Rola funkcji płuc dla wydolności wysiłkowej u dobrze wytrenowanych osób
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Morten Hostrup, PhD
Rola czynności płuc, zapalenia dróg oddechowych i nadreaktywności oskrzeli dla wydolności wysiłkowej u dobrze wytrenowanych osób
Celem projektu jest zbadanie wydolności wysiłkowej u ludzi po długotrwałej inhalacji beta2-agonistów wilanterolu + flutykazonu furoinianu lub indakaterolu + furoinianu Mometazonu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morten Hostrup, PhD
- Numer telefonu: +4535321595
- E-mail: mhostrup@nexs.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- August Krogh Building
-
Kontakt:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-39 lat
- Aktywność fizyczna > 5 godzin tygodniowo
- Maksymalne zużycie tlenu sklasyfikowane jako wysokie lub bardzo wysokie
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano ciężką astmę i stosowano leczenie długo działającym agonistą receptorów beta2/kortykosteroidem
- Nieprawidłowość EKG
- Wynik ACQ > 1,5
- Ciężka nadreaktywność oskrzeli, stwierdzona w teście mannitolu
- Stosunek FEV1/FVC < 0,7 oznaczony spirometrią
- Choroba przewlekła została uznana za potencjalne ryzyko dla uczestnika w trakcie badania
- W przypadku przewlekłego leczenia lekami, które mogą zakłócać wyniki badań
- Ciąża
- Palący
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wilanterol
Uczestnicy wdychają wilanterol + furoat flutykazonu
|
Uczestnicy wdychają codziennie 25 µg wilanterolu + flutykazonu furoinianu
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol
Uczestnicy wdychają indakaterol + furoinian Mometazonu
|
Uczestnicy wdychają codziennie 125 µg indakaterolu + furoinianu Mometazonu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy wdychają placebo
|
Uczestnicy codziennie wdychają placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa podczas jazdy na czas
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Średnia moc wyjściowa mierzona w watach podczas jazdy na czas na ergometrze rowerowym
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona spirometrycznie przed i po próbie czasowej z rozszerzeniem oskrzeli wywołanym agonistą beta2 lub bez niego
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Mannitol wywołał nadreaktywność oskrzeli
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Oceniane na podstawie zmniejszenia FEV1 jako reakcji na dawkę na skumulowane dawki mannitolu
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Nadreaktywność oskrzeli wywołana wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Ocenia się na podstawie spadku FEV1 po maksymalnym wysiłku
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Oceniany na podstawie maksymalnego izometrycznego momentu skurczu
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Zmierzono za pomocą skanowania DXA
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Zmierzono za pomocą skanowania DXA
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRON_INDAC_VIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowany zbiór danych zostanie udostępniony na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zdezidentyfikowany zbiór danych zostanie udostępniony na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .