumeur
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vilantérol
Les participants inhalent du vilantérol + du furoat de fluticasone
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Les participants inhalent quotidiennement 25 µg de vilantérol + furoate de fluticasone
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Expérimental: Indacatérol
Les participants inhalent de l'indacatérol + du furoate de mométasone
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Les participants inhalent quotidiennement 125 µg d’indacatérol + furoate de mométasone
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants inhalent un placebo
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Les participants inhalent quotidiennement un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d’exercice lors d’un contre-la-montre
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Puissance moyenne mesurée en Watts lors d'un contre-la-montre sur vélo ergomètre
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) mesuré par spirométrie avant et après un essai contre la montre avec et sans bronchodilatation induite par les bêta2-agonistes
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation des voies respiratoires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Mesuré par l'oxyde nitrique fractionné dans l'air expiré
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Le mannitol induit une hyperréactivité bronchique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Évalué par les diminutions du VEMS en tant que dose-réponse aux doses cumulées de mannitol
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Hyperréactivité bronchique induite par l'exercice
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Évalué par la diminution du VEMS après un exercice maximal
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Force musculaire des quadriceps
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Évalué par le couple de contraction isométrique maximal
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Masse corporelle mince
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Mesuré avec numérisation DXA
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Masse grasse
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Mesuré avec numérisation DXA
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRON_INDAC_VIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données anonymisées sera partagé sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
L'ensemble de données anonymisées sera partagé sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .